Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROGRESSiv abstinens Esomeprazol og syrerelaterte symptomer (PROGRESS)

24. mai 2023 oppdatert av: Victoria Rollason

Studie av effekten av PROGRESSiv abstinens av esomeprazol på syrerelaterte symptomer, PROGRESS-studie En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie

Rebound acid hypersecretion (RAHS), definert som en økning i magesyresekresjon over nivåer før behandling etter PPI-behandling er observert innen to uker etter seponering av behandlingen og kan teoretisk føre til syrerelaterte symptomer som halsbrann, sure oppstøt eller dyspepsi som kan føre til gjenopptakelse av behandlingen. En plausibel fysiologisk teori for rebound-fenomenet antyder at langvarig, forhøyet mage-pH forårsaket av blokkering av protonpumpene stimulerer kompenserende gastrinfrigjøring. Interessant nok, Reimer et al. demonstrerte forekomsten av RAHS hos friske frivillige som hadde fått åtte uker med esomperazol. De kliniske symptomene oppsto i en annen prevalens sammenlignet med placebobehandlede pasienter ti uker etter seponering og til slutten av studien (tolv uker). Tjue til tjueto prosent av pasientene viste symptomer ti eller tolv uker etter å ha seponert PPI mens de forekom hos 1,7–7 % av placebobehandlede pasienter. Det bør arbeides for å begrense bruken av PPI-terapi til pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av det.

I denne sammenhengen foreslår vi å undersøke fordelen med en progressiv reduksjon i doser av esomeprazol sammenlignet med en plutselig seponering. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 156 pasienter behandlet med esomeprazol 40 mg siden minst fire uker, randomisert til én uke med placebo eller én uke med esomeprazol 20 mg. Vi ønsker å sammenligne forekomsten av kliniske gastrointestinale symptomer mellom pasienter med progressiv seponering (en uke med esomeprazol, 20 mg, deretter seponering) eller de med plutselig seponering av esomeprazol 40 mg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Genève, Sveits
        • Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
      • Sion, Sveits
        • Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med esomeprazol 40 mg siden 4 uker eller mer
  • Esomeprazol-seponering bestemt av klinikeren
  • Mann og kvinne i alderen 18-90 år
  • Frivillige til å delta i studien
  • Må forstå og lese fransk språk
  • Må kunne gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svekkelse av kognitiv status
  • Gjeldende indikasjon for å fortsette PPI-behandling
  • Anamnese med erosiv og ulcerøs øsofagitt, Barrett-øsofagus, Zollinger-Ellisons syndrom
  • Korttidsbehandling av dokumentert sårsykdom, som en del av et kombinasjonsregime for utryddelse av Helicobacter pylori (HP)
  • Forebygging av sår på grunn av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Nedsatt leverfunksjon (TP
  • Overfølsomhet overfor omeprazol (CYP2C19-aktivitet) eller esomeprazol
  • Nåværende graviditet eller nåværende amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Plutselig seponering
placebo i 7 dager
Annen: CYP2C19 fenotypisk analyse
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå en vurdering av CYP2C19-aktiviteten ved administrering av henholdsvis omeprazol 40 mg og etter måling av omeprazolmetabolske forhold, en gang i løpet av studien.
Andre navn:
  • omeprazol 40mg
Legemiddel: Placebo
Sammenligning av prevalensen av kliniske symptomer på syrerebound, mellom pasienter med progressiv (esomeprazol) eller plutselig (placebo) seponering av protonpumpehemmere.
Aktiv komparator: Progressiv seponering
Esomeprazol: Nexium® 20mg, Astra Zeneca, i 7 dager
Annen: CYP2C19 fenotypisk analyse
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå en vurdering av CYP2C19-aktiviteten ved administrering av henholdsvis omeprazol 40 mg og etter måling av omeprazolmetabolske forhold, en gang i løpet av studien.
Andre navn:
  • omeprazol 40mg
Legemiddel: Esomeprazol: Nexium® 20mg, Astra Zeneca
Sammenligning av prevalensen av kliniske symptomer på syrerebound, mellom pasienter med progressiv (esomeprazol) eller plutselig (placebo) seponering av protonpumpehemmere.
Andre navn:
  • Nexium®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelene av pasienter som svarte "ja" på spørsmålene om kliniske gastrointestinale symptomer var sammenlignbare ved besøk 1.
Tidsramme: dag 8

PASS-testen med fem elementer er et gyldig verktøy for evaluering av vedvarende syrerelaterte symptomer hos pasienter som får PPI-behandling. Den demonstrerer god innholdsvaliditet, test-retest reliabilitet, respons og konstruksjonsvaliditet i både engelsk og fransk form. PASS-testen er et enkelt, klinisk anvendelig verktøy for identifisering av pasienter med vedvarende syrerelaterte symptomer under terapi og vurdering av deres respons på endring i terapi.

Etterforskerne vil modifisere det første spørsmålet for studien. Mens, blir det vanligvis spurt: "Tar du reseptbelagte medisiner for noen av følgende mageproblemer/symptomer:..." ; i studien vil etterforskerne spørre: "Har du noen av følgende mageproblemer/symptomer: …".

Med noen av de 7 symptomene vil pasienten anses som symptomatisk.
dag 8
Andelene av pasienter som svarte "ja" på spørsmålene om kliniske gastrointestinale symptomer var sammenlignbare ved besøk 2.
Tidsramme: dag 15

PASS-testen med fem elementer er et gyldig verktøy for evaluering av vedvarende syrerelaterte symptomer hos pasienter som får PPI-behandling. Den demonstrerer god innholdsvaliditet, test-retest reliabilitet, respons og konstruksjonsvaliditet i både engelsk og fransk form. PASS-testen er et enkelt, klinisk anvendelig verktøy for identifisering av pasienter med vedvarende syrerelaterte symptomer under terapi og vurdering av deres respons på endring i terapi.

Etterforskerne vil modifisere det første spørsmålet for studien. Mens, blir det vanligvis spurt: "Tar du reseptbelagte medisiner for noen av følgende mageproblemer/symptomer:..." ; i studien vil etterforskerne spørre: "Har du noen av følgende mageproblemer/symptomer: …".

Med noen av de 7 symptomene vil pasienten anses som symptomatisk.
dag 15
Andelene av pasienter som svarte "ja" på spørsmålene om kliniske gastrointestinale symptomer var sammenlignbare ved besøk 3.
Tidsramme: dag 22

PASS-testen med fem elementer er et gyldig verktøy for evaluering av vedvarende syrerelaterte symptomer hos pasienter som får PPI-behandling. Den demonstrerer god innholdsvaliditet, test-retest reliabilitet, respons og konstruksjonsvaliditet i både engelsk og fransk form. PASS-testen er et enkelt, klinisk anvendelig verktøy for identifisering av pasienter med vedvarende syrerelaterte symptomer under terapi og vurdering av deres respons på endring i terapi.

Etterforskerne vil modifisere det første spørsmålet for studien. Mens, blir det vanligvis spurt: "Tar du reseptbelagte medisiner for noen av følgende mageproblemer/symptomer:..." ; i studien vil etterforskerne spørre: "Har du noen av følgende mageproblemer/symptomer: …".

Med noen av de 7 symptomene vil pasienten anses som symptomatisk.
dag 22
Andelene av pasienter som svarte "ja" på spørsmålene om kliniske gastrointestinale symptomer var sammenlignbare ved besøk 4.
Tidsramme: dag 29

PASS-testen med fem elementer er et gyldig verktøy for evaluering av vedvarende syrerelaterte symptomer hos pasienter som får PPI-behandling. Den demonstrerer god innholdsvaliditet, test-retest reliabilitet, respons og konstruksjonsvaliditet i både engelsk og fransk form. PASS-testen er et enkelt, klinisk anvendelig verktøy for identifisering av pasienter med vedvarende syrerelaterte symptomer under terapi og vurdering av deres respons på endring i terapi.

Etterforskerne vil modifisere det første spørsmålet for studien. Mens, blir det vanligvis spurt: "Tar du reseptbelagte medisiner for noen av følgende mageproblemer/symptomer:..." ; i studien vil etterforskerne spørre: "Har du noen av følgende mageproblemer/symptomer: …".

Med noen av de 7 symptomene vil pasienten anses som symptomatisk.
dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av syrerebound-symptomene
Tidsramme: dag 8

Hele den modifiserte PASS-testen vil bli evaluert med hensyn til pasientenes svar på det individuelle spørsmålet; For hvert symptom vil dets alvorlighetsgrad bli målt og skåret (minimumsscore 0: pasienten har ingen symptomer; maksimal score 4: pasienten har symptomer som krever tilleggsmedisiner og påvirker søvn, spising, drikking og daglige aktiviteter).

Den totale poengsummen vil representere konsekvensen av rebound-syresymptomene.
dag 8
Intensiteten av syrerebound-symptomene
Tidsramme: dag 15

Hele den modifiserte PASS-testen vil bli evaluert med hensyn til pasientenes svar på det individuelle spørsmålet; For hvert symptom vil dets alvorlighetsgrad bli målt og skåret (minimumsscore 0: pasienten har ingen symptomer; maksimal score 4: pasienten har symptomer som krever tilleggsmedisiner og påvirker søvn, spising, drikking og daglige aktiviteter).

Den totale poengsummen vil representere konsekvensen av rebound-syresymptomene.
dag 15
Intensiteten av syrerebound-symptomene
Tidsramme: dag 22

Hele den modifiserte PASS-testen vil bli evaluert med hensyn til pasientenes svar på det individuelle spørsmålet; For hvert symptom vil dets alvorlighetsgrad bli målt og skåret (minimumsscore 0: pasienten har ingen symptomer; maksimal score 4: pasienten har symptomer som krever tilleggsmedisiner og påvirker søvn, spising, drikking og daglige aktiviteter).

Den totale poengsummen vil representere konsekvensen av rebound-syresymptomene.
dag 22
Intensiteten av syrerebound-symptomene
Tidsramme: dag 29

Hele den modifiserte PASS-testen vil bli evaluert med hensyn til pasientenes svar på det individuelle spørsmålet; For hvert symptom vil dets alvorlighetsgrad bli målt og skåret (minimumsscore 0: pasienten har ingen symptomer; maksimal score 4: pasienten har symptomer som krever tilleggsmedisiner og påvirker søvn, spising, drikking og daglige aktiviteter).

Den totale poengsummen vil representere konsekvensen av rebound-syresymptomene.
dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Victoria Rollason

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CYP2C19 fenotypisk analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere