Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROGRESIVNÍ vysazení Esomeprazol a symptomy související s kyselinou (PROGRESS)

24. května 2023 aktualizováno: Victoria Rollason

Studie vlivu postupného vysazení esomeprazolu na symptomy související s kyselinou, studie PROGRESS Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Rebound acid hypersekrece (RAHS), definovaná jako zvýšení sekrece žaludeční kyseliny nad úrovně před léčbou po léčbě PPI, které je pozorováno do dvou týdnů po vysazení léčby a mohlo by teoreticky vést k symptomům souvisejícím s kyselinou, jako je pálení žáhy, kyselá regurgitace nebo dyspepsie což může vést k obnovení léčby. Pravděpodobná fyziologická teorie rebound fenoménu naznačuje, že dlouhodobé zvýšené žaludeční pH způsobené zablokováním protonové pumpy stimuluje kompenzační uvolňování gastrinu. Je zajímavé, že Reimer a kol. prokázali výskyt RAHS u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali osm týdnů esomperazol. Klinické příznaky se vyskytovaly v odlišné prevalenci ve srovnání s pacienty léčenými placebem deset týdnů po vysazení a až do konce studie (dvanáct týdnů). Dvacet až dvacet dva procent pacientů vykazovalo příznaky deset nebo dvanáct týdnů po vysazení PPI, zatímco se objevily u 1,7-7 % pacientů léčených placebem. Mělo by se vyvinout úsilí k omezení používání terapie PPI na pacienty, kteří z ní pravděpodobně budou mít prospěch.

V této souvislosti navrhujeme prozkoumat přínos progresivního snižování dávek esomeprazolu ve srovnání s náhlým vysazením. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se 156 pacienty léčenými esomeprazolem 40 mg po dobu nejméně čtyř týdnů, randomizovaným na jeden týden placeba nebo jeden týden na esomeprazol 20 mg. Chceme porovnat prevalenci klinických gastrointestinálních příznaků mezi pacienty s progresivním vysazováním (jeden týden esomeprazolu, 20 mg, poté vysazení) a pacienty s náhlým vysazením esomeprazolu 40 mg.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko
        • Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
      • Sion, Švýcarsko
        • Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba esomeprazolem 40 mg po dobu 4 týdnů nebo déle
  • O vysazení esomeprazolu rozhodl lékař
  • Muž a žena ve věku 18-90 let
  • Dobrovolníci k účasti na studii
  • Musí rozumět a číst francouzský jazyk
  • Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršení kognitivního stavu
  • Aktuální indikace pokračovat v léčbě PPI
  • Anamnéza erozivní a ulcerózní ezofagitidy, Barrettův jícen, Zollinger-Ellisonův syndrom
  • Krátkodobá léčba prokázané vředové choroby jako součást kombinovaného režimu pro eradikaci Helicobacter pylori (HP)
  • Prevence vředů v důsledku nesteroidních protizánětlivých léků.
  • Porucha funkce jater (TP
  • Hypersenzitivita na omeprazol (aktivita CYP2C19) nebo esomeprazol
  • Současné těhotenství nebo současné kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Náhlé přerušení
placebo po dobu 7 dnů
Jiný: Fenotypová analýza CYP2C19
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí jednou během studie hodnocení aktivity CYP2C19 podáním 40 mg omeprazolu a následně měřením metabolického poměru omeprazolu.
Ostatní jména:
  • omeprazol 40 mg
Lék: Placebo
Srovnání prevalence klinických příznaků rebound fenoménu mezi pacienty s progresivním (esomeprazol) nebo náhlým (placebo) vysazením inhibitorů protonové pumpy.
Aktivní komparátor: Progresivní přerušení
Esomeprazol: Nexium® 20 mg, Astra Zeneca, po dobu 7 dnů
Jiný: Fenotypová analýza CYP2C19
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí jednou během studie hodnocení aktivity CYP2C19 podáním 40 mg omeprazolu a následně měřením metabolického poměru omeprazolu.
Ostatní jména:
  • omeprazol 40 mg
Lék: Esomeprazol: Nexium® 20 mg, Astra Zeneca
Srovnání prevalence klinických příznaků rebound fenoménu mezi pacienty s progresivním (esomeprazol) nebo náhlým (placebo) vysazením inhibitorů protonové pumpy.
Ostatní jména:
  • Nexium®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří odpověděli „ano“ na otázky týkající se klinických gastrointestinálních symptomů, byl při návštěvě 1 srovnatelný.
Časové okno: den 8

Pětipoložkový test PASS je platným nástrojem pro hodnocení přetrvávajících symptomů souvisejících s kyselinou u pacientů léčených PPI. Prokazuje dobrou obsahovou validitu, test-retest spolehlivost, odezvu a konstruktovou validitu v anglické i francouzské formě. Test PASS je jednoduchý, klinicky použitelný nástroj pro identifikaci pacientů s přetrvávajícími symptomy souvisejícími s kyselinou během terapie a hodnocení jejich reakcí na změnu terapie.

Vyšetřovatelé upraví první otázku pro studii. Zatímco se obvykle ptáte: „Užíváte léky na předpis na některý z následujících žaludečních problémů/příznaků:…“ ; ve studii se vyšetřovatelé zeptají: „Máte některý z následujících žaludečních problémů/příznaků: …“.

Při kterémkoli ze 7 příznaků bude pacient považován za symptomatického.
den 8
Podíl pacientů, kteří odpověděli „ano“ na otázky týkající se klinických gastrointestinálních symptomů, byl při návštěvě 2 srovnatelný.
Časové okno: den 15

Pětipoložkový test PASS je platným nástrojem pro hodnocení přetrvávajících symptomů souvisejících s kyselinou u pacientů léčených PPI. Prokazuje dobrou obsahovou validitu, test-retest spolehlivost, odezvu a konstruktovou validitu v anglické i francouzské formě. Test PASS je jednoduchý, klinicky použitelný nástroj pro identifikaci pacientů s přetrvávajícími symptomy souvisejícími s kyselinou během terapie a hodnocení jejich reakcí na změnu terapie.

Vyšetřovatelé upraví první otázku pro studii. Zatímco se obvykle ptáte: „Užíváte léky na předpis na některý z následujících žaludečních problémů/příznaků:…“ ; ve studii se vyšetřovatelé zeptají: „Máte některý z následujících žaludečních problémů/příznaků: …“.

Při kterémkoli ze 7 příznaků bude pacient považován za symptomatického.
den 15
Podíl pacientů, kteří odpověděli „ano“ na otázky týkající se klinických gastrointestinálních symptomů, byl při návštěvě 3 srovnatelný.
Časové okno: den 22

Pětipoložkový test PASS je platným nástrojem pro hodnocení přetrvávajících symptomů souvisejících s kyselinou u pacientů léčených PPI. Prokazuje dobrou obsahovou validitu, test-retest spolehlivost, odezvu a konstruktovou validitu v anglické i francouzské formě. Test PASS je jednoduchý, klinicky použitelný nástroj pro identifikaci pacientů s přetrvávajícími symptomy souvisejícími s kyselinou během terapie a hodnocení jejich reakcí na změnu terapie.

Vyšetřovatelé upraví první otázku pro studii. Zatímco se obvykle ptáte: „Užíváte léky na předpis na některý z následujících žaludečních problémů/příznaků:…“ ; ve studii se vyšetřovatelé zeptají: „Máte některý z následujících žaludečních problémů/příznaků: …“.

Při kterémkoli ze 7 příznaků bude pacient považován za symptomatického.
den 22
Podíl pacientů, kteří odpověděli „ano“ na otázky týkající se klinických gastrointestinálních symptomů, byl při návštěvě 4 srovnatelný.
Časové okno: den 29

Pětipoložkový test PASS je platným nástrojem pro hodnocení přetrvávajících symptomů souvisejících s kyselinou u pacientů léčených PPI. Prokazuje dobrou obsahovou validitu, test-retest spolehlivost, odezvu a konstruktovou validitu v anglické i francouzské formě. Test PASS je jednoduchý, klinicky použitelný nástroj pro identifikaci pacientů s přetrvávajícími symptomy souvisejícími s kyselinou během terapie a hodnocení jejich reakcí na změnu terapie.

Vyšetřovatelé upraví první otázku pro studii. Zatímco se obvykle ptáte: „Užíváte léky na předpis na některý z následujících žaludečních problémů/příznaků:…“ ; ve studii se vyšetřovatelé zeptají: „Máte některý z následujících žaludečních problémů/příznaků: …“.

Při kterémkoli ze 7 příznaků bude pacient považován za symptomatického.
den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita příznaků acid rebound
Časové okno: den 8

Celý modifikovaný test PASS bude vyhodnocen s ohledem na odpovědi pacientů na individuální otázku; U každého příznaku bude změřena a vyhodnocena jeho závažnost (minimální skóre 0: pacient nemá žádné příznaky; maximální skóre 4: pacient má příznaky vyžadující doplňkovou léčbu a ovlivňující spánek, jídlo, pití a každodenní aktivity).

Celkové skóre bude představovat důsledek symptomů rebound kyseliny.
den 8
Intenzita příznaků acid rebound
Časové okno: den 15

Celý modifikovaný test PASS bude vyhodnocen s ohledem na odpovědi pacientů na individuální otázku; U každého příznaku bude změřena a vyhodnocena jeho závažnost (minimální skóre 0: pacient nemá žádné příznaky; maximální skóre 4: pacient má příznaky vyžadující doplňkovou léčbu a ovlivňující spánek, jídlo, pití a každodenní aktivity).

Celkové skóre bude představovat důsledek symptomů rebound kyseliny.
den 15
Intenzita příznaků acid rebound
Časové okno: den 22

Celý modifikovaný test PASS bude vyhodnocen s ohledem na odpovědi pacientů na individuální otázku; U každého příznaku bude změřena a vyhodnocena jeho závažnost (minimální skóre 0: pacient nemá žádné příznaky; maximální skóre 4: pacient má příznaky vyžadující doplňkovou léčbu a ovlivňující spánek, jídlo, pití a každodenní aktivity).

Celkové skóre bude představovat důsledek symptomů rebound kyseliny.
den 22
Intenzita příznaků acid rebound
Časové okno: den 29

Celý modifikovaný test PASS bude vyhodnocen s ohledem na odpovědi pacientů na individuální otázku; U každého příznaku bude změřena a vyhodnocena jeho závažnost (minimální skóre 0: pacient nemá žádné příznaky; maximální skóre 4: pacient má příznaky vyžadující doplňkovou léčbu a ovlivňující spánek, jídlo, pití a každodenní aktivity).

Celkové skóre bude představovat důsledek symptomů rebound kyseliny.
den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Victoria Rollason

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenotypová analýza CYP2C19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit