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Retirada PROGRESSIVA de Esomeprazol e Sintomas Relacionados à Ácido (PROGRESS)

24 de maio de 2023 atualizado por: Victoria Rollason

Estudo do Efeito da Retirada PROGRESSiva de Esomeprazol nos Sintomas Relacionados à Ácido, Estudo PROGRESS Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego

A hipersecreção ácida rebote (RAHS), definida como um aumento na secreção de ácido gástrico acima dos níveis pré-tratamento após a terapia com IBPs, é observada dentro de duas semanas após a retirada do tratamento e pode, teoricamente, levar a sintomas relacionados ao ácido, como azia, regurgitação ácida ou dispepsia que pode resultar na retomada da terapia. Uma teoria fisiológica plausível para o fenômeno rebote sugere que o pH gástrico elevado a longo prazo causado pelo bloqueio das bombas de prótons estimula a liberação compensatória de gastrina. Curiosamente, Reimer et al. demonstraram a ocorrência de HAR em voluntários saudáveis ​​que receberam esomperazole por oito semanas. Os sintomas clínicos ocorreram em uma prevalência diferente em comparação com pacientes tratados com placebo dez semanas após a retirada e até o final do estudo (doze semanas). Vinte a vinte e dois por cento dos pacientes apresentaram sintomas dez ou doze semanas após a interrupção dos IBPs, enquanto ocorreram em 1,7-7% dos pacientes tratados com placebo. Esforços devem ser feitos para restringir o uso da terapia com IBP a pacientes que possam se beneficiar dela.

Nesse contexto, propomos investigar o benefício de uma diminuição progressiva das doses de esomeprazol em comparação com uma interrupção repentina. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 156 pacientes tratados com esomeprazol 40mg por pelo menos quatro semanas, randomizados para uma semana de placebo ou uma semana de esomeprazol 20mg. Queremos comparar a prevalência de sintomas clínicos gastrointestinais entre pacientes com descontinuação progressiva (uma semana de esomeprazol, 20mg, depois descontinuação) ou aqueles com descontinuação súbita de esomeprazol 40mg.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Genève, Suíça
        • Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
      • Sion, Suíça
        • Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento com esomeprazol 40mg desde 4 semanas ou mais
  • Retirada de esomeprazol decidida pelo médico
  • Homens e mulheres de 18 a 90 anos
  • Voluntários para participar do estudo
  • Deve compreender e ler a língua francesa
  • Deve ser capaz de dar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Comprometimento do estado cognitivo
  • Indicação atual para continuar o tratamento com IBP
  • História de esofagite erosiva e ulcerativa, esôfago de Barrett, síndrome de Zollinger-Ellison
  • Tratamento de curto prazo da doença ulcerosa documentada, como parte de um regime de combinação para a erradicação do Helicobacter pylori (HP)
  • Prevenção de úlceras devido a anti-inflamatórios não esteróides.
  • Insuficiência hepática (TP
  • Hipersensibilidade ao omeprazol (atividade CYP2C19) ou esomeprazol
  • Gravidez atual ou amamentação atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Interrupção repentina
placebo por 7 dias
Outro: Análise fenotípica do CYP2C19
Todos os pacientes incluídos serão submetidos a uma avaliação da atividade CYP2C19 pela administração de omeprazol 40 mg e após a medição da taxa metabólica de omeprazol, respectivamente, uma vez durante o estudo.
Outros nomes:
  • omeprazol 40mg
Medicamento: Placebo
Comparação da prevalência de sintomas clínicos de rebote ácido, entre pacientes com descontinuação progressiva (esomeprazol) ou súbita (placebo) de inibidores da bomba de prótons.
Comparador Ativo: Descontinuação progressiva
Esomeprazol: Nexium® 20mg, Astra Zeneca , por 7 dias
Outro: Análise fenotípica do CYP2C19
Todos os pacientes incluídos serão submetidos a uma avaliação da atividade CYP2C19 pela administração de omeprazol 40 mg e após a medição da taxa metabólica de omeprazol, respectivamente, uma vez durante o estudo.
Outros nomes:
  • omeprazol 40mg
Medicamento: Esomeprazol: Nexium® 20mg, Astra Zeneca
Comparação da prevalência de sintomas clínicos de rebote ácido, entre pacientes com descontinuação progressiva (esomeprazol) ou súbita (placebo) de inibidores da bomba de prótons.
Outros nomes:
  • Nexium®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As proporções de pacientes que responderam "sim" às perguntas sobre sintomas clínicos gastrointestinais foram comparáveis ​​na visita 1.
Prazo: dia 8

O teste PASS de cinco itens é uma ferramenta válida para a avaliação de sintomas persistentes relacionados à acidez em pacientes recebendo terapia com IBP. Demonstra boa validade de conteúdo, confiabilidade teste-reteste, capacidade de resposta e validade de construto nas formas inglesa e francesa. O teste PASS é uma ferramenta simples e clinicamente aplicável para a identificação de pacientes com sintomas persistentes relacionados ao ácido durante a terapia e a avaliação de suas respostas a uma mudança na terapia.

Os investigadores modificarão a primeira pergunta do estudo. Enquanto, geralmente é perguntado: "Você está tomando medicamentos prescritos para algum dos seguintes problemas/sintomas estomacais:..."; no estudo, os investigadores perguntarão: " Você tem algum dos seguintes problemas/sintomas estomacais: … ".

Com qualquer um dos 7 sintomas, o paciente será considerado sintomático.
dia 8
As proporções de pacientes que responderam "sim" às perguntas sobre sintomas clínicos gastrointestinais foram comparáveis ​​na visita 2.
Prazo: dia 15

O teste PASS de cinco itens é uma ferramenta válida para a avaliação de sintomas persistentes relacionados à acidez em pacientes recebendo terapia com IBP. Demonstra boa validade de conteúdo, confiabilidade teste-reteste, capacidade de resposta e validade de construto nas formas inglesa e francesa. O teste PASS é uma ferramenta simples e clinicamente aplicável para a identificação de pacientes com sintomas persistentes relacionados ao ácido durante a terapia e a avaliação de suas respostas a uma mudança na terapia.

Os investigadores modificarão a primeira pergunta do estudo. Enquanto, geralmente é perguntado: "Você está tomando medicamentos prescritos para algum dos seguintes problemas/sintomas estomacais:..."; no estudo, os investigadores perguntarão: " Você tem algum dos seguintes problemas/sintomas estomacais: … ".

Com qualquer um dos 7 sintomas, o paciente será considerado sintomático.
dia 15
As proporções de pacientes que responderam "sim" às perguntas sobre sintomas clínicos gastrointestinais foram comparáveis ​​na visita 3.
Prazo: dia 22

O teste PASS de cinco itens é uma ferramenta válida para a avaliação de sintomas persistentes relacionados à acidez em pacientes recebendo terapia com IBP. Demonstra boa validade de conteúdo, confiabilidade teste-reteste, capacidade de resposta e validade de construto nas formas inglesa e francesa. O teste PASS é uma ferramenta simples e clinicamente aplicável para a identificação de pacientes com sintomas persistentes relacionados ao ácido durante a terapia e a avaliação de suas respostas a uma mudança na terapia.

Os investigadores modificarão a primeira pergunta do estudo. Enquanto, geralmente é perguntado: "Você está tomando medicamentos prescritos para algum dos seguintes problemas/sintomas estomacais:..."; no estudo, os investigadores perguntarão: " Você tem algum dos seguintes problemas/sintomas estomacais: … ".

Com qualquer um dos 7 sintomas, o paciente será considerado sintomático.
dia 22
As proporções de pacientes que responderam "sim" às perguntas sobre sintomas clínicos gastrointestinais foram comparáveis ​​na visita 4.
Prazo: dia 29

O teste PASS de cinco itens é uma ferramenta válida para a avaliação de sintomas persistentes relacionados à acidez em pacientes recebendo terapia com IBP. Demonstra boa validade de conteúdo, confiabilidade teste-reteste, capacidade de resposta e validade de construto nas formas inglesa e francesa. O teste PASS é uma ferramenta simples e clinicamente aplicável para a identificação de pacientes com sintomas persistentes relacionados ao ácido durante a terapia e a avaliação de suas respostas a uma mudança na terapia.

Os investigadores modificarão a primeira pergunta do estudo. Enquanto, geralmente é perguntado: "Você está tomando medicamentos prescritos para algum dos seguintes problemas/sintomas estomacais:..."; no estudo, os investigadores perguntarão: " Você tem algum dos seguintes problemas/sintomas estomacais: … ".

Com qualquer um dos 7 sintomas, o paciente será considerado sintomático.
dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade dos sintomas de rebote ácido
Prazo: dia 8

Todo o teste PASS modificado será avaliado com relação às respostas dos pacientes à pergunta individual; Para cada sintoma, sua gravidade será medida e pontuada (pontuação mínima 0: o paciente não apresenta sintomas; pontuação máxima 4: o paciente apresenta sintomas que requerem medicamentos suplementares e afetam o sono, a alimentação, a bebida e as atividades diárias).

A pontuação geral representará a consequência dos sintomas de ácido rebote.
dia 8
A intensidade dos sintomas de rebote ácido
Prazo: dia 15

Todo o teste PASS modificado será avaliado com relação às respostas dos pacientes à pergunta individual; Para cada sintoma, sua gravidade será medida e pontuada (pontuação mínima 0: o paciente não apresenta sintomas; pontuação máxima 4: o paciente apresenta sintomas que requerem medicamentos suplementares e afetam o sono, a alimentação, a bebida e as atividades diárias).

A pontuação geral representará a consequência dos sintomas de ácido rebote.
dia 15
A intensidade dos sintomas de rebote ácido
Prazo: dia 22

Todo o teste PASS modificado será avaliado com relação às respostas dos pacientes à pergunta individual; Para cada sintoma, sua gravidade será medida e pontuada (pontuação mínima 0: o paciente não apresenta sintomas; pontuação máxima 4: o paciente apresenta sintomas que requerem medicamentos suplementares e afetam o sono, a alimentação, a bebida e as atividades diárias).

A pontuação geral representará a consequência dos sintomas de ácido rebote.
dia 22
A intensidade dos sintomas de rebote ácido
Prazo: dia 29

Todo o teste PASS modificado será avaliado com relação às respostas dos pacientes à pergunta individual; Para cada sintoma, sua gravidade será medida e pontuada (pontuação mínima 0: o paciente não apresenta sintomas; pontuação máxima 4: o paciente apresenta sintomas que requerem medicamentos suplementares e afetam o sono, a alimentação, a bebida e as atividades diárias).

A pontuação geral representará a consequência dos sintomas de ácido rebote.
dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Victoria Rollason

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-003

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