Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROGRESSiv abstinens Esomeprazol og syrerelaterede symptomer (PROGRESS)

24. maj 2023 opdateret af: Victoria Rollason

Undersøgelse af virkningen af ​​progressiv abstinens af esomeprazol på syrerelaterede symptomer, PROGRESS-undersøgelse En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse

Rebound acid hypersecretion (RAHS), defineret som en stigning i mavesyresekretion over før-behandlingsniveauer efter PPI-behandling observeres inden for to uger efter seponering af behandlingen og kan teoretisk føre til syrerelaterede symptomer såsom halsbrand, sure opstød eller dyspepsi som kan resultere i genoptagelse af behandlingen. En plausibel fysiologisk teori for rebound-fænomenet antyder, at langvarig, forhøjet gastrisk pH forårsaget af blokering af protonpumperne stimulerer kompenserende gastrinfrigivelse. Interessant nok, Reimer et al. påvist forekomsten af ​​RAHS hos raske frivillige, som havde fået otte ugers esomperazol. De kliniske symptomer forekom i en anden prævalens sammenlignet med placebobehandlede patienter ti uger efter seponering og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (tolv uger). Tyve til toogtyve procent af patienterne viste symptomer ti eller tolv uger efter at have seponeret PPI'er, mens de forekom hos 1,7-7% af placebo-behandlede patienter. Der bør gøres en indsats for at begrænse brugen af ​​PPI-terapi til patienter, der sandsynligvis vil have gavn af det.

I denne sammenhæng foreslår vi at undersøge fordelen ved et progressivt fald i doser af esomeprazol sammenlignet med en pludselig seponering. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 156 patienter behandlet med esomeprazol 40 mg siden mindst fire uger, randomiseret til én uges placebo eller én uge med esomeprazol 20 mg. Vi ønsker at sammenligne forekomsten af ​​kliniske gastrointestinale symptomer mellem patienter med progressiv seponering (en uge med esomeprazol, 20 mg, derefter seponering) eller dem med pludselig seponering af esomeprazol 40 mg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
      • Sion, Schweiz
        • Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med esomeprazol 40 mg siden 4 uger eller mere
  • Esomeprazol-seponering besluttet af klinikeren
  • Mand og kvinde i alderen 18-90 år
  • Frivillige til at deltage i undersøgelsen
  • Skal forstå og læse fransk sprog
  • Skal kunne give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forringelse af kognitiv status
  • Aktuel indikation for at fortsætte PPI-behandling
  • Anamnese med erosiv og ulcerativ esophagitis, Barrett esophagus, Zollinger-Ellison syndrom
  • Kortvarig behandling af dokumenteret mavesår, som en del af et kombinationsregime til udryddelse af Helicobacter pylori (HP)
  • Forebyggelse af sår på grund af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Nedsat leverfunktion (TP
  • Overfølsomhed over for omeprazol (CYP2C19 aktivitet) eller esomeprazol
  • Aktuel graviditet eller nuværende amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Pludselig afbrydelse
placebo i 7 dage
Andet: CYP2C19 fænotypisk analyse
Alle inkluderede patienter vil gennemgå en vurdering af CYP2C19-aktiviteten ved henholdsvis administration af omeprazol 40 mg og efter måling af omeprazols metaboliske forhold en gang i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • omeprazol 40mg
Medicin: Placebo
Sammenligning af prævalensen af ​​kliniske symptomer på syrerebound mellem patienter med progressiv (esomeprazol) eller pludselig (placebo) seponering af protonpumpehæmmere.
Aktiv komparator: Progressiv seponering
Esomeprazol: Nexium® 20mg, Astra Zeneca, i 7 dage
Andet: CYP2C19 fænotypisk analyse
Alle inkluderede patienter vil gennemgå en vurdering af CYP2C19-aktiviteten ved henholdsvis administration af omeprazol 40 mg og efter måling af omeprazols metaboliske forhold en gang i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • omeprazol 40mg
Medicin: Esomeprazol: Nexium® 20mg, Astra Zeneca
Sammenligning af prævalensen af ​​kliniske symptomer på syrerebound mellem patienter med progressiv (esomeprazol) eller pludselig (placebo) seponering af protonpumpehæmmere.
Andre navne:
  • Nexium®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der svarede "ja" til spørgsmålene om kliniske gastrointestinale symptomer, var sammenlignelige ved besøg 1.
Tidsramme: dag 8

PASS-testen med fem punkter er et gyldigt værktøj til evaluering af vedvarende syrerelaterede symptomer hos patienter, der modtager PPI-behandling. Det demonstrerer god indholdsvaliditet, test-gentest-pålidelighed, lydhørhed og konstruktionsvaliditet i både engelsk og fransk form. PASS-testen er et simpelt, klinisk anvendeligt værktøj til identifikation af patienter med vedvarende syrerelaterede symptomer under terapi og vurdering af deres respons på en ændring i terapien.

Efterforskerne vil ændre det første spørgsmål til undersøgelsen. Mens, bliver det normalt spurgt: " Tager du receptpligtig medicin for nogen af ​​følgende maveproblemer/symptomer:... " ; i undersøgelsen vil efterforskerne spørge: "Har du nogle af følgende maveproblemer/symptomer: …".

Med ethvert af de 7 symptomer vil patienten blive betragtet som symptomatisk.
dag 8
Andelen af ​​patienter, der svarede "ja" til spørgsmålene om kliniske gastrointestinale symptomer, var sammenlignelige ved besøg 2.
Tidsramme: dag 15

PASS-testen med fem punkter er et gyldigt værktøj til evaluering af vedvarende syrerelaterede symptomer hos patienter, der modtager PPI-behandling. Det demonstrerer god indholdsvaliditet, test-gentest-pålidelighed, lydhørhed og konstruktionsvaliditet i både engelsk og fransk form. PASS-testen er et simpelt, klinisk anvendeligt værktøj til identifikation af patienter med vedvarende syrerelaterede symptomer under terapi og vurdering af deres respons på en ændring i terapien.

Efterforskerne vil ændre det første spørgsmål til undersøgelsen. Mens, bliver det normalt spurgt: " Tager du receptpligtig medicin for nogen af ​​følgende maveproblemer/symptomer:... " ; i undersøgelsen vil efterforskerne spørge: "Har du nogle af følgende maveproblemer/symptomer: …".

Med ethvert af de 7 symptomer vil patienten blive betragtet som symptomatisk.
dag 15
Andelen af ​​patienter, der svarede "ja" til spørgsmålene om kliniske gastrointestinale symptomer, var sammenlignelige ved besøg 3.
Tidsramme: dag 22

PASS-testen med fem punkter er et gyldigt værktøj til evaluering af vedvarende syrerelaterede symptomer hos patienter, der modtager PPI-behandling. Det demonstrerer god indholdsvaliditet, test-gentest-pålidelighed, lydhørhed og konstruktionsvaliditet i både engelsk og fransk form. PASS-testen er et simpelt, klinisk anvendeligt værktøj til identifikation af patienter med vedvarende syrerelaterede symptomer under terapi og vurdering af deres respons på en ændring i terapien.

Efterforskerne vil ændre det første spørgsmål til undersøgelsen. Mens, bliver det normalt spurgt: " Tager du receptpligtig medicin for nogen af ​​følgende maveproblemer/symptomer:... " ; i undersøgelsen vil efterforskerne spørge: "Har du nogle af følgende maveproblemer/symptomer: …".

Med ethvert af de 7 symptomer vil patienten blive betragtet som symptomatisk.
dag 22
Andelen af ​​patienter, der svarede "ja" til spørgsmålene om kliniske gastrointestinale symptomer, var sammenlignelige ved besøg 4.
Tidsramme: dag 29

PASS-testen med fem punkter er et gyldigt værktøj til evaluering af vedvarende syrerelaterede symptomer hos patienter, der modtager PPI-behandling. Det demonstrerer god indholdsvaliditet, test-gentest-pålidelighed, lydhørhed og konstruktionsvaliditet i både engelsk og fransk form. PASS-testen er et simpelt, klinisk anvendeligt værktøj til identifikation af patienter med vedvarende syrerelaterede symptomer under terapi og vurdering af deres respons på en ændring i terapien.

Efterforskerne vil ændre det første spørgsmål til undersøgelsen. Mens, bliver det normalt spurgt: " Tager du receptpligtig medicin for nogen af ​​følgende maveproblemer/symptomer:... " ; i undersøgelsen vil efterforskerne spørge: "Har du nogle af følgende maveproblemer/symptomer: …".

Med ethvert af de 7 symptomer vil patienten blive betragtet som symptomatisk.
dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​syrerebound-symptomerne
Tidsramme: dag 8

Hele den modificerede-PASS-test vil blive evalueret med hensyn til patienternes svar på det individuelle spørgsmål; For hvert symptom vil dets sværhedsgrad blive målt og scoret (minimumscore 0: patienten har ingen symptomer; maksimal score 4: patienten har symptomer, der kræver supplerende medicin og påvirker søvn, spisning, drikke og daglige aktiviteter).

Den samlede score vil repræsentere konsekvensen af ​​rebound-syresymptomerne.
dag 8
Intensiteten af ​​syrerebound-symptomerne
Tidsramme: dag 15

Hele den modificerede-PASS-test vil blive evalueret med hensyn til patienternes svar på det individuelle spørgsmål; For hvert symptom vil dets sværhedsgrad blive målt og scoret (minimumscore 0: patienten har ingen symptomer; maksimal score 4: patienten har symptomer, der kræver supplerende medicin og påvirker søvn, spisning, drikke og daglige aktiviteter).

Den samlede score vil repræsentere konsekvensen af ​​rebound-syresymptomerne.
dag 15
Intensiteten af ​​syrerebound-symptomerne
Tidsramme: dag 22

Hele den modificerede-PASS-test vil blive evalueret med hensyn til patienternes svar på det individuelle spørgsmål; For hvert symptom vil dets sværhedsgrad blive målt og scoret (minimumscore 0: patienten har ingen symptomer; maksimal score 4: patienten har symptomer, der kræver supplerende medicin og påvirker søvn, spisning, drikke og daglige aktiviteter).

Den samlede score vil repræsentere konsekvensen af ​​rebound-syresymptomerne.
dag 22
Intensiteten af ​​syrerebound-symptomerne
Tidsramme: dag 29

Hele den modificerede-PASS-test vil blive evalueret med hensyn til patienternes svar på det individuelle spørgsmål; For hvert symptom vil dets sværhedsgrad blive målt og scoret (minimumscore 0: patienten har ingen symptomer; maksimal score 4: patienten har symptomer, der kræver supplerende medicin og påvirker søvn, spisning, drikke og daglige aktiviteter).

Den samlede score vil repræsentere konsekvensen af ​​rebound-syresymptomerne.
dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Victoria Rollason

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Anslået)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYP2C19 fænotypisk analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner