Abstinencia PROGRESiva Esomeprazol y síntomas relacionados con el ácido (PROGRESS)
Estudio del efecto de la abstinencia progresiva de esomeprazol en los síntomas relacionados con el ácido, estudio PROGRESS Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Hipersecreción de ácido de rebote (RAHS, por sus siglas en inglés), definida como un aumento en la secreción de ácido gástrico por encima de los niveles previos al tratamiento después de que se observa la terapia con IBP dentro de las dos semanas posteriores a la suspensión del tratamiento y, en teoría, podría provocar síntomas relacionados con el ácido, como acidez estomacal, regurgitación ácida o dispepsia. que podría resultar en la reanudación de la terapia. Una teoría fisiológica plausible para el fenómeno de rebote sugiere que el pH gástrico elevado a largo plazo causado por el bloqueo de las bombas de protones estimula la liberación compensatoria de gastrina. Curiosamente, Reimer et al. demostró la aparición de RAHS en voluntarios sanos que habían recibido ocho semanas de esomperazol. Los síntomas clínicos se produjeron con una prevalencia diferente en comparación con los pacientes tratados con placebo diez semanas después de la retirada y hasta el final del estudio (doce semanas). Veinte a veintidós por ciento de los pacientes mostraron síntomas diez o doce semanas después de haber discontinuado los PPI mientras que ocurrieron en 1.7-7% de los pacientes tratados con placebo. Deben realizarse esfuerzos para restringir el uso de la terapia con IBP a los pacientes que probablemente se beneficien de ella.
En este contexto, proponemos investigar el beneficio de una disminución progresiva de las dosis de esomeprazol frente a una suspensión brusca. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 156 pacientes tratados con esomeprazol 40 mg durante al menos cuatro semanas, aleatorizados a una semana de placebo o una semana de esomeprazol 20 mg. Queremos comparar la prevalencia de síntomas clínicos gastrointestinales entre pacientes con discontinuación progresiva (una semana de esomeprazol, 20 mg, luego discontinuación) o aquellos con discontinuación repentina de esomeprazol 40 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jules Desmeules, Pr
- Número de teléfono: 41(0)22 23 05 53 87
- Correo electrónico: jules.desmeules@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genève, Suiza
- Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
-
Sion, Suiza
- Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con esomeprazol 40 mg desde 4 semanas o más
- Retirada de esomeprazol decidida por el médico
- Hombres y mujeres de 18 a 90 años
- Voluntarios para participar en el estudio.
- Debe entender y leer el idioma francés.
- Debe ser capaz de dar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Deterioro del estado cognitivo
- Indicación actual para continuar el tratamiento con IBP
- Antecedentes de esofagitis erosiva y ulcerosa, esófago de Barrett, síndrome de Zollinger-Ellison
- Tratamiento a corto plazo de enfermedad ulcerosa documentada, como parte de un régimen combinado para la erradicación de Helicobacter pylori (HP)
- Prevención de úlceras por antiinflamatorios no esteroideos.
- Insuficiencia hepática (TP
- Hipersensibilidad al omeprazol (actividad CYP2C19) o esomeprazol
- Embarazo actual o lactancia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Suspensión repentina
placebo durante 7 días
|
Todos los pacientes incluidos se someterán a una evaluación de la actividad de CYP2C19 mediante la administración de 40 mg de omeprazol y luego de la medición de la relación metabólica de omeprazol, respectivamente, una vez durante el estudio.
Otros nombres:
Comparación de la prevalencia de síntomas clínicos de rebote ácido, entre pacientes con discontinuación progresiva (esomeprazol) o brusca (placebo) de inhibidores de la bomba de protones.
|
|
Comparador activo: Suspensión progresiva
Esomeprazol: Nexium® 20mg, Astra Zeneca, por 7 días
|
Todos los pacientes incluidos se someterán a una evaluación de la actividad de CYP2C19 mediante la administración de 40 mg de omeprazol y luego de la medición de la relación metabólica de omeprazol, respectivamente, una vez durante el estudio.
Otros nombres:
Comparación de la prevalencia de síntomas clínicos de rebote ácido, entre pacientes con discontinuación progresiva (esomeprazol) o brusca (placebo) de inhibidores de la bomba de protones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las proporciones de pacientes que respondieron "sí" a las preguntas sobre síntomas clínicos gastrointestinales fueron comparables en la visita 1.
Periodo de tiempo: día 8
|
La prueba PASS de cinco ítems es una herramienta válida para la evaluación de síntomas persistentes relacionados con el ácido en pacientes que reciben terapia con IBP. Demuestra una buena validez de contenido, confiabilidad test-retest, capacidad de respuesta y validez de construcción tanto en inglés como en francés. La prueba PASS es una herramienta simple y clínicamente aplicable para la identificación de pacientes con síntomas persistentes relacionados con el ácido durante la terapia y la evaluación de sus respuestas a un cambio en la terapia. Los investigadores modificarán la primera pregunta para el estudio. Si bien, generalmente se pregunta: "¿Está tomando medicamentos recetados para alguno de los siguientes problemas/síntomas estomacales:…"; en el estudio, los investigadores preguntarán: "¿Tiene alguno de los siguientes problemas/síntomas estomacales: …". Con cualquiera de los 7 síntomas, el paciente será considerado como sintomático. |
día 8
|
|
Las proporciones de pacientes que respondieron "sí" a las preguntas sobre síntomas clínicos gastrointestinales fueron comparables en la visita 2.
Periodo de tiempo: dia 15
|
La prueba PASS de cinco ítems es una herramienta válida para la evaluación de síntomas persistentes relacionados con el ácido en pacientes que reciben terapia con IBP. Demuestra una buena validez de contenido, confiabilidad test-retest, capacidad de respuesta y validez de construcción tanto en inglés como en francés. La prueba PASS es una herramienta simple y clínicamente aplicable para la identificación de pacientes con síntomas persistentes relacionados con el ácido durante la terapia y la evaluación de sus respuestas a un cambio en la terapia. Los investigadores modificarán la primera pregunta para el estudio. Si bien, generalmente se pregunta: "¿Está tomando medicamentos recetados para alguno de los siguientes problemas/síntomas estomacales:…"; en el estudio, los investigadores preguntarán: "¿Tiene alguno de los siguientes problemas/síntomas estomacales: …". Con cualquiera de los 7 síntomas, el paciente será considerado como sintomático. |
dia 15
|
|
Las proporciones de pacientes que respondieron "sí" a las preguntas sobre síntomas clínicos gastrointestinales fueron comparables en la visita 3.
Periodo de tiempo: día 22
|
La prueba PASS de cinco ítems es una herramienta válida para la evaluación de síntomas persistentes relacionados con el ácido en pacientes que reciben terapia con IBP. Demuestra una buena validez de contenido, confiabilidad test-retest, capacidad de respuesta y validez de construcción tanto en inglés como en francés. La prueba PASS es una herramienta simple y clínicamente aplicable para la identificación de pacientes con síntomas persistentes relacionados con el ácido durante la terapia y la evaluación de sus respuestas a un cambio en la terapia. Los investigadores modificarán la primera pregunta para el estudio. Si bien, generalmente se pregunta: "¿Está tomando medicamentos recetados para alguno de los siguientes problemas/síntomas estomacales:…"; en el estudio, los investigadores preguntarán: "¿Tiene alguno de los siguientes problemas/síntomas estomacales: …". Con cualquiera de los 7 síntomas, el paciente será considerado como sintomático. |
día 22
|
|
Las proporciones de pacientes que respondieron "sí" a las preguntas sobre síntomas clínicos gastrointestinales fueron comparables en la visita 4.
Periodo de tiempo: dia 29
|
La prueba PASS de cinco ítems es una herramienta válida para la evaluación de síntomas persistentes relacionados con el ácido en pacientes que reciben terapia con IBP. Demuestra una buena validez de contenido, confiabilidad test-retest, capacidad de respuesta y validez de construcción tanto en inglés como en francés. La prueba PASS es una herramienta simple y clínicamente aplicable para la identificación de pacientes con síntomas persistentes relacionados con el ácido durante la terapia y la evaluación de sus respuestas a un cambio en la terapia. Los investigadores modificarán la primera pregunta para el estudio. Si bien, generalmente se pregunta: "¿Está tomando medicamentos recetados para alguno de los siguientes problemas/síntomas estomacales:…"; en el estudio, los investigadores preguntarán: "¿Tiene alguno de los siguientes problemas/síntomas estomacales: …". Con cualquiera de los 7 síntomas, el paciente será considerado como sintomático. |
dia 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La intensidad de los síntomas de rebote ácido
Periodo de tiempo: día 8
|
La prueba PASS modificada completa se evaluará con respecto a las respuestas de los pacientes a la pregunta individual; Para cada síntoma, se medirá y calificará su gravedad (puntaje mínimo 0: el paciente no tiene síntomas; puntaje máximo 4: el paciente tiene síntomas que requieren medicamentos complementarios y afectan el sueño, la alimentación, la bebida y las actividades diarias). La puntuación global representará la consecuencia de los síntomas de rebote ácido. |
día 8
|
|
La intensidad de los síntomas de rebote ácido
Periodo de tiempo: dia 15
|
La prueba PASS modificada completa se evaluará con respecto a las respuestas de los pacientes a la pregunta individual; Para cada síntoma, se medirá y calificará su gravedad (puntaje mínimo 0: el paciente no tiene síntomas; puntaje máximo 4: el paciente tiene síntomas que requieren medicamentos complementarios y afectan el sueño, la alimentación, la bebida y las actividades diarias). La puntuación global representará la consecuencia de los síntomas de rebote ácido. |
dia 15
|
|
La intensidad de los síntomas de rebote ácido
Periodo de tiempo: día 22
|
La prueba PASS modificada completa se evaluará con respecto a las respuestas de los pacientes a la pregunta individual; Para cada síntoma, se medirá y calificará su gravedad (puntaje mínimo 0: el paciente no tiene síntomas; puntaje máximo 4: el paciente tiene síntomas que requieren medicamentos complementarios y afectan el sueño, la alimentación, la bebida y las actividades diarias). La puntuación global representará la consecuencia de los síntomas de rebote ácido. |
día 22
|
|
La intensidad de los síntomas de rebote ácido
Periodo de tiempo: dia 29
|
La prueba PASS modificada completa se evaluará con respecto a las respuestas de los pacientes a la pregunta individual; Para cada síntoma, se medirá y calificará su gravedad (puntaje mínimo 0: el paciente no tiene síntomas; puntaje máximo 4: el paciente tiene síntomas que requieren medicamentos complementarios y afectan el sueño, la alimentación, la bebida y las actividades diarias). La puntuación global representará la consecuencia de los síntomas de rebote ácido. |
dia 29
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katz MH. Failing the acid test: benefits of proton pump inhibitors may not justify the risks for many users. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):747-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.64. No abstract available.
- Waldum HL, Arnestad JS, Brenna E, Eide I, Syversen U, Sandvik AK. Marked increase in gastric acid secretory capacity after omeprazole treatment. Gut. 1996 Nov;39(5):649-53. doi: 10.1136/gut.39.5.649.
- Bjornsson E, Abrahamsson H, Simren M, Mattsson N, Jensen C, Agerforz P, Kilander A. Discontinuation of proton pump inhibitors in patients on long-term therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 15;24(6):945-54. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03084.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Análisis fenotípico de CYP2C19
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
Johns Hopkins UniversityReclutamiento
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
Hvidovre University HospitalElsassFondenTerminadoAcidosis metabólica del recién nacidoDinamarca
-
University of VirginiaAmerican Heart AssociationAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | Polimorfismo CYP2C19
-
Spartan Bioscience Inc.Mount Sinai ServicesTerminado
-
Spartan Bioscience Inc.The Ottawa Hospital; Children's Hospital of Eastern Ontario; The University of...Terminado
-
Spartan Bioscience Inc.Ottawa Hospital Research Institute; Children's Hospital of Eastern Ontario; Mount...TerminadoReproducibilidad analítica de un dispositivo médicoCanadá
-
University of Southern CaliforniaActivo, no reclutandoNSTEMI - IM sin elevación del segmento ST | Síndrome Coronario Agudo (SCA) | STEMI - Infarto de miocardio (IM) con elevación del segmento ST | Angina Inestable (AI)Estados Unidos
-
Spartan Bioscience Inc.Mount Sinai Hospital, CanadaTerminadoTécnicas de genotipadoCanadá