Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progresszív megvonási esomeprazol és savval kapcsolatos tünetek (PROGRESS)

2023. május 24. frissítette: Victoria Rollason

Az esomeprazol progresszív megvonásának a savval összefüggő tünetekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, PROGRESS vizsgálat Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat

Rebound savhiperszekréció (RAHS), amelyet úgy határoznak meg, hogy a PPI-kezelést követően a gyomorsavszekréció a kezelés előtti szint fölé emelkedik, és a kezelés abbahagyása után két héten belül megfigyelhető, és elméletileg savval összefüggő tünetekhez vezethet, mint például gyomorégés, savregurgitáció vagy dyspepsia. ami a terápia újrakezdését eredményezheti. A rebound jelenség egy elfogadható fiziológiai elmélete azt sugallja, hogy a protonpumpák elzáródása által okozott hosszú távú, emelkedett gyomor pH stimulálja a kompenzációs gasztrin felszabadulását. Érdekes módon Reimer et al. kimutatták a RAHS előfordulását egészséges önkénteseknél, akik nyolc héten át kaptak esomperazolt. A klinikai tünetek a placebóval kezelt betegekhez képest eltérő gyakorisággal jelentkeztek a visszavonás után tíz héttel és a vizsgálat végéig (tizenkét hétig). A betegek 22-22 százalékánál tíz-tizenkét héttel a PPI-kezelés abbahagyása után jelentkeztek a tünetek, míg a placebóval kezelt betegek 1,7-7%-ánál jelentkeztek. Erőfeszítéseket kell tenni annak érdekében, hogy a PPI-terápia alkalmazását azokra a betegekre korlátozzák, akik valószínűleg előnyösek.

Ebben az összefüggésben azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg, milyen előnyökkel jár az ezomeprazol dózisának progresszív csökkentése a hirtelen abbahagyáshoz képest. Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 156 beteg vett részt, akiket legalább négy hete 40 mg ezomeprazollal kezeltek, egy hét placebóra vagy egy hét 20 mg ezomeprazolra randomizálva. Összehasonlítjuk a klinikai gyomor-bélrendszeri tünetek prevalenciáját a progresszíven abbahagyó betegek között (egy hét esomeprazol, 20 mg, majd abbahagyás), illetve azok között, akiknél hirtelen abbahagyták a 40 mg esomeprazol-kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Genève, Svájc
        • Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
      • Sion, Svájc
        • Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelés 40 mg ezomeprazollal 4 hete vagy tovább
  • Az ezomeprazol megvonásáról a klinikus dönt
  • 18-90 éves férfi és nő
  • Önkéntesek részt venni a vizsgálatban
  • Meg kell érteni és olvasni a francia nyelvet
  • Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására

Kizárási kritériumok:

  • A kognitív állapot károsodása
  • Jelenlegi indikáció a PPI-kezelés folytatására
  • Eróziós és ulceratív oesophagitis, Barrett nyelőcső, Zollinger-Ellison szindróma anamnézisében
  • Dokumentált fekélybetegség rövid távú kezelése a Helicobacter pylori (HP) felszámolására szolgáló kombinált kezelési rend részeként
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek okozta fekélyek megelőzése.
  • Májkárosodás (TP
  • Omeprazollal (CYP2C19 aktivitás) vagy ezomeprazollal szembeni túlérzékenység
  • Jelenlegi terhesség vagy jelenlegi szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hirtelen abbahagyás
placebo 7 napig
Egyéb: CYP2C19 fenotípusos elemzés
Minden bevont betegnél a CYP2C19 aktivitás értékelése alá esik 40 mg omeprazol beadásával, illetve az omeprazol metabolikus arányának mérésével, a vizsgálat során egyszer.
Más nevek:
  • omeprazol 40 mg
Drog: Placebo
A savvisszapattanás klinikai tüneteinek prevalenciájának összehasonlítása a Protonpumpa-gátlók szedését progresszív (ezomeprazol) vagy hirtelen (placebo) abbahagyásban szenvedő betegek között.
Aktív összehasonlító: Progresszív megszakítás
Esomeprazol: Nexium® 20 mg, Astra Zeneca, 7 napig
Egyéb: CYP2C19 fenotípusos elemzés
Minden bevont betegnél a CYP2C19 aktivitás értékelése alá esik 40 mg omeprazol beadásával, illetve az omeprazol metabolikus arányának mérésével, a vizsgálat során egyszer.
Más nevek:
  • omeprazol 40 mg
Drog: Esomeprazol: Nexium® 20 mg, Astra Zeneca
A savvisszapattanás klinikai tüneteinek prevalenciájának összehasonlítása a Protonpumpa-gátlók szedését progresszív (ezomeprazol) vagy hirtelen (placebo) abbahagyásban szenvedő betegek között.
Más nevek:
  • Nexium®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gasztrointesztinális tünetekkel kapcsolatos kérdésekre „igen” választ adó betegek aránya az 1. viziten összehasonlítható volt.
Időkeret: 8. nap

Az ötpontos PASS teszt érvényes eszköz a tartós savval összefüggő tünetek értékelésére PPI-kezelésben részesülő betegeknél. Jó tartalmi érvényességet, teszt-újrateszt megbízhatóságot, válaszkészséget és konstrukció érvényességét mutatja angol és francia formában egyaránt. A PASS teszt egy egyszerű, klinikailag alkalmazható eszköz a terápia során tartós savval összefüggő tünetekkel rendelkező betegek azonosítására és a terápiaváltásra adott válaszaik felmérésére.

A kutatók módosítani fogják a vizsgálat első kérdését. Miközben általában megkérdezik: "Szed-e vényköteles gyógyszert a következő gyomorproblémák/tünetek bármelyike ​​miatt:…" ; a vizsgálat során a vizsgálók azt kérdezik: „Van Önnél az alábbi gyomorproblémák/tünetek valamelyike: …”.

A 7 tünet bármelyike ​​esetén a beteg tünetinek minősül.
8. nap
A klinikai gasztrointesztinális tünetekkel kapcsolatos kérdésekre „igen” választ adó betegek aránya hasonló volt a 2. viziten.
Időkeret: 15. nap

Az ötpontos PASS teszt érvényes eszköz a tartós savval összefüggő tünetek értékelésére PPI-kezelésben részesülő betegeknél. Jó tartalmi érvényességet, teszt-újrateszt megbízhatóságot, válaszkészséget és konstrukció érvényességét mutatja angol és francia formában egyaránt. A PASS teszt egy egyszerű, klinikailag alkalmazható eszköz a terápia során tartós savval összefüggő tünetekkel rendelkező betegek azonosítására és a terápiaváltásra adott válaszaik felmérésére.

A kutatók módosítani fogják a vizsgálat első kérdését. Miközben általában megkérdezik: "Szed-e vényköteles gyógyszert a következő gyomorproblémák/tünetek bármelyike ​​miatt:…" ; a vizsgálat során a vizsgálók azt kérdezik: „Van Önnél az alábbi gyomorproblémák/tünetek valamelyike: …”.

A 7 tünet bármelyike ​​esetén a beteg tünetinek minősül.
15. nap
A klinikai gasztrointesztinális tünetekkel kapcsolatos kérdésekre „igen” választ adó betegek aránya hasonló volt a 3. vizit alkalmával.
Időkeret: 22. nap

Az ötpontos PASS teszt érvényes eszköz a tartós savval összefüggő tünetek értékelésére PPI-kezelésben részesülő betegeknél. Jó tartalmi érvényességet, teszt-újrateszt megbízhatóságot, válaszkészséget és konstrukció érvényességét mutatja angol és francia formában egyaránt. A PASS teszt egy egyszerű, klinikailag alkalmazható eszköz a terápia során tartós savval összefüggő tünetekkel rendelkező betegek azonosítására és a terápiaváltásra adott válaszaik felmérésére.

A kutatók módosítani fogják a vizsgálat első kérdését. Miközben általában megkérdezik: "Szed-e vényköteles gyógyszert a következő gyomorproblémák/tünetek bármelyike ​​miatt:…" ; a vizsgálat során a vizsgálók azt kérdezik: „Van Önnél az alábbi gyomorproblémák/tünetek valamelyike: …”.

A 7 tünet bármelyike ​​esetén a beteg tünetinek minősül.
22. nap
A klinikai gasztrointesztinális tünetekkel kapcsolatos kérdésekre „igen” választ adó betegek aránya hasonló volt a 4. viziten.
Időkeret: nap 29

Az ötpontos PASS teszt érvényes eszköz a tartós savval összefüggő tünetek értékelésére PPI-kezelésben részesülő betegeknél. Jó tartalmi érvényességet, teszt-újrateszt megbízhatóságot, válaszkészséget és konstrukció érvényességét mutatja angol és francia formában egyaránt. A PASS teszt egy egyszerű, klinikailag alkalmazható eszköz a terápia során tartós savval összefüggő tünetekkel rendelkező betegek azonosítására és a terápiaváltásra adott válaszaik felmérésére.

A kutatók módosítani fogják a vizsgálat első kérdését. Miközben általában megkérdezik: "Szed-e vényköteles gyógyszert a következő gyomorproblémák/tünetek bármelyike ​​miatt:…" ; a vizsgálat során a vizsgálók azt kérdezik: „Van Önnél az alábbi gyomorproblémák/tünetek valamelyike: …”.

A 7 tünet bármelyike ​​esetén a beteg tünetinek minősül.
nap 29

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A savvisszapattanási tünetek intenzitása
Időkeret: 8. nap

A teljes módosított-PASS tesztet a betegek egyedi kérdésre adott válaszai alapján értékelik; Minden tünetnél megmérik és pontozzák annak súlyosságát (minimális pontszám 0: a betegnek nincsenek tünetei; maximális pontszám 4: a betegnek olyan tünetei vannak, amelyek kiegészítő gyógyszeres kezelést igényelnek, és befolyásolják az alvást, az étkezést, az ivást és a napi tevékenységeket).

Az összpontszám a visszapattanó savtünet következményeit jelenti.
8. nap
A savvisszapattanási tünetek intenzitása
Időkeret: 15. nap

A teljes módosított-PASS tesztet a betegek egyedi kérdésre adott válaszai alapján értékelik; Minden tünetnél megmérik és pontozzák annak súlyosságát (minimális pontszám 0: a betegnek nincsenek tünetei; maximális pontszám 4: a betegnek olyan tünetei vannak, amelyek kiegészítő gyógyszeres kezelést igényelnek, és befolyásolják az alvást, az étkezést, az ivást és a napi tevékenységeket).

Az összpontszám a visszapattanó savtünet következményeit jelenti.
15. nap
A savvisszapattanási tünetek intenzitása
Időkeret: 22. nap

A teljes módosított-PASS tesztet a betegek egyedi kérdésre adott válaszai alapján értékelik; Minden tünetnél megmérik és pontozzák annak súlyosságát (minimális pontszám 0: a betegnek nincsenek tünetei; maximális pontszám 4: a betegnek olyan tünetei vannak, amelyek kiegészítő gyógyszeres kezelést igényelnek, és befolyásolják az alvást, az étkezést, az ivást és a napi tevékenységeket).

Az összpontszám a visszapattanó savtünet következményeit jelenti.
22. nap
A savvisszapattanási tünetek intenzitása
Időkeret: nap 29

A teljes módosított-PASS tesztet a betegek egyedi kérdésre adott válaszai alapján értékelik; Minden tünetnél megmérik és pontozzák annak súlyosságát (minimális pontszám 0: a betegnek nincsenek tünetei; maximális pontszám 4: a betegnek olyan tünetei vannak, amelyek kiegészítő gyógyszeres kezelést igényelnek, és befolyásolják az alvást, az étkezést, az ivást és a napi tevékenységeket).

Az összpontszám a visszapattanó savtünet következményeit jelenti.
nap 29

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Victoria Rollason

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CYP2C19 fenotípusos elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel