Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROGRESSIEVE ontwenningsverschijnselen Esomeprazol en zuurgerelateerde symptomen (PROGRESS)

24 mei 2023 bijgewerkt door: Victoria Rollason

Studie van het effect van progressieve onthouding van esomeprazol op zuurgerelateerde symptomen, PROGRESS-studie Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie

Rebound-zuurhypersecretie (RAHS), gedefinieerd als een toename van de maagzuursecretie boven het niveau van voor de behandeling na behandeling met protonpompremmers, wordt waargenomen binnen twee weken na stopzetting van de behandeling en zou in theorie kunnen leiden tot zuurgerelateerde symptomen zoals brandend maagzuur, zure oprispingen of dyspepsie dat kan leiden tot hervatting van de therapie. Een plausibele fysiologische theorie voor het rebound-fenomeen suggereert dat langdurige, verhoogde maag-pH, veroorzaakt door blokkering van de protonpompen, de compensatoire gastrine-afgifte stimuleert. Interessant is dat Reimer et al. toonde het optreden van RAHS aan bij gezonde vrijwilligers die acht weken esomperazol hadden gekregen. De klinische symptomen kwamen tien weken na stopzetting en tot aan het einde van de studie (twaalf weken) in een andere prevalentie voor dan bij met placebo behandelde patiënten. Twintig tot tweeëntwintig procent van de patiënten vertoonde symptomen tien of twaalf weken nadat ze waren gestopt met PPI's, terwijl ze voorkwamen bij 1,7-7% van de met placebo behandelde patiënten. Er moeten inspanningen worden geleverd om het gebruik van PPI-therapie te beperken tot patiënten die er waarschijnlijk baat bij hebben.

In deze context stellen we voor om het voordeel te onderzoeken van een progressieve verlaging van de dosis esomeprazol in vergelijking met een plotselinge stopzetting. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 156 patiënten behandeld met esomeprazol 40 mg gedurende ten minste vier weken, gerandomiseerd naar één week placebo of één week esomeprazol 20 mg. We willen de prevalentie van klinische gastro-intestinale symptomen vergelijken tussen patiënten die geleidelijk stoppen (een week met esomeprazol, 20 mg, daarna stoppen) of patiënten die plotseling stoppen met esomeprazol 40 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland
        • Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
      • Sion, Zwitserland
        • Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met esomeprazol 40 mg sinds 4 weken of langer
  • Ontwenning van esomeprazol beslist door de arts
  • Man en vrouw van 18-90 jaar
  • Vrijwilligers om deel te nemen aan het onderzoek
  • Moet de Franse taal begrijpen en lezen
  • Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aantasting van de cognitieve status
  • Huidige indicatie om PPI-behandeling voort te zetten
  • Geschiedenis van erosieve en ulceratieve oesofagitis, Barrett-slokdarm, Zollinger-Ellison-syndroom
  • Kortdurende behandeling van gedocumenteerde zweren, als onderdeel van een combinatieregime voor de uitroeiing van Helicobacter pylori (HP)
  • Preventie van zweren door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Leverinsufficiëntie (TP
  • Overgevoeligheid voor omeprazol (CYP2C19-activiteit) of esomeprazol
  • Huidige zwangerschap of huidige borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Plotselinge stopzetting
placebo gedurende 7 dagen
Ander: CYP2C19 fenotypische analyse
Alle geïncludeerde patiënten zullen een beoordeling van de CYP2C19-activiteit ondergaan door respectievelijk de toediening van omeprazol 40 mg en na meting van de omeprazol metabole ratio, eenmaal tijdens het onderzoek.
Andere namen:
  • omeprazol 40 mg
Geneesmiddel: Placebo
Vergelijking van de prevalentie van klinische symptomen van zure rebound, tussen patiënten met progressieve (esomeprazol) of plotselinge (placebo) stopzetting van protonpompremmers.
Actieve vergelijker: Geleidelijke stopzetting
Esomeprazol: Nexium® 20 mg, Astra Zeneca, gedurende 7 dagen
Ander: CYP2C19 fenotypische analyse
Alle geïncludeerde patiënten zullen een beoordeling van de CYP2C19-activiteit ondergaan door respectievelijk de toediening van omeprazol 40 mg en na meting van de omeprazol metabole ratio, eenmaal tijdens het onderzoek.
Andere namen:
  • omeprazol 40 mg
Geneesmiddel: Esomeprazol: Nexium® 20 mg, Astra Zeneca
Vergelijking van de prevalentie van klinische symptomen van zure rebound, tussen patiënten met progressieve (esomeprazol) of plotselinge (placebo) stopzetting van protonpompremmers.
Andere namen:
  • Nexium®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat "ja" antwoordde op de vragen over klinische gastro-intestinale symptomen was vergelijkbaar bij bezoek 1.
Tijdsspanne: dag 8

De PASS-test met vijf items is een geldig hulpmiddel voor de evaluatie van aanhoudende zuurgerelateerde symptomen bij patiënten die PPI-therapie krijgen. Het toont een goede inhoudsvaliditeit, test-hertestbetrouwbaarheid, responsiviteit en constructvaliditeit in zowel Engelse als Franse vormen. De PASS-test is een eenvoudig, klinisch toepasbaar hulpmiddel voor de identificatie van patiënten met aanhoudende zuurgerelateerde symptomen tijdens de therapie en de beoordeling van hun reacties op een verandering in therapie.

De onderzoekers zullen de eerste vraag voor het onderzoek aanpassen. Terwijl meestal wordt gevraagd: "Gebruikt u voorgeschreven medicijnen voor een van de volgende maagproblemen/symptomen:..."; tijdens het onderzoek zullen de onderzoekers vragen: " Heeft u een van de volgende maagproblemen/symptomen: … ".

Bij een van de 7 symptomen wordt de patiënt als symptomatisch beschouwd.
dag 8
Het aantal patiënten dat "ja" antwoordde op de vragen over klinische gastro-intestinale symptomen was vergelijkbaar bij bezoek 2.
Tijdsspanne: dag 15

De PASS-test met vijf items is een geldig hulpmiddel voor de evaluatie van aanhoudende zuurgerelateerde symptomen bij patiënten die PPI-therapie krijgen. Het toont een goede inhoudsvaliditeit, test-hertestbetrouwbaarheid, responsiviteit en constructvaliditeit in zowel Engelse als Franse vormen. De PASS-test is een eenvoudig, klinisch toepasbaar hulpmiddel voor de identificatie van patiënten met aanhoudende zuurgerelateerde symptomen tijdens de therapie en de beoordeling van hun reacties op een verandering in therapie.

De onderzoekers zullen de eerste vraag voor het onderzoek aanpassen. Terwijl meestal wordt gevraagd: "Gebruikt u voorgeschreven medicijnen voor een van de volgende maagproblemen/symptomen:..."; tijdens het onderzoek zullen de onderzoekers vragen: " Heeft u een van de volgende maagproblemen/symptomen: … ".

Bij een van de 7 symptomen wordt de patiënt als symptomatisch beschouwd.
dag 15
Het percentage patiënten dat "ja" antwoordde op de vragen over klinische gastro-intestinale symptomen was vergelijkbaar bij bezoek 3.
Tijdsspanne: dag 22

De PASS-test met vijf items is een geldig hulpmiddel voor de evaluatie van aanhoudende zuurgerelateerde symptomen bij patiënten die PPI-therapie krijgen. Het toont een goede inhoudsvaliditeit, test-hertestbetrouwbaarheid, responsiviteit en constructvaliditeit in zowel Engelse als Franse vormen. De PASS-test is een eenvoudig, klinisch toepasbaar hulpmiddel voor de identificatie van patiënten met aanhoudende zuurgerelateerde symptomen tijdens de therapie en de beoordeling van hun reacties op een verandering in therapie.

De onderzoekers zullen de eerste vraag voor het onderzoek aanpassen. Terwijl meestal wordt gevraagd: "Gebruikt u voorgeschreven medicijnen voor een van de volgende maagproblemen/symptomen:..."; tijdens het onderzoek zullen de onderzoekers vragen: " Heeft u een van de volgende maagproblemen/symptomen: … ".

Bij een van de 7 symptomen wordt de patiënt als symptomatisch beschouwd.
dag 22
Het aantal patiënten dat "ja" antwoordde op de vragen over klinische gastro-intestinale symptomen was vergelijkbaar bij bezoek 4.
Tijdsspanne: dag 29

De PASS-test met vijf items is een geldig hulpmiddel voor de evaluatie van aanhoudende zuurgerelateerde symptomen bij patiënten die PPI-therapie krijgen. Het toont een goede inhoudsvaliditeit, test-hertestbetrouwbaarheid, responsiviteit en constructvaliditeit in zowel Engelse als Franse vormen. De PASS-test is een eenvoudig, klinisch toepasbaar hulpmiddel voor de identificatie van patiënten met aanhoudende zuurgerelateerde symptomen tijdens de therapie en de beoordeling van hun reacties op een verandering in therapie.

De onderzoekers zullen de eerste vraag voor het onderzoek aanpassen. Terwijl meestal wordt gevraagd: "Gebruikt u voorgeschreven medicijnen voor een van de volgende maagproblemen/symptomen:..."; tijdens het onderzoek zullen de onderzoekers vragen: " Heeft u een van de volgende maagproblemen/symptomen: … ".

Bij een van de 7 symptomen wordt de patiënt als symptomatisch beschouwd.
dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intensiteit van de zure rebound-symptomen
Tijdsspanne: dag 8

De volledige gemodificeerde-PASS-test zal worden geëvalueerd met betrekking tot de antwoorden van de patiënt op de individuele vraag; Voor elk symptoom wordt de ernst ervan gemeten en gescoord (minimumscore 0: patiënt heeft geen symptomen; maximumscore 4: patiënt heeft symptomen die aanvullende medicatie vereisen en slaap, eten, drinken en dagelijkse activiteiten beïnvloeden).

De algehele score vertegenwoordigt het gevolg van de rebound-zuursymptomen.
dag 8
De intensiteit van de zure rebound-symptomen
Tijdsspanne: dag 15

De volledige gemodificeerde-PASS-test zal worden geëvalueerd met betrekking tot de antwoorden van de patiënt op de individuele vraag; Voor elk symptoom wordt de ernst ervan gemeten en gescoord (minimumscore 0: patiënt heeft geen symptomen; maximumscore 4: patiënt heeft symptomen die aanvullende medicatie vereisen en slaap, eten, drinken en dagelijkse activiteiten beïnvloeden).

De algehele score vertegenwoordigt het gevolg van de rebound-zuursymptomen.
dag 15
De intensiteit van de zure rebound-symptomen
Tijdsspanne: dag 22

De volledige gemodificeerde-PASS-test zal worden geëvalueerd met betrekking tot de antwoorden van de patiënt op de individuele vraag; Voor elk symptoom wordt de ernst ervan gemeten en gescoord (minimumscore 0: patiënt heeft geen symptomen; maximumscore 4: patiënt heeft symptomen die aanvullende medicatie vereisen en slaap, eten, drinken en dagelijkse activiteiten beïnvloeden).

De algehele score vertegenwoordigt het gevolg van de rebound-zuursymptomen.
dag 22
De intensiteit van de zure rebound-symptomen
Tijdsspanne: dag 29

De volledige gemodificeerde-PASS-test zal worden geëvalueerd met betrekking tot de antwoorden van de patiënt op de individuele vraag; Voor elk symptoom wordt de ernst ervan gemeten en gescoord (minimumscore 0: patiënt heeft geen symptomen; maximumscore 4: patiënt heeft symptomen die aanvullende medicatie vereisen en slaap, eten, drinken en dagelijkse activiteiten beïnvloeden).

De algehele score vertegenwoordigt het gevolg van de rebound-zuursymptomen.
dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Victoria Rollason

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren