Progressiivinen vieroitus Esomepratsoli ja happoon liittyvät oireet (PROGRESS)
Tutkimus Esomepratsolin etenevän vieroitushoidon vaikutuksesta happoon liittyviin oireisiin, PROGRESS-tutkimus Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus
Rebound-hapon liikaeritys (RAHS), joka määritellään mahahapon erityksen lisääntymisenä ennen hoitoa PPI-hoidon jälkeen, ja se havaitaan kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisesta, ja se voi teoriassa johtaa happoon liittyviin oireisiin, kuten närästykseen, hapon regurgitaatioon tai dyspepsiaan. mikä saattaa johtaa hoidon jatkamiseen. Uskottava fysiologinen teoria rebound-ilmiöstä viittaa siihen, että protonipumppujen tukkeutumisesta johtuva pitkäaikainen, kohonnut mahalaukun pH stimuloi kompensoivaa gastriinin vapautumista. Mielenkiintoista on, että Reimer et ai. osoitti RAHS:n esiintymistä terveillä vapaaehtoisilla, jotka olivat saaneet kahdeksan viikkoa esomperatsolia. Kliiniset oireet esiintyivät eri yleisyydessä kuin lumelääkettä saaneilla potilailla kymmenen viikon kuluttua lopettamisesta ja tutkimuksen loppuun asti (kaksitoista viikkoa). 20–22 prosentilla potilaista ilmeni oireita kymmenen tai kahdentoista viikon kuluttua PPI-lääkkeiden käytön lopettamisesta, kun taas niitä esiintyi 1,7–7 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista. PPI-hoidon käyttöä on pyrittävä rajoittamaan potilaisiin, jotka todennäköisesti hyötyvät siitä.
Tässä yhteydessä ehdotamme esomepratsoliannosten asteittaisen pienentämisen edun tutkimista verrattuna äkilliseen lopettamiseen. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 156 potilasta, joita on hoidettu esomepratsolilla 40 mg vähintään neljän viikon ajan ja jotka satunnaistettiin saamaan viikko lumelääkettä tai viikko 20 mg esomepratsolia. Haluamme verrata kliinisten maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä potilailla, jotka lopettivat hoidon etenevästi (1 viikko esomepratsolia, 20 mg, sitten lopetetaan) tai potilailla, jotka lopettivat 40 mg esomepratsolin käytön äkillisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genève, Sveitsi
- Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
-
Sion, Sveitsi
- Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoito esomepratsolilla 40 mg 4 viikon ajan tai kauemmin
- Kliinikon päätös esomepratsolin lopettamisesta
- Mies ja nainen iältään 18-90 vuotta
- Vapaaehtoiset osallistumaan tutkimukseen
- Pitää ymmärtää ja lukea ranskan kieltä
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen tilan heikkeneminen
- Nykyinen indikaatio PPI-hoidon jatkamiseksi
- Erosiivinen ja haavainen ruokatorvitulehdus, Barrettin ruokatorvi, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
- Dokumentoidun haavataudin lyhytaikainen hoito osana yhdistelmähoitoa Helicobacter pylorin (HP) hävittämiseksi
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien haavaumien ehkäisy.
- Maksan vajaatoiminta (TP
- Yliherkkyys omepratsolille (CYP2C19-aktiivisuus) tai esomepratsolille
- Nykyinen raskaus tai nykyinen imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Äkillinen lopettaminen
lumelääkettä 7 päivän ajan
|
Kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan CYP2C19-aktiivisuuden arviointi antamalla omepratsolia 40 mg ja omepratsolin metabolinen suhde mitataan kerran tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Hapon reboundin kliinisten oireiden esiintyvyyden vertailu potilailla, jotka ovat lopettaneet protonipumpun estäjien käytön progressiivisesti (esomepratsoli) tai äkillisesti (plasebo).
|
|
Active Comparator: Progressiivinen lopettaminen
Esomepratsoli: Nexium® 20 mg, Astra Zeneca, 7 päivän ajan
|
Kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan CYP2C19-aktiivisuuden arviointi antamalla omepratsolia 40 mg ja omepratsolin metabolinen suhde mitataan kerran tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Hapon reboundin kliinisten oireiden esiintyvyyden vertailu potilailla, jotka ovat lopettaneet protonipumpun estäjien käytön progressiivisesti (esomepratsoli) tai äkillisesti (plasebo).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka vastasivat "kyllä" kliinisiin maha-suolikanavan oireita koskeviin kysymyksiin, olivat vertailukelpoisia käynnillä 1.
Aikaikkuna: päivä 8
|
Viiden kohdan PASS-testi on pätevä työkalu pysyvien happoon liittyvien oireiden arvioimiseen PPI-hoitoa saavilla potilailla. Se osoittaa hyvän sisällön validiteetin, testi-uudelleentestauksen luotettavuuden, reagoivuuden ja konstruktion validiteetin sekä englannin- että ranskankielisissä muodoissa. PASS-testi on yksinkertainen, kliinisesti käyttökelpoinen työkalu sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on jatkuvia hapon aiheuttamia oireita hoidon aikana, ja arvioida heidän vasteensa hoidon muutokseen. Tutkijat muokkaavat tutkimuksen ensimmäistä kysymystä. Yleensä kysytään: "Syötkö reseptilääkitystä johonkin seuraavista vatsavaivoista/oireista:…" ; tutkimuksessa tutkijat kysyvät: "Onko sinulla jokin seuraavista maha-ongelmista/-oireista: …". Potilasta, jolla on jokin seitsemästä oireesta, pidetään oireellisena. |
päivä 8
|
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka vastasivat "kyllä" kliinisiin maha-suolikanavan oireita koskeviin kysymyksiin, olivat vertailukelpoisia käynnillä 2.
Aikaikkuna: päivä 15
|
Viiden kohdan PASS-testi on pätevä työkalu pysyvien happoon liittyvien oireiden arvioimiseen PPI-hoitoa saavilla potilailla. Se osoittaa hyvän sisällön validiteetin, testi-uudelleentestauksen luotettavuuden, reagoivuuden ja konstruktion validiteetin sekä englannin- että ranskankielisissä muodoissa. PASS-testi on yksinkertainen, kliinisesti käyttökelpoinen työkalu sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on jatkuvia hapon aiheuttamia oireita hoidon aikana, ja arvioida heidän vasteensa hoidon muutokseen. Tutkijat muokkaavat tutkimuksen ensimmäistä kysymystä. Yleensä kysytään: "Syötkö reseptilääkitystä johonkin seuraavista vatsavaivoista/oireista:…" ; tutkimuksessa tutkijat kysyvät: "Onko sinulla jokin seuraavista maha-ongelmista/-oireista: …". Potilasta, jolla on jokin seitsemästä oireesta, pidetään oireellisena. |
päivä 15
|
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka vastasivat "kyllä" kliinisiin maha-suolikanavan oireita koskeviin kysymyksiin, olivat vertailukelpoisia käynnillä 3.
Aikaikkuna: päivä 22
|
Viiden kohdan PASS-testi on pätevä työkalu pysyvien happoon liittyvien oireiden arvioimiseen PPI-hoitoa saavilla potilailla. Se osoittaa hyvän sisällön validiteetin, testi-uudelleentestauksen luotettavuuden, reagoivuuden ja konstruktion validiteetin sekä englannin- että ranskankielisissä muodoissa. PASS-testi on yksinkertainen, kliinisesti käyttökelpoinen työkalu sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on jatkuvia hapon aiheuttamia oireita hoidon aikana, ja arvioida heidän vasteensa hoidon muutokseen. Tutkijat muokkaavat tutkimuksen ensimmäistä kysymystä. Yleensä kysytään: "Syötkö reseptilääkitystä johonkin seuraavista vatsavaivoista/oireista:…" ; tutkimuksessa tutkijat kysyvät: "Onko sinulla jokin seuraavista maha-ongelmista/-oireista: …". Potilasta, jolla on jokin seitsemästä oireesta, pidetään oireellisena. |
päivä 22
|
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka vastasivat "kyllä" kliinisiin maha-suolikanavan oireita koskeviin kysymyksiin, olivat vertailukelpoisia käynnillä 4.
Aikaikkuna: päivä 29
|
Viiden kohdan PASS-testi on pätevä työkalu pysyvien happoon liittyvien oireiden arvioimiseen PPI-hoitoa saavilla potilailla. Se osoittaa hyvän sisällön validiteetin, testi-uudelleentestauksen luotettavuuden, reagoivuuden ja konstruktion validiteetin sekä englannin- että ranskankielisissä muodoissa. PASS-testi on yksinkertainen, kliinisesti käyttökelpoinen työkalu sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on jatkuvia hapon aiheuttamia oireita hoidon aikana, ja arvioida heidän vasteensa hoidon muutokseen. Tutkijat muokkaavat tutkimuksen ensimmäistä kysymystä. Yleensä kysytään: "Syötkö reseptilääkitystä johonkin seuraavista vatsavaivoista/oireista:…" ; tutkimuksessa tutkijat kysyvät: "Onko sinulla jokin seuraavista maha-ongelmista/-oireista: …". Potilasta, jolla on jokin seitsemästä oireesta, pidetään oireellisena. |
päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapon rebound -oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: päivä 8
|
Koko modifioitu-PASS-testi arvioidaan potilaiden vastausten perusteella yksittäiseen kysymykseen; Jokaisen oireen vakavuus mitataan ja pisteytetään (minimipistemäärä 0: potilaalla ei ole oireita; maksimipistemäärä 4: potilaalla on lisälääkkeitä vaativia oireita, jotka vaikuttavat nukkumiseen, syömiseen, juomiseen ja päivittäisiin toimiin). Kokonaispistemäärä edustaa rebound-happooireiden seurausta. |
päivä 8
|
|
Hapon rebound -oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: päivä 15
|
Koko modifioitu-PASS-testi arvioidaan potilaiden vastausten perusteella yksittäiseen kysymykseen; Jokaisen oireen vakavuus mitataan ja pisteytetään (minimipistemäärä 0: potilaalla ei ole oireita; maksimipistemäärä 4: potilaalla on lisälääkkeitä vaativia oireita, jotka vaikuttavat nukkumiseen, syömiseen, juomiseen ja päivittäisiin toimiin). Kokonaispistemäärä edustaa rebound-happooireiden seurausta. |
päivä 15
|
|
Hapon rebound -oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: päivä 22
|
Koko modifioitu-PASS-testi arvioidaan potilaiden vastausten perusteella yksittäiseen kysymykseen; Jokaisen oireen vakavuus mitataan ja pisteytetään (minimipistemäärä 0: potilaalla ei ole oireita; maksimipistemäärä 4: potilaalla on lisälääkkeitä vaativia oireita, jotka vaikuttavat nukkumiseen, syömiseen, juomiseen ja päivittäisiin toimiin). Kokonaispistemäärä edustaa rebound-happooireiden seurausta. |
päivä 22
|
|
Hapon rebound -oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: päivä 29
|
Koko modifioitu-PASS-testi arvioidaan potilaiden vastausten perusteella yksittäiseen kysymykseen; Jokaisen oireen vakavuus mitataan ja pisteytetään (minimipistemäärä 0: potilaalla ei ole oireita; maksimipistemäärä 4: potilaalla on lisälääkkeitä vaativia oireita, jotka vaikuttavat nukkumiseen, syömiseen, juomiseen ja päivittäisiin toimiin). Kokonaispistemäärä edustaa rebound-happooireiden seurausta. |
päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katz MH. Failing the acid test: benefits of proton pump inhibitors may not justify the risks for many users. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):747-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.64. No abstract available.
- Waldum HL, Arnestad JS, Brenna E, Eide I, Syversen U, Sandvik AK. Marked increase in gastric acid secretory capacity after omeprazole treatment. Gut. 1996 Nov;39(5):649-53. doi: 10.1136/gut.39.5.649.
- Bjornsson E, Abrahamsson H, Simren M, Mattsson N, Jensen C, Agerforz P, Kilander A. Discontinuation of proton pump inhibitors in patients on long-term therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 15;24(6):945-54. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03084.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .