진행성 금단 에소메프라졸 및 산 관련 증상 (PROGRESS)
위산 관련 증상에 대한 진행성 금단 Esomeprazole의 효과에 대한 연구, PROGRESS 연구 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
PPI 치료 후 위산 분비가 치료 전 수준 이상으로 증가하는 것으로 정의되는 반동산 과분비(RAHS)는 치료 중단 후 2주 이내에 관찰되며 이론적으로 속쓰림, 위산 역류 또는 소화불량과 같은 산 관련 증상을 유발할 수 있습니다. 치료 재개로 이어질 수 있습니다. 반동 현상에 대한 그럴듯한 생리학적 이론은 양성자 펌프의 막힘으로 인한 장기간의 상승된 위 pH가 보상성 가스트린 방출을 자극한다고 제안합니다. 흥미롭게도 Reimer et al. 8주 동안 에스솜페라졸을 투여받은 건강한 지원자에서 RAHS의 발생을 입증했습니다. 임상 증상은 연구 중단 후 10주 및 연구 종료 시점(12주)까지 위약 치료 환자와 다른 유병률로 발생했습니다. 환자의 20~22%가 PPI 중단 후 10주 또는 12주 후에 증상을 보인 반면, 위약 치료 환자의 1.7~7%에서 증상이 나타났습니다. PPI 요법의 혜택을 받을 가능성이 있는 환자에게 PPI 요법 사용을 제한하기 위한 노력을 기울여야 합니다.
이러한 맥락에서 우리는 갑작스러운 중단과 비교하여 esomeprazole 용량의 점진적인 감소의 이점을 조사할 것을 제안합니다. 이것은 최소 4주 이후부터 에소메프라졸 40mg으로 치료받은 156명의 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 위약 1주 또는 에스오메프라졸 20mg 1주에 무작위 배정되었습니다. 점진적인 중단(에소메프라졸 1주일, 20mg, 이후 중단) 환자와 에소메프라졸 40mg의 갑작스러운 중단 환자 간의 임상적 위장관 증상의 유병률을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Genève, 스위스
- Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
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Sion, 스위스
- Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4주 이상부터 esomeprazole 40mg으로 치료
- 임상의가 결정한 Esomeprazole 중단
- 18-90세의 남녀
- 연구에 참여할 자원봉사자
- 프랑스어를 이해하고 읽어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인지 상태 손상
- PPI 치료를 계속해야 하는 현재 적응증
- 미란성 및 궤양성 식도염, Barrett 식도, Zollinger-Ellison 증후군의 병력
- 헬리코박터 파일로리(HP) 박멸을 위한 병용 요법의 일환으로 기록된 궤양 질환의 단기 치료
- 비 스테로이드 성 항염증제로 인한 궤양 예방.
- 간 장애(TP
- 오메프라졸(CYP2C19 활성) 또는 에소메프라졸에 대한 과민증
- 현재 임신 또는 현재 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 갑작스런 중단
위약 7일
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포함된 모든 환자는 연구 기간 동안 1회 각각 오메프라졸 40mg 투여 및 오메프라졸 대사율 측정에 따라 CYP2C19 활성 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
프로톤 펌프 억제제의 진행성(에소메프라졸) 또는 갑작스러운(위약) 중단 환자 간의 산 반동의 임상 증상 유병률 비교.
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활성 비교기: 점진적 중단
에소메프라졸: 넥시움® 20mg, 아스트라제네카, 7일간
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포함된 모든 환자는 연구 기간 동안 1회 각각 오메프라졸 40mg 투여 및 오메프라졸 대사율 측정에 따라 CYP2C19 활성 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
프로톤 펌프 억제제의 진행성(에소메프라졸) 또는 갑작스러운(위약) 중단 환자 간의 산 반동의 임상 증상 유병률 비교.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 위장 증상 질문에 "예"라고 답한 환자의 비율은 방문 1에서 비슷했습니다.
기간: 8일
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5항목 PASS 테스트는 PPI 요법을 받는 환자의 지속적인 위산 관련 증상을 평가하는 유효한 도구입니다. 영어와 프랑스어 형식 모두에서 우수한 내용 타당성, 테스트-재테스트 신뢰성, 응답성 및 구성 타당성을 보여줍니다. PASS 테스트는 치료 중 산 관련 증상이 지속되는 환자를 식별하고 치료 변화에 대한 반응을 평가하기 위한 간단하고 임상적으로 적용 가능한 도구입니다. 조사관은 연구의 첫 번째 질문을 수정할 것입니다. 일반적으로 다음과 같은 질문을 받습니다. " 다음 위장 문제/증상에 대해 처방약을 복용하고 있습니까?… " ; 연구에서 조사관은 다음과 같이 질문할 것입니다. "다음과 같은 위장 문제/증상이 있습니까? … ". 7가지 증상 중 하나라도 있으면 환자는 증상이 있는 것으로 간주됩니다. |
8일
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임상 위장 증상 질문에 "예"라고 답한 환자의 비율은 방문 2에서 비슷했습니다.
기간: 15일
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5항목 PASS 테스트는 PPI 요법을 받는 환자의 지속적인 위산 관련 증상을 평가하는 유효한 도구입니다. 영어와 프랑스어 형식 모두에서 우수한 내용 타당성, 테스트-재테스트 신뢰성, 응답성 및 구성 타당성을 보여줍니다. PASS 테스트는 치료 중 산 관련 증상이 지속되는 환자를 식별하고 치료 변화에 대한 반응을 평가하기 위한 간단하고 임상적으로 적용 가능한 도구입니다. 조사관은 연구의 첫 번째 질문을 수정할 것입니다. 일반적으로 다음과 같은 질문을 받습니다. " 다음 위장 문제/증상에 대해 처방약을 복용하고 있습니까?… " ; 연구에서 조사관은 다음과 같이 질문할 것입니다. "다음과 같은 위장 문제/증상이 있습니까? … ". 7가지 증상 중 하나라도 있으면 환자는 증상이 있는 것으로 간주됩니다. |
15일
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임상 위장 증상 질문에 "예"라고 답한 환자의 비율은 방문 3에서 비슷했습니다.
기간: 22일
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5항목 PASS 테스트는 PPI 요법을 받는 환자의 지속적인 위산 관련 증상을 평가하는 유효한 도구입니다. 영어와 프랑스어 형식 모두에서 우수한 내용 타당성, 테스트-재테스트 신뢰성, 응답성 및 구성 타당성을 보여줍니다. PASS 테스트는 치료 중 산 관련 증상이 지속되는 환자를 식별하고 치료 변화에 대한 반응을 평가하기 위한 간단하고 임상적으로 적용 가능한 도구입니다. 조사관은 연구의 첫 번째 질문을 수정할 것입니다. 일반적으로 다음과 같은 질문을 받습니다. " 다음 위장 문제/증상에 대해 처방약을 복용하고 있습니까?… " ; 연구에서 조사관은 다음과 같이 질문할 것입니다. "다음과 같은 위장 문제/증상이 있습니까? … ". 7가지 증상 중 하나라도 있으면 환자는 증상이 있는 것으로 간주됩니다. |
22일
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임상 위장 증상 질문에 "예"라고 답한 환자의 비율은 방문 4에서 비슷했습니다.
기간: 29일
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5항목 PASS 테스트는 PPI 요법을 받는 환자의 지속적인 위산 관련 증상을 평가하는 유효한 도구입니다. 영어와 프랑스어 형식 모두에서 우수한 내용 타당성, 테스트-재테스트 신뢰성, 응답성 및 구성 타당성을 보여줍니다. PASS 테스트는 치료 중 산 관련 증상이 지속되는 환자를 식별하고 치료 변화에 대한 반응을 평가하기 위한 간단하고 임상적으로 적용 가능한 도구입니다. 조사관은 연구의 첫 번째 질문을 수정할 것입니다. 일반적으로 다음과 같은 질문을 받습니다. " 다음 위장 문제/증상에 대해 처방약을 복용하고 있습니까?… " ; 연구에서 조사관은 다음과 같이 질문할 것입니다. "다음과 같은 위장 문제/증상이 있습니까? … ". 7가지 증상 중 하나라도 있으면 환자는 증상이 있는 것으로 간주됩니다. |
29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산 반동 증상의 강도
기간: 8일
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전체 수정된 PASS 테스트는 개별 질문에 대한 환자의 응답과 관련하여 평가됩니다. 각 증상에 대해 심각도를 측정하고 점수를 매깁니다(최소 점수 0: 환자에게 증상이 없음; 최대 점수 4: 환자에게 보조 약물이 필요하고 수면, 식사, 음주 및 일상 활동에 영향을 미치는 증상이 있음). 전체 점수는 반동산 증상의 결과를 나타냅니다. |
8일
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산 반동 증상의 강도
기간: 15일
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전체 수정된 PASS 테스트는 개별 질문에 대한 환자의 응답과 관련하여 평가됩니다. 각 증상에 대해 심각도를 측정하고 점수를 매깁니다(최소 점수 0: 환자에게 증상이 없음; 최대 점수 4: 환자에게 보조 약물이 필요하고 수면, 식사, 음주 및 일상 활동에 영향을 미치는 증상이 있음). 전체 점수는 반동산 증상의 결과를 나타냅니다. |
15일
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산 반동 증상의 강도
기간: 22일
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전체 수정된 PASS 테스트는 개별 질문에 대한 환자의 응답과 관련하여 평가됩니다. 각 증상에 대해 심각도를 측정하고 점수를 매깁니다(최소 점수 0: 환자에게 증상이 없음; 최대 점수 4: 환자에게 보조 약물이 필요하고 수면, 식사, 음주 및 일상 활동에 영향을 미치는 증상이 있음). 전체 점수는 반동산 증상의 결과를 나타냅니다. |
22일
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산 반동 증상의 강도
기간: 29일
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전체 수정된 PASS 테스트는 개별 질문에 대한 환자의 응답과 관련하여 평가됩니다. 각 증상에 대해 심각도를 측정하고 점수를 매깁니다(최소 점수 0: 환자에게 증상이 없음; 최대 점수 4: 환자에게 보조 약물이 필요하고 수면, 식사, 음주 및 일상 활동에 영향을 미치는 증상이 있음). 전체 점수는 반동산 증상의 결과를 나타냅니다. |
29일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Katz MH. Failing the acid test: benefits of proton pump inhibitors may not justify the risks for many users. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):747-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.64. No abstract available.
- Waldum HL, Arnestad JS, Brenna E, Eide I, Syversen U, Sandvik AK. Marked increase in gastric acid secretory capacity after omeprazole treatment. Gut. 1996 Nov;39(5):649-53. doi: 10.1136/gut.39.5.649.
- Bjornsson E, Abrahamsson H, Simren M, Mattsson N, Jensen C, Agerforz P, Kilander A. Discontinuation of proton pump inhibitors in patients on long-term therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 15;24(6):945-54. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03084.x.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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연구 기록 업데이트
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기타 연구 ID 번호
- 15-003
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