Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POSTĘPUJĄCE odstawienie Esomeprazol i objawy związane z kwasem (PROGRESS)

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Victoria Rollason

Badanie wpływu PROGRESSive odstawienia ezomeprazolu na objawy związane z nadkwaszeniem, badanie PROGRESS Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie

Nadmierne wydzielanie kwasu z odbicia (RAHS), definiowane jako wzrost wydzielania kwasu żołądkowego powyżej poziomu sprzed leczenia po leczeniu PPI, obserwowany w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu leczenia i teoretycznie może prowadzić do objawów związanych z kwasem, takich jak zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej lub niestrawność co może skutkować wznowieniem terapii. Wiarygodna fizjologiczna teoria zjawiska odbicia sugeruje, że długotrwałe, podwyższone pH żołądka spowodowane zablokowaniem pompy protonowej stymuluje kompensacyjne uwalnianie gastryny. Co ciekawe, Reimer i in. wykazali występowanie RAHS u zdrowych ochotników, którzy otrzymywali ezomperazol przez osiem tygodni. Objawy kliniczne występowały z różną częstością w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo po dziesięciu tygodniach od odstawienia i do końca badania (dwanaście tygodni). Dwadzieścia do dwudziestu dwóch procent pacjentów wykazywało objawy dziesięć lub dwanaście tygodni po odstawieniu PPI, podczas gdy wystąpiły one u 1,7-7% pacjentów otrzymujących placebo. Należy dążyć do ograniczenia stosowania terapii PPI do pacjentów, którzy mogą odnieść z niej korzyść.

W tym kontekście proponujemy zbadanie korzyści płynących ze stopniowego zmniejszania dawek esomeprazolu w porównaniu z nagłym odstawieniem. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 156 pacjentów leczonych esomeprazolem w dawce 40 mg od co najmniej czterech tygodni, losowo przydzielonych do jednego tygodnia placebo lub jednego tygodnia esomeprazolu 20 mg. Chcemy porównać częstość występowania klinicznych objawów żołądkowo-jelitowych pomiędzy pacjentami z postępującym odstawieniem (jeden tydzień esomeprazolu, 20 mg, następnie przerwanie) lub tymi, którzy nagle odstawili esomeprazol 40 mg.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria
        • Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
      • Sion, Szwajcaria
        • Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie esomeprazolem 40 mg od 4 tygodni lub dłużej
  • O odstawieniu esomeprazolu decyduje lekarz
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-90 lat
  • Wolontariusze do udziału w badaniu
  • Musi rozumieć i czytać język francuski
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie stanu poznawczego
  • Aktualne wskazanie do kontynuacji leczenia PPI
  • Historia erozyjnego i wrzodziejącego zapalenia przełyku, przełyku Barretta, zespołu Zollingera-Ellisona
  • Krótkoterminowe leczenie udokumentowanej choroby wrzodowej jako część skojarzonego schematu eradykacji Helicobacter pylori (HP)
  • Zapobieganie owrzodzeniom wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
  • Zaburzenia czynności wątroby (TP
  • Nadwrażliwość na omeprazol (aktywność CYP2C19) lub esomeprazol
  • Obecna ciąża lub obecne karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nagłe przerwanie
placebo przez 7 dni
Inny: Analiza fenotypowa CYP2C19
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie aktywności CYP2C19 poprzez podanie odpowiednio 40 mg omeprazolu i pomiar współczynnika metabolicznego omeprazolu, jeden raz w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • omeprazol 40 mg
Lek: Placebo
Porównanie częstości występowania objawów klinicznych nawrotu kwasu między pacjentami z postępującym (esomeprazolem) lub nagłym (placebo) odstawieniem inhibitorów pompy protonowej.
Aktywny komparator: Stopniowe odstawienie
Esomeprazol: Nexium® 20mg, Astra Zeneca, przez 7 dni
Inny: Analiza fenotypowa CYP2C19
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie aktywności CYP2C19 poprzez podanie odpowiednio 40 mg omeprazolu i pomiar współczynnika metabolicznego omeprazolu, jeden raz w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • omeprazol 40 mg
Lek: Esomeprazol: Nexium® 20mg, Astra Zeneca
Porównanie częstości występowania objawów klinicznych nawrotu kwasu między pacjentami z postępującym (esomeprazolem) lub nagłym (placebo) odstawieniem inhibitorów pompy protonowej.
Inne nazwy:
  • Nexium®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów odpowiadających „tak” na pytania dotyczące objawów klinicznych ze strony przewodu pokarmowego były porównywalne na wizycie 1.
Ramy czasowe: dzień 8

Test PASS składający się z pięciu pozycji jest ważnym narzędziem do oceny utrzymujących się objawów związanych z kwasem u pacjentów otrzymujących terapię PPI. Wykazuje dobrą trafność treści, rzetelność testu-retestu, responsywność i trafność konstrukcyjną zarówno w formie angielskiej, jak i francuskiej. Test PASS jest prostym, klinicznie użytecznym narzędziem do identyfikacji pacjentów z utrzymującymi się objawami związanymi z kwasowością w trakcie terapii i oceny ich reakcji na zmianę terapii.

Badacze zmodyfikują pierwsze pytanie badania. Podczas gdy zwykle zadaje się pytanie: „Czy przyjmujesz leki na receptę na któryś z następujących problemów/objawów żołądkowych:…”; w badaniu badacze zapytają: „Czy masz któryś z następujących problemów/objawów żołądkowych:…”.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z 7 objawów, pacjent zostanie uznany za objawowego.
dzień 8
Odsetki pacjentów odpowiadających „tak” na pytania dotyczące objawów klinicznych ze strony przewodu pokarmowego były porównywalne na wizycie 2.
Ramy czasowe: dzień 15

Test PASS składający się z pięciu pozycji jest ważnym narzędziem do oceny utrzymujących się objawów związanych z kwasem u pacjentów otrzymujących terapię PPI. Wykazuje dobrą trafność treści, rzetelność testu-retestu, responsywność i trafność konstrukcyjną zarówno w formie angielskiej, jak i francuskiej. Test PASS jest prostym, klinicznie użytecznym narzędziem do identyfikacji pacjentów z utrzymującymi się objawami związanymi z kwasowością w trakcie terapii i oceny ich reakcji na zmianę terapii.

Badacze zmodyfikują pierwsze pytanie badania. Podczas gdy zwykle zadaje się pytanie: „Czy przyjmujesz leki na receptę na któryś z następujących problemów/objawów żołądkowych:…”; w badaniu badacze zapytają: „Czy masz któryś z następujących problemów/objawów żołądkowych:…”.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z 7 objawów, pacjent zostanie uznany za objawowego.
dzień 15
Odsetki pacjentów odpowiadających „tak” na pytania dotyczące objawów klinicznych ze strony przewodu pokarmowego były porównywalne na wizycie 3.
Ramy czasowe: dzień 22

Test PASS składający się z pięciu pozycji jest ważnym narzędziem do oceny utrzymujących się objawów związanych z kwasem u pacjentów otrzymujących terapię PPI. Wykazuje dobrą trafność treści, rzetelność testu-retestu, responsywność i trafność konstrukcyjną zarówno w formie angielskiej, jak i francuskiej. Test PASS jest prostym, klinicznie użytecznym narzędziem do identyfikacji pacjentów z utrzymującymi się objawami związanymi z kwasowością w trakcie terapii i oceny ich reakcji na zmianę terapii.

Badacze zmodyfikują pierwsze pytanie badania. Podczas gdy zwykle zadaje się pytanie: „Czy przyjmujesz leki na receptę na któryś z następujących problemów/objawów żołądkowych:…”; w badaniu badacze zapytają: „Czy masz któryś z następujących problemów/objawów żołądkowych:…”.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z 7 objawów, pacjent zostanie uznany za objawowego.
dzień 22
Odsetki pacjentów odpowiadających „tak” na pytania dotyczące objawów klinicznych ze strony przewodu pokarmowego były porównywalne na wizycie 4.
Ramy czasowe: dzień 29

Test PASS składający się z pięciu pozycji jest ważnym narzędziem do oceny utrzymujących się objawów związanych z kwasem u pacjentów otrzymujących terapię PPI. Wykazuje dobrą trafność treści, rzetelność testu-retestu, responsywność i trafność konstrukcyjną zarówno w formie angielskiej, jak i francuskiej. Test PASS jest prostym, klinicznie użytecznym narzędziem do identyfikacji pacjentów z utrzymującymi się objawami związanymi z kwasowością w trakcie terapii i oceny ich reakcji na zmianę terapii.

Badacze zmodyfikują pierwsze pytanie badania. Podczas gdy zwykle zadaje się pytanie: „Czy przyjmujesz leki na receptę na któryś z następujących problemów/objawów żołądkowych:…”; w badaniu badacze zapytają: „Czy masz któryś z następujących problemów/objawów żołądkowych:…”.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z 7 objawów, pacjent zostanie uznany za objawowego.
dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność objawów odbicia kwasu
Ramy czasowe: dzień 8

Cały zmodyfikowany test PASS zostanie oceniony w odniesieniu do odpowiedzi pacjentów na poszczególne pytania; Dla każdego objawu zostanie zmierzone i ocenione jego nasilenie (minimalny wynik 0: pacjent nie ma żadnych objawów; maksymalny wynik 4: pacjent ma objawy wymagające dodatkowych leków i wpływające na sen, jedzenie, picie i codzienne czynności).

Ogólny wynik będzie reprezentował konsekwencję objawów kwasu z odbicia.
dzień 8
Intensywność objawów odbicia kwasu
Ramy czasowe: dzień 15

Cały zmodyfikowany test PASS zostanie oceniony w odniesieniu do odpowiedzi pacjentów na poszczególne pytania; Dla każdego objawu zostanie zmierzone i ocenione jego nasilenie (minimalny wynik 0: pacjent nie ma żadnych objawów; maksymalny wynik 4: pacjent ma objawy wymagające dodatkowych leków i wpływające na sen, jedzenie, picie i codzienne czynności).

Ogólny wynik będzie reprezentował konsekwencję objawów kwasu z odbicia.
dzień 15
Intensywność objawów odbicia kwasu
Ramy czasowe: dzień 22

Cały zmodyfikowany test PASS zostanie oceniony w odniesieniu do odpowiedzi pacjentów na poszczególne pytania; Dla każdego objawu zostanie zmierzone i ocenione jego nasilenie (minimalny wynik 0: pacjent nie ma żadnych objawów; maksymalny wynik 4: pacjent ma objawy wymagające dodatkowych leków i wpływające na sen, jedzenie, picie i codzienne czynności).

Ogólny wynik będzie reprezentował konsekwencję objawów kwasu z odbicia.
dzień 22
Intensywność objawów odbicia kwasu
Ramy czasowe: dzień 29

Cały zmodyfikowany test PASS zostanie oceniony w odniesieniu do odpowiedzi pacjentów na poszczególne pytania; Dla każdego objawu zostanie zmierzone i ocenione jego nasilenie (minimalny wynik 0: pacjent nie ma żadnych objawów; maksymalny wynik 4: pacjent ma objawy wymagające dodatkowych leków i wpływające na sen, jedzenie, picie i codzienne czynności).

Ogólny wynik będzie reprezentował konsekwencję objawów kwasu z odbicia.
dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Victoria Rollason

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza fenotypowa CYP2C19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj