逐渐戒断埃索美拉唑和酸相关症状 (PROGRESS)
渐进性戒断埃索美拉唑对酸相关症状影响的研究，PROGRESS 研究是一项随机、安慰剂对照、双盲研究
反弹性胃酸分泌过多 (RAHS)，定义为在停止治疗后两周内观察到 PPI 治疗后胃酸分泌增加超过治疗前水平，理论上可能导致胃酸相关症状，如胃灼热、反酸或消化不良这可能会导致恢复治疗。 反弹现象的合理生理学理论表明，由质子泵阻塞引起的长期、升高的胃 pH 值会刺激代偿性胃泌素释放。 有趣的是，Reimer 等人。证明了 RAHS 在接受了 8 周埃索美拉唑治疗的健康志愿者中的发生。 与安慰剂治疗的患者相比，在停药后十周至研究结束（十二周）时，临床症状的发生率不同。 20% 到 22% 的患者在停用 PPI 后 10 或 12 周出现症状，而这些症状发生在 1.7-7% 的安慰剂治疗患者中。 应努力将 PPI 治疗的使用限制在可能从中受益的患者。
在这种情况下，我们建议研究逐渐减少埃索美拉唑剂量与突然停药相比的益处。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，有 156 名患者接受埃索美拉唑 40 毫克治疗至少 4 周，随机分为一周安慰剂或一周埃索美拉唑 20 毫克。 我们想比较逐渐停药（埃索美拉唑 20 毫克，然后停药一周）或突然停药 40 毫克埃索美拉唑的患者之间临床胃肠道症状的发生率。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Genève、瑞士
- Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
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Sion、瑞士
- Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 埃索美拉唑 40mg 治疗 4 周或更长时间
- 埃索美拉唑停药由临床医生决定
- 18-90岁男女
- 志愿者参与研究
- 必须理解和阅读法语
- 必须能够给予书面知情同意
排除标准：
- 认知状态受损
- 目前继续 PPI 治疗的指征
- 糜烂性和溃疡性食管炎、Barrett 食管、Zollinger-Ellison 综合征病史
- 作为根除幽门螺杆菌 (HP) 联合方案的一部分，对有记录的溃疡病进行短期治疗
- 预防非甾体抗炎药引起的溃疡。
- 肝功能损害（TP
- 对奥美拉唑（CYP2C19 活性）或埃索美拉唑过敏
- 当前怀孕或当前母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：突然停药
安慰剂7天
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在研究期间，所有纳入的患者将分别通过服用奥美拉唑 40mg 和随后测量奥美拉唑代谢率来评估 CYP2C19 活性。
其他名称：
进行性（埃索美拉唑）或突然（安慰剂）停用质子泵抑制剂患者之间酸反跳临床症状发生率的比较。
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有源比较器：逐渐停药
埃索美拉唑：Nexium® 20mg，Astra Zeneca，7 天
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在研究期间，所有纳入的患者将分别通过服用奥美拉唑 40mg 和随后测量奥美拉唑代谢率来评估 CYP2C19 活性。
其他名称：
进行性（埃索美拉唑）或突然（安慰剂）停用质子泵抑制剂患者之间酸反跳临床症状发生率的比较。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对临床胃肠道症状问题回答“是”的患者比例与访视 1 相当。
大体时间：第八天
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五项 PASS 测试是评估接受 PPI 治疗的患者持续酸相关症状的有效工具。 它以英语和法语形式展示了良好的内容效度、重测信度、响应性和结构效度。 PASS 测试是一种简单的临床适用工具，用于识别治疗期间持续存在酸相关症状的患者，并评估他们对治疗变化的反应。 研究人员将修改研究的第一个问题。 同时，通常会问：“您是否正在服用针对以下任何胃部问题/症状的处方药：……”；在研究中，研究人员会问：“您是否有以下任何胃部问题/症状：……”。 出现 7 种症状中的任何一种，患者将被视为有症状。 |
第八天
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对临床胃肠道症状问题回答“是”的患者比例与第 2 次就诊时相当。
大体时间：第 15 天
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五项 PASS 测试是评估接受 PPI 治疗的患者持续酸相关症状的有效工具。 它以英语和法语形式展示了良好的内容效度、重测信度、响应性和结构效度。 PASS 测试是一种简单的临床适用工具，用于识别治疗期间持续存在酸相关症状的患者，并评估他们对治疗变化的反应。 研究人员将修改研究的第一个问题。 同时，通常会问：“您是否正在服用针对以下任何胃部问题/症状的处方药：……”；在研究中，研究人员会问：“您是否有以下任何胃部问题/症状：……”。 出现 7 种症状中的任何一种，患者将被视为有症状。 |
第 15 天
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对临床胃肠道症状问题回答“是”的患者比例与访视 3 相当。
大体时间：第22天
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五项 PASS 测试是评估接受 PPI 治疗的患者持续酸相关症状的有效工具。 它以英语和法语形式展示了良好的内容效度、重测信度、响应性和结构效度。 PASS 测试是一种简单的临床适用工具，用于识别治疗期间持续存在酸相关症状的患者，并评估他们对治疗变化的反应。 研究人员将修改研究的第一个问题。 同时，通常会问：“您是否正在服用针对以下任何胃部问题/症状的处方药：……”；在研究中，研究人员会问：“您是否有以下任何胃部问题/症状：……”。 出现 7 种症状中的任何一种，患者将被视为有症状。 |
第22天
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对临床胃肠道症状问题回答“是”的患者比例在访视 4 时具有可比性。
大体时间：第29天
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五项 PASS 测试是评估接受 PPI 治疗的患者持续酸相关症状的有效工具。 它以英语和法语形式展示了良好的内容效度、重测信度、响应性和结构效度。 PASS 测试是一种简单的临床适用工具，用于识别治疗期间持续存在酸相关症状的患者，并评估他们对治疗变化的反应。 研究人员将修改研究的第一个问题。 同时，通常会问：“您是否正在服用针对以下任何胃部问题/症状的处方药：……”；在研究中，研究人员会问：“您是否有以下任何胃部问题/症状：……”。 出现 7 种症状中的任何一种，患者将被视为有症状。 |
第29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反酸症状的强度
大体时间：第八天
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整个修改后的通过测试将根据患者对个别问题的回答进行评估；对于每一种症状，将对其严重程度进行测量和评分（最低得分0：患者没有症状；最高得分4：患者有症状需要补充药物并影响睡眠、饮食、饮水和日常活动）。 总分将代表反酸症状的后果。 |
第八天
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反酸症状的强度
大体时间：第 15 天
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整个修改后的通过测试将根据患者对个别问题的回答进行评估；对于每一种症状，将对其严重程度进行测量和评分（最低得分0：患者没有症状；最高得分4：患者有症状需要补充药物并影响睡眠、饮食、饮水和日常活动）。 总分将代表反酸症状的后果。 |
第 15 天
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反酸症状的强度
大体时间：第22天
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整个修改后的通过测试将根据患者对个别问题的回答进行评估；对于每一种症状，将对其严重程度进行测量和评分（最低得分0：患者没有症状；最高得分4：患者有症状需要补充药物并影响睡眠、饮食、饮水和日常活动）。 总分将代表反酸症状的后果。 |
第22天
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反酸症状的强度
大体时间：第29天
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整个修改后的通过测试将根据患者对个别问题的回答进行评估；对于每一种症状，将对其严重程度进行测量和评分（最低得分0：患者没有症状；最高得分4：患者有症状需要补充药物并影响睡眠、饮食、饮水和日常活动）。 总分将代表反酸症状的后果。 |
第29天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Katz MH. Failing the acid test: benefits of proton pump inhibitors may not justify the risks for many users. Arch Intern Med. 2010 May 10;170(9):747-8. doi: 10.1001/archinternmed.2010.64. No abstract available.
- Waldum HL, Arnestad JS, Brenna E, Eide I, Syversen U, Sandvik AK. Marked increase in gastric acid secretory capacity after omeprazole treatment. Gut. 1996 Nov;39(5):649-53. doi: 10.1136/gut.39.5.649.
- Bjornsson E, Abrahamsson H, Simren M, Mattsson N, Jensen C, Agerforz P, Kilander A. Discontinuation of proton pump inhibitors in patients on long-term therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Sep 15;24(6):945-54. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03084.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计的)
研究记录更新
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最后验证
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