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Astinenza PROGRESSIVA Esomeprazolo e sintomi correlati all'acido (PROGRESS)

24 maggio 2023 aggiornato da: Victoria Rollason

Studio sull'effetto dell'astinenza PROGRESSiva di esomeprazolo sui sintomi correlati all'acido, studio PROGRESS Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

L'ipersecrezione acida di rimbalzo (RAHS), definita come un aumento della secrezione acida gastrica al di sopra dei livelli pre-trattamento dopo la terapia con PPI, viene osservata entro due settimane dopo la sospensione del trattamento e potrebbe teoricamente portare a sintomi correlati all'acido come bruciore di stomaco, rigurgito acido o dispepsia che potrebbe comportare la ripresa della terapia. Una teoria fisiologica plausibile per il fenomeno del rimbalzo suggerisce che il pH gastrico elevato a lungo termine causato dal blocco delle pompe protoniche stimola il rilascio compensatorio di gastrina. È interessante notare che Reimer et al. dimostrato l'insorgenza di RAHS in volontari sani che avevano ricevuto otto settimane di esomerazolo. I sintomi clinici si sono manifestati con una prevalenza diversa rispetto ai pazienti trattati con placebo a dieci settimane dopo la sospensione e fino alla fine dello studio (dodici settimane). Dal 20 al 22% dei pazienti ha manifestato sintomi dieci o dodici settimane dopo aver interrotto gli IPP, mentre si sono verificati nell'1,7-7% dei pazienti trattati con placebo. Dovrebbero essere compiuti sforzi per limitare l'uso della terapia con PPI ai pazienti che potrebbero trarne beneficio.

In questo contesto, proponiamo di indagare il beneficio di una progressiva diminuzione delle dosi di esomeprazolo rispetto a un'interruzione improvvisa. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 156 pazienti trattati con esomeprazolo 40 mg da almeno quattro settimane, randomizzati a una settimana di placebo o una settimana di esomeprazolo 20 mg. Vogliamo confrontare la prevalenza dei sintomi gastrointestinali clinici tra i pazienti con interruzione progressiva (una settimana di esomeprazolo, 20 mg, poi interruzione) o quelli con interruzione improvvisa di esomeprazolo 40 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera
        • Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
      • Sion, Svizzera
        • Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con esomeprazolo 40 mg da 4 settimane o più
  • Sospensione di esomeprazolo decisa dal medico
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Volontari per partecipare allo studio
  • Deve capire e leggere la lingua francese
  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dello stato cognitivo
  • Indicazione attuale per continuare il trattamento con PPI
  • Storia di esofagite erosiva e ulcerosa, esofago di Barrett, sindrome di Zollinger-Ellison
  • Trattamento a breve termine della malattia ulcerosa documentata, come parte di un regime di combinazione per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori (HP)
  • Prevenzione delle ulcere dovute a farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Compromissione epatica (TP
  • Ipersensibilità all'omeprazolo (attività del CYP2C19) o all'esomeprazolo
  • Gravidanza in corso o allattamento al seno in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Interruzione improvvisa
placebo per 7 giorni
Altro: Analisi fenotipica del CYP2C19
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti rispettivamente a una valutazione dell'attività del CYP2C19 mediante la somministrazione di omeprazolo 40 mg e dopo la misurazione del rapporto metabolico dell'omeprazolo, una volta durante lo studio.
Altri nomi:
  • omeprazolo 40 mg
Droga: Placebo
Confronto della prevalenza dei sintomi clinici di rimbalzo acido, tra pazienti con interruzione progressiva (esomeprazolo) o improvvisa (placebo) degli inibitori della pompa protonica.
Comparatore attivo: Interruzione progressiva
Esomeprazolo: Nexium® 20mg, Astra Zeneca, per 7 giorni
Altro: Analisi fenotipica del CYP2C19
Tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti rispettivamente a una valutazione dell'attività del CYP2C19 mediante la somministrazione di omeprazolo 40 mg e dopo la misurazione del rapporto metabolico dell'omeprazolo, una volta durante lo studio.
Altri nomi:
  • omeprazolo 40 mg
Droga: Esomeprazolo: Nexium® 20mg, Astra Zeneca
Confronto della prevalenza dei sintomi clinici di rimbalzo acido, tra pazienti con interruzione progressiva (esomeprazolo) o improvvisa (placebo) degli inibitori della pompa protonica.
Altri nomi:
  • Nexium®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le percentuali di pazienti che hanno risposto "sì" alle domande sui sintomi gastrointestinali clinici erano comparabili alla visita 1.
Lasso di tempo: giorno 8

Il test PASS a cinque voci è uno strumento valido per la valutazione dei sintomi persistenti correlati all'acido nei pazienti sottoposti a terapia con PPI. Dimostra una buona validità di contenuto, affidabilità test-retest, reattività e validità di costrutto sia in inglese che in francese. Il test PASS è uno strumento semplice e clinicamente applicabile per l'identificazione di pazienti con sintomi persistenti correlati all'acido durante la terapia e la valutazione delle loro risposte a un cambiamento nella terapia.

Gli investigatori modificheranno la prima domanda per lo studio. Mentre, di solito viene chiesto: "Sta assumendo farmaci su prescrizione per uno dei seguenti problemi/sintomi di stomaco:…"; nello studio, gli investigatori chiederanno: "Ha uno dei seguenti problemi/sintomi allo stomaco: …".

Con uno qualsiasi dei 7 sintomi, il paziente sarà considerato sintomatico.
giorno 8
Le percentuali di pazienti che hanno risposto "sì" alle domande sui sintomi gastrointestinali clinici erano comparabili alla visita 2.
Lasso di tempo: giorno 15

Il test PASS a cinque voci è uno strumento valido per la valutazione dei sintomi persistenti correlati all'acido nei pazienti sottoposti a terapia con PPI. Dimostra una buona validità di contenuto, affidabilità test-retest, reattività e validità di costrutto sia in inglese che in francese. Il test PASS è uno strumento semplice e clinicamente applicabile per l'identificazione di pazienti con sintomi persistenti correlati all'acido durante la terapia e la valutazione delle loro risposte a un cambiamento nella terapia.

Gli investigatori modificheranno la prima domanda per lo studio. Mentre, di solito viene chiesto: "Sta assumendo farmaci su prescrizione per uno dei seguenti problemi/sintomi di stomaco:…"; nello studio, gli investigatori chiederanno: "Ha uno dei seguenti problemi/sintomi allo stomaco: …".

Con uno qualsiasi dei 7 sintomi, il paziente sarà considerato sintomatico.
giorno 15
Le percentuali di pazienti che hanno risposto "sì" alle domande sui sintomi gastrointestinali clinici erano comparabili alla visita 3.
Lasso di tempo: giorno 22

Il test PASS a cinque voci è uno strumento valido per la valutazione dei sintomi persistenti correlati all'acido nei pazienti sottoposti a terapia con PPI. Dimostra una buona validità di contenuto, affidabilità test-retest, reattività e validità di costrutto sia in inglese che in francese. Il test PASS è uno strumento semplice e clinicamente applicabile per l'identificazione di pazienti con sintomi persistenti correlati all'acido durante la terapia e la valutazione delle loro risposte a un cambiamento nella terapia.

Gli investigatori modificheranno la prima domanda per lo studio. Mentre, di solito viene chiesto: "Sta assumendo farmaci su prescrizione per uno dei seguenti problemi/sintomi di stomaco:…"; nello studio, gli investigatori chiederanno: "Ha uno dei seguenti problemi/sintomi allo stomaco: …".

Con uno qualsiasi dei 7 sintomi, il paziente sarà considerato sintomatico.
giorno 22
Le percentuali di pazienti che hanno risposto "sì" alle domande sui sintomi gastrointestinali clinici erano comparabili alla visita 4.
Lasso di tempo: giorno 29

Il test PASS a cinque voci è uno strumento valido per la valutazione dei sintomi persistenti correlati all'acido nei pazienti sottoposti a terapia con PPI. Dimostra una buona validità di contenuto, affidabilità test-retest, reattività e validità di costrutto sia in inglese che in francese. Il test PASS è uno strumento semplice e clinicamente applicabile per l'identificazione di pazienti con sintomi persistenti correlati all'acido durante la terapia e la valutazione delle loro risposte a un cambiamento nella terapia.

Gli investigatori modificheranno la prima domanda per lo studio. Mentre, di solito viene chiesto: "Sta assumendo farmaci su prescrizione per uno dei seguenti problemi/sintomi di stomaco:…"; nello studio, gli investigatori chiederanno: "Ha uno dei seguenti problemi/sintomi allo stomaco: …".

Con uno qualsiasi dei 7 sintomi, il paziente sarà considerato sintomatico.
giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità dei sintomi di rimbalzo acido
Lasso di tempo: giorno 8

L'intero test PASS modificato sarà valutato rispetto alle risposte dei pazienti alla singola domanda; Per ogni sintomo, la sua gravità sarà misurata e valutata (punteggio minimo 0: il paziente non ha sintomi; punteggio massimo 4: il paziente ha sintomi che richiedono farmaci supplementari e influenzano il sonno, il mangiare, il bere e le attività quotidiane).

Il punteggio complessivo rappresenterà la conseguenza dei sintomi dell'acido di rimbalzo.
giorno 8
L'intensità dei sintomi di rimbalzo acido
Lasso di tempo: giorno 15

L'intero test PASS modificato sarà valutato rispetto alle risposte dei pazienti alla singola domanda; Per ogni sintomo, la sua gravità sarà misurata e valutata (punteggio minimo 0: il paziente non ha sintomi; punteggio massimo 4: il paziente ha sintomi che richiedono farmaci supplementari e influenzano il sonno, il mangiare, il bere e le attività quotidiane).

Il punteggio complessivo rappresenterà la conseguenza dei sintomi dell'acido di rimbalzo.
giorno 15
L'intensità dei sintomi di rimbalzo acido
Lasso di tempo: giorno 22

L'intero test PASS modificato sarà valutato rispetto alle risposte dei pazienti alla singola domanda; Per ogni sintomo, la sua gravità sarà misurata e valutata (punteggio minimo 0: il paziente non ha sintomi; punteggio massimo 4: il paziente ha sintomi che richiedono farmaci supplementari e influenzano il sonno, il mangiare, il bere e le attività quotidiane).

Il punteggio complessivo rappresenterà la conseguenza dei sintomi dell'acido di rimbalzo.
giorno 22
L'intensità dei sintomi di rimbalzo acido
Lasso di tempo: giorno 29

L'intero test PASS modificato sarà valutato rispetto alle risposte dei pazienti alla singola domanda; Per ogni sintomo, la sua gravità sarà misurata e valutata (punteggio minimo 0: il paziente non ha sintomi; punteggio massimo 4: il paziente ha sintomi che richiedono farmaci supplementari e influenzano il sonno, il mangiare, il bere e le attività quotidiane).

Il punteggio complessivo rappresenterà la conseguenza dei sintomi dell'acido di rimbalzo.
giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Victoria Rollason

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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