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Progressives Absetzen von Esomeprazol und säurebedingte Symptome (PROGRESS)

24. Mai 2023 aktualisiert von: Victoria Rollason

Studie über die Wirkung des PROGRESSiven Entzugs von Esomeprazol auf säurebedingte Symptome, PROGRESS-Studie Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie

Rebound-Säure-Hypersekretion (RAHS), definiert als Anstieg der Magensäuresekretion über das Niveau vor der Behandlung nach PPI-Therapie, wird innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung beobachtet und könnte theoretisch zu säurebedingten Symptomen wie Sodbrennen, saurem Aufstoßen oder Dyspepsie führen was zu einer Wiederaufnahme der Therapie führen kann. Eine plausible physiologische Theorie für das Rebound-Phänomen legt nahe, dass ein langfristig erhöhter pH-Wert im Magen, der durch eine Blockierung der Protonenpumpen verursacht wird, die kompensatorische Freisetzung von Gastrin stimuliert. Interessanterweise haben Reimer et al. zeigten das Auftreten von RAHS bei gesunden Freiwilligen, die acht Wochen Esomperazol erhalten hatten. Die klinischen Symptome traten zehn Wochen nach dem Absetzen und bis zum Studienende (zwölf Wochen) in unterschiedlicher Prävalenz im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten auf. Zwanzig bis zweiundzwanzig Prozent der Patienten zeigten zehn oder zwölf Wochen nach dem Absetzen von PPI Symptome, während sie bei 1,7 bis 7 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten auftraten. Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um die Anwendung der PPI-Therapie auf Patienten zu beschränken, die wahrscheinlich davon profitieren.

In diesem Zusammenhang schlagen wir vor, den Nutzen einer schrittweisen Verringerung der Esomeprazol-Dosen im Vergleich zu einem plötzlichen Absetzen zu untersuchen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 156 Patienten, die seit mindestens vier Wochen mit Esomeprazol 40 mg behandelt wurden, randomisiert zu einer Woche Placebo oder einer Woche Esomeprazol 20 mg. Wir wollen die Prävalenz klinischer gastrointestinaler Symptome zwischen Patienten mit fortschreitendem Absetzen (eine Woche Esomeprazol, 20 mg, dann Absetzen) oder solchen mit plötzlichem Absetzen von Esomeprazol 40 mg vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
      • Sion, Schweiz
        • Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit Esomeprazol 40 mg seit 4 Wochen oder länger
  • Esomeprazol-Entzug vom Arzt entschieden
  • Männlich und weiblich im Alter von 18-90 Jahren
  • Freiwillige zur Teilnahme an der Studie
  • Muss die französische Sprache verstehen und lesen
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung des kognitiven Status
  • Aktuelle Indikation zur Fortsetzung der PPI-Behandlung
  • Geschichte der erosiven und ulzerativen Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Kurzzeitbehandlung einer dokumentierten Ulkuserkrankung als Teil einer Kombinationstherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori (HP).
  • Vorbeugung von Geschwüren durch nichtsteroidale Antirheumatika.
  • Leberfunktionsstörung (TP
  • Überempfindlichkeit gegen Omeprazol (CYP2C19-Aktivität) oder Esomeprazol
  • Aktuelle Schwangerschaft oder aktuelles Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Plötzlicher Abbruch
Placebo für 7 Tage
Sonstiges: CYP2C19-Phänotypanalyse
Alle eingeschlossenen Patienten werden einmal während der Studie einer Bewertung der CYP2C19-Aktivität durch Verabreichung von Omeprazol 40 mg und anschließender Messung des metabolischen Verhältnisses von Omeprazol unterzogen.
Andere Namen:
  • Omeprazol 40 mg
Arzneimittel: Placebo
Vergleich der Prävalenz klinischer Symptome eines Säurerebounds zwischen Patienten mit progressivem (Esomeprazol) oder plötzlichem (Placebo) Absetzen von Protonenpumpenhemmern.
Aktiver Komparator: Progressives Absetzen
Esomeprazol: Nexium® 20 mg, Astra Zeneca, für 7 Tage
Sonstiges: CYP2C19-Phänotypanalyse
Alle eingeschlossenen Patienten werden einmal während der Studie einer Bewertung der CYP2C19-Aktivität durch Verabreichung von Omeprazol 40 mg und anschließender Messung des metabolischen Verhältnisses von Omeprazol unterzogen.
Andere Namen:
  • Omeprazol 40 mg
Arzneimittel: Esomeprazol: Nexium® 20 mg, Astra Zeneca
Vergleich der Prävalenz klinischer Symptome eines Säurerebounds zwischen Patienten mit progressivem (Esomeprazol) oder plötzlichem (Placebo) Absetzen von Protonenpumpenhemmern.
Andere Namen:
  • Nexium®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anteile der Patienten, die die Fragen zu den klinischen Magen-Darm-Symptomen mit „Ja“ beantworteten, waren bei Besuch 1 vergleichbar.
Zeitfenster: Tag 8

Der fünfteilige PASS-Test ist ein valides Instrument zur Beurteilung anhaltender säurebedingter Symptome bei Patienten, die eine PPI-Therapie erhalten. Es zeigt eine gute Inhaltsvalidität, Test-Retest-Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit und Konstruktvalidität sowohl in englischer als auch in französischer Form. Der PASS-Test ist ein einfaches, klinisch anwendbares Instrument zur Identifizierung von Patienten mit anhaltenden säurebedingten Symptomen während der Therapie und zur Beurteilung ihrer Reaktion auf eine Therapieänderung.

Die Ermittler werden die erste Frage für die Studie modifizieren. Während es normalerweise gefragt wird: „Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente gegen eines der folgenden Magenprobleme/-symptome ein:…“; In der Studie fragen die Prüfärzte: „Haben Sie eines der folgenden Magenprobleme/Symptome: …“.

Bei einem der 7 Symptome gilt der Patient als symptomatisch.
Tag 8
Die Anteile der Patienten, die die Fragen zu den klinischen Magen-Darm-Symptomen mit „Ja“ beantworteten, waren bei Besuch 2 vergleichbar.
Zeitfenster: Tag 15

Der fünfteilige PASS-Test ist ein valides Instrument zur Beurteilung anhaltender säurebedingter Symptome bei Patienten, die eine PPI-Therapie erhalten. Es zeigt eine gute Inhaltsvalidität, Test-Retest-Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit und Konstruktvalidität sowohl in englischer als auch in französischer Form. Der PASS-Test ist ein einfaches, klinisch anwendbares Instrument zur Identifizierung von Patienten mit anhaltenden säurebedingten Symptomen während der Therapie und zur Beurteilung ihrer Reaktion auf eine Therapieänderung.

Die Ermittler werden die erste Frage für die Studie modifizieren. Während es normalerweise gefragt wird: „Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente gegen eines der folgenden Magenprobleme/-symptome ein:…“; In der Studie fragen die Prüfärzte: „Haben Sie eines der folgenden Magenprobleme/Symptome: …“.

Bei einem der 7 Symptome gilt der Patient als symptomatisch.
Tag 15
Die Anteile der Patienten, die die Fragen zu den klinischen Magen-Darm-Symptomen mit „Ja“ beantworteten, waren bei Visite 3 vergleichbar.
Zeitfenster: Tag 22

Der fünfteilige PASS-Test ist ein valides Instrument zur Beurteilung anhaltender säurebedingter Symptome bei Patienten, die eine PPI-Therapie erhalten. Es zeigt eine gute Inhaltsvalidität, Test-Retest-Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit und Konstruktvalidität sowohl in englischer als auch in französischer Form. Der PASS-Test ist ein einfaches, klinisch anwendbares Instrument zur Identifizierung von Patienten mit anhaltenden säurebedingten Symptomen während der Therapie und zur Beurteilung ihrer Reaktion auf eine Therapieänderung.

Die Ermittler werden die erste Frage für die Studie modifizieren. Während es normalerweise gefragt wird: „Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente gegen eines der folgenden Magenprobleme/-symptome ein:…“; In der Studie fragen die Prüfärzte: „Haben Sie eines der folgenden Magenprobleme/Symptome: …“.

Bei einem der 7 Symptome gilt der Patient als symptomatisch.
Tag 22
Die Anteile der Patienten, die die Fragen zu den klinischen Magen-Darm-Symptomen mit „Ja“ beantworteten, waren bei Visite 4 vergleichbar.
Zeitfenster: Tag 29

Der fünfteilige PASS-Test ist ein valides Instrument zur Beurteilung anhaltender säurebedingter Symptome bei Patienten, die eine PPI-Therapie erhalten. Es zeigt eine gute Inhaltsvalidität, Test-Retest-Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit und Konstruktvalidität sowohl in englischer als auch in französischer Form. Der PASS-Test ist ein einfaches, klinisch anwendbares Instrument zur Identifizierung von Patienten mit anhaltenden säurebedingten Symptomen während der Therapie und zur Beurteilung ihrer Reaktion auf eine Therapieänderung.

Die Ermittler werden die erste Frage für die Studie modifizieren. Während es normalerweise gefragt wird: „Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente gegen eines der folgenden Magenprobleme/-symptome ein:…“; In der Studie fragen die Prüfärzte: „Haben Sie eines der folgenden Magenprobleme/Symptome: …“.

Bei einem der 7 Symptome gilt der Patient als symptomatisch.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität der Säure-Rebound-Symptome
Zeitfenster: Tag 8

Der gesamte modifizierte PASS-Test wird im Hinblick auf die Antworten der Patienten auf die individuelle Frage ausgewertet; Für jedes Symptom wird sein Schweregrad gemessen und bewertet (Mindestpunktzahl 0: Patient hat keine Symptome; Höchstpunktzahl 4: Patient hat Symptome, die zusätzliche Medikamente erfordern und Schlaf, Essen, Trinken und tägliche Aktivitäten beeinträchtigen).

Die Gesamtpunktzahl wird die Folge der Rebound-Säure-Symptome darstellen.
Tag 8
Die Intensität der Säure-Rebound-Symptome
Zeitfenster: Tag 15

Der gesamte modifizierte PASS-Test wird im Hinblick auf die Antworten der Patienten auf die individuelle Frage ausgewertet; Für jedes Symptom wird sein Schweregrad gemessen und bewertet (Mindestpunktzahl 0: Patient hat keine Symptome; Höchstpunktzahl 4: Patient hat Symptome, die zusätzliche Medikamente erfordern und Schlaf, Essen, Trinken und tägliche Aktivitäten beeinträchtigen).

Die Gesamtpunktzahl wird die Folge der Rebound-Säure-Symptome darstellen.
Tag 15
Die Intensität der Säure-Rebound-Symptome
Zeitfenster: Tag 22

Der gesamte modifizierte PASS-Test wird im Hinblick auf die Antworten der Patienten auf die individuelle Frage ausgewertet; Für jedes Symptom wird sein Schweregrad gemessen und bewertet (Mindestpunktzahl 0: Patient hat keine Symptome; Höchstpunktzahl 4: Patient hat Symptome, die zusätzliche Medikamente erfordern und Schlaf, Essen, Trinken und tägliche Aktivitäten beeinträchtigen).

Die Gesamtpunktzahl wird die Folge der Rebound-Säure-Symptome darstellen.
Tag 22
Die Intensität der Säure-Rebound-Symptome
Zeitfenster: Tag 29

Der gesamte modifizierte PASS-Test wird im Hinblick auf die Antworten der Patienten auf die individuelle Frage ausgewertet; Für jedes Symptom wird sein Schweregrad gemessen und bewertet (Mindestpunktzahl 0: Patient hat keine Symptome; Höchstpunktzahl 4: Patient hat Symptome, die zusätzliche Medikamente erfordern und Schlaf, Essen, Trinken und tägliche Aktivitäten beeinträchtigen).

Die Gesamtpunktzahl wird die Folge der Rebound-Säure-Symptome darstellen.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Victoria Rollason

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-003

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Klinische Studien zur CYP2C19-Phänotypanalyse

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