Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROGRESSiv abstinens Esomeprazol och syrarelaterade symtom (PROGRESS)

24 maj 2023 uppdaterad av: Victoria Rollason

Studie av effekten av PROGRESSivt uttag av esomeprazol på syrarelaterade symtom, PROGRESS-studie En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie

Rebound acid hypersecretion (RAHS), definierad som en ökning av magsyrasekretionen över nivåerna före behandling efter PPI-behandling observeras inom två veckor efter avslutad behandling och kan teoretiskt leda till syrarelaterade symtom som halsbränna, sura uppstötningar eller dyspepsi som kan leda till att behandlingen återupptas. En rimlig fysiologisk teori för rebound-fenomenet tyder på att långvarigt, förhöjt mag-pH orsakat av blockering av protonpumparna stimulerar kompenserande gastrinfrisättning. Intressant nog, Reimer et al. visade förekomsten av RAHS hos friska frivilliga som hade fått åtta veckors esomperazol. De kliniska symtomen förekom i en annan prevalens jämfört med placebobehandlade patienter tio veckor efter utsättning och fram till slutet av studien (tolv veckor). Tjugo till tjugotvå procent av patienterna uppvisade symtom tio eller tolv veckor efter att ha avbrutit PPI medan de förekom hos 1,7-7% av placebobehandlade patienter. Ansträngningar bör eftersträvas för att begränsa användningen av PPI-terapi till patienter som sannolikt kommer att dra nytta av det.

I detta sammanhang föreslår vi att man undersöker fördelen med en progressiv minskning av doser av esomeprazol jämfört med ett plötsligt avbrott. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 156 patienter som behandlats med esomeprazol 40 mg sedan minst fyra veckor, randomiserade till en veckas placebo eller en vecka med esomeprazol 20 mg. Vi vill jämföra prevalensen av kliniska gastrointestinala symtom mellan patienter med progressiv utsättning (en vecka med esomeprazol, 20 mg, sedan utsättning) eller de med plötsligt utsättande av esomeprazol 40 mg.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • Service de de médecine interne et de rehabilitation, Beau-séjour, HUG
      • Sion, Schweiz
        • Service de réadaptation de l'appareil locomoteur Clinique romande de réadaptation, Sion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling med esomeprazol 40 mg sedan 4 veckor eller mer
  • Utsättning av esomeprazol beslutat av läkaren
  • Man och kvinna i åldern 18-90 år
  • Frivilliga att delta i studien
  • Måste förstå och läsa franska språket
  • Måste kunna ge ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nedsättning av kognitiv status
  • Aktuell indikation för att fortsätta PPI-behandling
  • Historik av erosiv och ulcerös esofagit, Barrett esofagus, Zollinger-Ellisons syndrom
  • Korttidsbehandling av dokumenterad sårsjukdom, som en del av en kombinationsregim för utrotning av Helicobacter pylori (HP)
  • Förebyggande av sår på grund av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  • Nedsatt leverfunktion (TP
  • Överkänslighet mot omeprazol (CYP2C19-aktivitet) eller esomeprazol
  • Pågående graviditet eller pågående amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Plötsligt avbrott
placebo i 7 dagar
Övrig: CYP2C19 fenotypisk analys
Alla patienter som ingår kommer att genomgå en bedömning av CYP2C19-aktiviteten genom administrering av omeprazol 40 mg respektive efter mätning av omeprazols metaboliska förhållande en gång under studien.
Andra namn:
  • omeprazol 40mg
Läkemedel: Placebo
Jämförelse av prevalensen av kliniska symtom på syrarebound mellan patienter med progressiv (esomeprazol) eller plötslig (placebo) utsättning av protonpumpshämmare.
Aktiv komparator: Progressivt avbrott
Esomeprazol: Nexium® 20mg, Astra Zeneca, i 7 dagar
Övrig: CYP2C19 fenotypisk analys
Alla patienter som ingår kommer att genomgå en bedömning av CYP2C19-aktiviteten genom administrering av omeprazol 40 mg respektive efter mätning av omeprazols metaboliska förhållande en gång under studien.
Andra namn:
  • omeprazol 40mg
Läkemedel: Esomeprazol: Nexium® 20mg, Astra Zeneca
Jämförelse av prevalensen av kliniska symtom på syrarebound mellan patienter med progressiv (esomeprazol) eller plötslig (placebo) utsättning av protonpumpshämmare.
Andra namn:
  • Nexium®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som svarade "ja" på frågorna om kliniska gastrointestinala symtom var jämförbara vid besök 1.
Tidsram: dag 8

PASS-testet med fem punkter är ett giltigt verktyg för utvärdering av ihållande syrarelaterade symtom hos patienter som får PPI-behandling. Den visar god innehållsvaliditet, test-omtest-tillförlitlighet, lyhördhet och konstruktionsvaliditet i både engelska och franska former. PASS-testet är ett enkelt, kliniskt applicerbart verktyg för identifiering av patienter med ihållande syrarelaterade symtom under behandlingen och bedömning av deras svar på en förändring i behandlingen.

Utredarna kommer att modifiera den första frågan för studien. Medan det brukar frågas: "Tar du receptbelagd medicin för något av följande magproblem/symtom:..." ; i studien kommer utredarna att fråga: "Har du något av följande magproblem/symtom: ...".

Med något av de 7 symtomen kommer patienten att betraktas som symtomatisk.
dag 8
Andelen patienter som svarade "ja" på frågorna om kliniska gastrointestinala symtom var jämförbara vid besök 2.
Tidsram: dag 15

PASS-testet med fem punkter är ett giltigt verktyg för utvärdering av ihållande syrarelaterade symtom hos patienter som får PPI-behandling. Den visar god innehållsvaliditet, test-omtest-tillförlitlighet, lyhördhet och konstruktionsvaliditet i både engelska och franska former. PASS-testet är ett enkelt, kliniskt applicerbart verktyg för identifiering av patienter med ihållande syrarelaterade symtom under behandlingen och bedömning av deras svar på en förändring i behandlingen.

Utredarna kommer att modifiera den första frågan för studien. Medan det brukar frågas: "Tar du receptbelagd medicin för något av följande magproblem/symtom:..." ; i studien kommer utredarna att fråga: "Har du något av följande magproblem/symtom: ...".

Med något av de 7 symtomen kommer patienten att betraktas som symtomatisk.
dag 15
Andelen patienter som svarade "ja" på frågorna om kliniska gastrointestinala symtom var jämförbara vid besök 3.
Tidsram: dag 22

PASS-testet med fem punkter är ett giltigt verktyg för utvärdering av ihållande syrarelaterade symtom hos patienter som får PPI-behandling. Den visar god innehållsvaliditet, test-omtest-tillförlitlighet, lyhördhet och konstruktionsvaliditet i både engelska och franska former. PASS-testet är ett enkelt, kliniskt applicerbart verktyg för identifiering av patienter med ihållande syrarelaterade symtom under behandlingen och bedömning av deras svar på en förändring i behandlingen.

Utredarna kommer att modifiera den första frågan för studien. Medan det brukar frågas: "Tar du receptbelagd medicin för något av följande magproblem/symtom:..." ; i studien kommer utredarna att fråga: "Har du något av följande magproblem/symtom: ...".

Med något av de 7 symtomen kommer patienten att betraktas som symtomatisk.
dag 22
Andelen patienter som svarade "ja" på frågorna om kliniska gastrointestinala symtom var jämförbara vid besök 4.
Tidsram: dag 29

PASS-testet med fem punkter är ett giltigt verktyg för utvärdering av ihållande syrarelaterade symtom hos patienter som får PPI-behandling. Den visar god innehållsvaliditet, test-omtest-tillförlitlighet, lyhördhet och konstruktionsvaliditet i både engelska och franska former. PASS-testet är ett enkelt, kliniskt applicerbart verktyg för identifiering av patienter med ihållande syrarelaterade symtom under behandlingen och bedömning av deras svar på en förändring i behandlingen.

Utredarna kommer att modifiera den första frågan för studien. Medan det brukar frågas: "Tar du receptbelagd medicin för något av följande magproblem/symtom:..." ; i studien kommer utredarna att fråga: "Har du något av följande magproblem/symtom: ...".

Med något av de 7 symtomen kommer patienten att betraktas som symtomatisk.
dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av symtomen på syrarebound
Tidsram: dag 8

Hela modifierade-PASS-testet kommer att utvärderas med avseende på patienternas svar på den individuella frågan; För varje symtom kommer dess svårighetsgrad att mätas och bedömas (minsta poäng 0: patienten har inga symtom; maximal poäng 4: patienten har symtom som kräver kompletterande mediciner och påverkar sömn, ätande, drickande och dagliga aktiviteter).

Den totala poängen kommer att representera konsekvensen av symtomen på reboundsyra.
dag 8
Intensiteten av symtomen på syrarebound
Tidsram: dag 15

Hela modifierade-PASS-testet kommer att utvärderas med avseende på patienternas svar på den individuella frågan; För varje symtom kommer dess svårighetsgrad att mätas och bedömas (minsta poäng 0: patienten har inga symtom; maximal poäng 4: patienten har symtom som kräver kompletterande mediciner och påverkar sömn, ätande, drickande och dagliga aktiviteter).

Den totala poängen kommer att representera konsekvensen av symtomen på reboundsyra.
dag 15
Intensiteten av symtomen på syrarebound
Tidsram: dag 22

Hela modifierade-PASS-testet kommer att utvärderas med avseende på patienternas svar på den individuella frågan; För varje symtom kommer dess svårighetsgrad att mätas och bedömas (minsta poäng 0: patienten har inga symtom; maximal poäng 4: patienten har symtom som kräver kompletterande mediciner och påverkar sömn, ätande, drickande och dagliga aktiviteter).

Den totala poängen kommer att representera konsekvensen av symtomen på reboundsyra.
dag 22
Intensiteten av symtomen på syrarebound
Tidsram: dag 29

Hela modifierade-PASS-testet kommer att utvärderas med avseende på patienternas svar på den individuella frågan; För varje symtom kommer dess svårighetsgrad att mätas och bedömas (minsta poäng 0: patienten har inga symtom; maximal poäng 4: patienten har symtom som kräver kompletterande mediciner och påverkar sömn, ätande, drickande och dagliga aktiviteter).

Den totala poängen kommer att representera konsekvensen av symtomen på reboundsyra.
dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Victoria Rollason

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Beräknad)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CYP2C19 fenotypisk analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera