クリノリピドまたは標準治療の脂質乳剤を投与された場合に必須脂肪酸欠乏症を発症するリスクを評価するための小児研究
2021年7月19日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
クリノリピド (Lipid Injectable Emulsion、USP) 20% または標準治療の大豆油ベースのいずれかを投与されている、新生児を含む小児患者における必須脂肪酸欠乏症の発症リスクを評価するための無作為化二重盲検対照臨床試験脂質エマルジョン
これは、クリノリピドまたは標準治療で最大 90 日間適切に治療された入院小児患者が必須脂肪酸欠乏症（EFAD）を発症する傾向を評価するために設計された記述的研究です。
さらに、この研究デザインは、小児集団におけるクリノリピド使用の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of SC, Neonatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者および/またはその法定代理人は、研究を理解し、自発的にICFに署名できる必要があります
- 患者の年齢が18歳未満
- プロトコルの要件を順守できる患者
- -少なくとも7日間PNが必要になると予想される患者
- 未熟児 (妊娠 36 週未満) は、研究登録時に栄養要件を満たすために少なくとも 80% PN が必要です。満期産の乳児および小児は、研究開始時に栄養要件を満たすために少なくとも 70% の PN を必要とします
除外基準:
- -入院を生き残ることが期待されていない患者、または患者の研究への参加を危険にさらす可能性のある予測可能な併発事象を伴う重病の患者
- -脂質乳濁液、卵または大豆タンパク質、または容器の活性物質、賦形剤、または成分のいずれかに対する既知の過敏症のある患者
- -ショック、透析を必要とする腎不全、または重度の代謝性アシドーシス（例、pH <7.10、血清重炭酸塩レベル≤15 mEq/L、および/またはアニオンギャップ> 16 mEq/L）の診断を受けた患者
- -治験責任医師が判断した血行動態が不安定な患者
- 矯正されていない代謝障害（糖尿病など）または胆汁うっ滞を含む肝疾患のある患者
- 重度の高脂血症または高トリグリセリド血症（トリグリセリド>400mg/dL）を特徴とする脂質代謝の重度の障害を有する患者
- 必要な臨床検査モニタリングに耐えられない患者
- -研究治療の開始時に（研究者によって評価された）新しい活動的な感染症を患っている患者
- -治験薬を含む別の臨床試験に登録されている患者
- -研究への無作為化から48時間以内にIV脂質で治療された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリノリピッド (脂質注射用エマルジョン、USP) 20%
被験者の年齢、体重、病状に基づき、ESPEN-ESPHAN ガイドラインに基づく投与スケジュール。
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アクティブコンパレータ：Intralipid 20% (脂質注射用エマルジョン、USP)
被験者の年齢、体重、病状に基づき、ESPEN-ESPHAN ガイドラインに基づく投与スケジュール。
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スタンダード オブ ケア 大豆油ベースの脂質エマルジョン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必須脂肪酸欠乏症 (EFAD)
時間枠：最大90日
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ホルマン指数の計算
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最大90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非経口栄養関連胆汁うっ滞（PNAC）
時間枠：最大90日
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最大90日
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脂肪酸デサチュラーゼ遺伝子 FADS1 および FADS2 の遺伝子多型
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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脂肪酸プロファイル
時間枠：最大90日
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最大90日
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重さ
時間枠：最大90日
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最大90日
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植物ステロール、コレステロール、スクアレンのレベル
時間枠：最大90日
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最大90日
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肝完全性（ALP、AST、ALT、GGT、総ビリルビン、直接ビリルビン）のベースラインからの変化
時間枠：最大90日
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最大90日
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処方および実際の（PNおよび経口からの総カロリー）栄養摂取量
時間枠：最大90日
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最大90日
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バイタルサイン
時間枠：最大90日
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最大90日
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：被験者の最後の治験治療後30日まで
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被験者の最後の治験治療後30日まで
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臨床検査
時間枠：最大90日
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最大90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Baxter Healthcare Corporation、Baxter Healthcare Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6344-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。