Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk studie for å evaluere risikoen for å utvikle essensiell fettsyremangel når du mottar klinolipid eller standard-of-care lipidemulsjon

19. juli 2021 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, klinisk studie for å evaluere risikoen for å utvikle essensielle fettsyremangel hos pediatriske pasienter, inkludert nyfødte, som mottar enten klinolipid (lipid injiserbar emulsjon, USP) 20 % eller standard-of-care-soyabønner. Lipidemulsjon

Dette vil være en beskrivende studie designet for å evaluere tilbøyeligheten til å utvikle essensiell fettsyremangel (EFAD) hos sykehusinnlagte pediatriske pasienter behandlet tilstrekkelig med Clinolipid eller standardbehandling i opptil 90 dager. I tillegg vil dette studiedesignet evaluere sikkerheten og effekten av bruk av Clinolipid i en pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of SC, Neonatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter og/eller deres juridiske representant må kunne forstå studien og frivillig signere ICF
  2. Pasienter <18 år
  3. Pasienter som er i stand til å overholde protokollkrav
  4. Pasienter som forventes å kreve PN i minst 7 dager
  5. Premature spedbarn (<36 uker med svangerskap) krever minst 80 % PN for å oppfylle ernæringskravene ved studiestart; fullbårne spedbarn og barn krever minst 70 % PN for å oppfylle ernæringskravene ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke forventes å overleve sykehusinnleggelse eller med en alvorlig sykdom med påregnelige hendelser som kan sette pasientens deltakelse i studien i fare
  2. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor lipidemulsjon, egg- eller soyaproteiner, eller noen av de aktive stoffene, hjelpestoffene eller komponentene i beholderen
  3. Pasienter med diagnosen sjokk, nyresvikt som krever dialyse, eller alvorlig metabolsk acidose (f.eks. pH <7,10, serumbikarbonatnivå ≤15 mEq/L og/eller en aniongap >16 mEq/L)
  4. Pasienter med hemodynamisk ustabilitet som bedømt av etterforskeren
  5. Pasienter med ukorrigerte metabolske forstyrrelser (f.eks. diabetes) eller leversykdom inkludert kolestase
  6. Pasienter med alvorlig hyperlipidemi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen preget av hypertriglyseridemi (triglyserid >400 mg/dL)
  7. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere nødvendig laboratorieovervåking
  8. Pasienter som har en ny og aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) ved oppstart av studiebehandling
  9. Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel
  10. Pasienter som ble behandlet med IV-lipider innen 48 timer etter randomisering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinolipid (lipid injiserbar emulsjon, USP) 20 %
Doseringsplan basert på pasientens alder, vekt og medisinske tilstand og i henhold til ESPEN-ESPHAN retningslinjer.
Legemiddel: Klinolipid
Aktiv komparator: Intralipid 20% (lipid injiserbar emulsjon, USP)
Doseringsplan basert på pasientens alder, vekt og medisinske tilstand og i henhold til ESPEN-ESPHAN retningslinjer.
Legemiddel: Intralipid
Standard-of-Care Soyabønneolje-basert lipidemulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Essensiell fettsyremangel (EFAD)
Tidsramme: Opptil 90 dager
Holman-indeksberegning
Opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC)
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Genetiske polymorfismer i fettsyredesaturasegener FADS1 og FADS2
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Fettsyreprofil
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Vekt
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Fytosterol-, kolesterol- og skvalennivåer
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Endring fra baseline for leverintegritet (ALP, AST, ALT, GGT, totalt og direkte bilirubin)
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Foreskrevet og faktisk (totalt kalorier fra PN og oralt) næringsinntak
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Livstegn
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager etter forsøkspersonens siste studiebehandling
Opptil 30 dager etter forsøkspersonens siste studiebehandling
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6344-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell fettsyremangel (EFAD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere