Pediatrische studie om het risico op het ontwikkelen van essentiële vetzuurdeficiëntie te evalueren bij het ontvangen van clinolipid of standaard-van-zorg lipide-emulsie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten en/of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten de studie kunnen begrijpen en vrijwillig de ICF ondertekenen
2. Patiënten leeftijd <18 jaar
3. Patiënten die zich aan protocoleisen kunnen houden
4. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze PN gedurende ten minste 7 dagen nodig hebben
5. Premature baby's (<36 weken zwangerschap) hebben ten minste 80% PN nodig om aan de voedingsvereisten te voldoen bij aanvang van het onderzoek; voldragen baby's en kinderen hebben ten minste 70% PN nodig om aan de voedingsvereisten te voldoen bij aanvang van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze de ziekenhuisopname niet zullen overleven of die een ernstige ziekte hebben met voorzienbare bijkomende gebeurtenissen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
2. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lipide-emulsie, ei- of soja-eiwitten, of een van de werkzame stoffen, hulpstoffen of componenten van de verpakking
3. Patiënten met een diagnose van shock, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, of ernstige metabole acidose (bijv. pH <7,10, serumbicarbonaatspiegel ≤15 mEq/L en/of een Anion Gap >16 mEq/L)
4. Patiënten met hemodynamische instabiliteit zoals beoordeeld door de onderzoeker
5. Patiënten met ongecorrigeerde stofwisselingsstoornissen (bijv. Diabetes) of leverziekte waaronder cholestase
6. Patiënten met ernstige hyperlipidemie of ernstige stoornissen van het lipidenmetabolisme gekenmerkt door hypertriglyceridemie (triglyceride >400 mg/dl)
7. Patiënten die de noodzakelijke laboratoriummonitoring niet kunnen verdragen
8. Patiënten die een nieuwe en actieve infectie hebben (zoals beoordeeld door de onderzoeker) op het moment van aanvang van de onderzoeksbehandeling
9. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksmiddel betrokken is
10. Patiënten die werden behandeld met IV-lipiden binnen 48 uur na randomisatie in de studie