Clinolipid 또는 Standard-of-Care Lipid Emulsion을 받을 때 필수 지방산 결핍이 발생할 위험을 평가하기 위한 소아과 연구
2021년 7월 19일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
Clinolipid(Lipid Injectable Emulsion, USP) 20% 또는 Standard-of-Care Soybean Oil 기반 치료를 받는 신생아를 포함한 소아 환자의 필수 지방산 결핍 발생 위험을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 임상 시험 지질 에멀젼
이것은 필수 지방산 결핍(EFAD)이 발생하기 위해 최대 90일 동안 Clinolipid 또는 표준 치료로 적절하게 치료받은 입원 소아 환자의 성향을 평가하기 위해 고안된 기술 연구입니다.
또한 이 연구 설계는 소아 집단에서 Clinolipid 사용의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of SC, Neonatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 및/또는 법정대리인은 연구를 이해하고 자발적으로 ICF에 서명할 수 있어야 합니다.
- 환자 연령 <18세
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 환자
- 최소 7일 동안 PN이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 미숙아(임신 36주 미만)는 연구 시작 시 영양 요구 사항을 충족하기 위해 최소 80% PN이 필요합니다. 만삭 영아 및 어린이는 연구 시작 시 영양 요구 사항을 충족하기 위해 최소 70% PN이 필요합니다.
제외 기준:
- 입원 후 생존할 것으로 예상되지 않거나 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 예측 가능한 동시 발생 사건이 있는 중증 질환을 앓고 있는 환자
- 지질 에멀젼, 계란 또는 콩 단백질, 또는 활성 물질, 부형제 또는 용기의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 쇼크, 투석이 필요한 신부전 또는 중증 대사성 산증(예: pH <7.10, 혈청 중탄산염 수치 ≤15 mEq/L 및/또는 음이온차 >16 mEq/L) 진단을 받은 환자
- 조사관이 판단한 혈역학적 불안정성을 가진 환자
- 교정되지 않은 대사 장애(예: 당뇨병) 또는 담즙 정체를 포함한 간 질환이 있는 환자
- 중증 고지혈증 또는 고중성지방혈증(중성지방 >400 mg/dL)을 특징으로 하는 중증 지질 대사 장애가 있는 환자
- 필요한 실험실 모니터링을 견딜 수 없는 환자
- 연구 치료 시작 시점에 새롭고 활동성 감염이 있는 환자(조사자가 평가한 대로)
- 시험약이 포함된 다른 임상시험에 등록된 환자
- 연구에 무작위 배정된 후 48시간 이내에 IV 지질로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Clinolipid(지질 주사형 에멀젼, USP) 20%
피험자의 연령, 체중 및 의학적 상태에 따라 그리고 ESPEN-ESPHAN 지침에 따라 투약 일정.
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활성 비교기: 인트라리피드 20%(지질주사용유제, USP)
피험자의 연령, 체중 및 의학적 상태에 따라 그리고 ESPEN-ESPHAN 지침에 따라 투약 일정.
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Standard-of-Care 대두유 기반 지질 에멀젼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필수 지방산 결핍증(EFAD)
기간: 최대 90일
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홀만 인덱스 계산
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비경구 영양 관련 담즙정체(PNAC)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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지방산 데새투라제 유전자 FADS1 및 FADS2의 유전적 다형성
기간: 기준선
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기준선
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지방산 프로필
기간: 최대 90일
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최대 90일
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무게
기간: 최대 90일
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최대 90일
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피토스테롤, 콜레스테롤 및 스쿠알렌 수치
기간: 최대 90일
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최대 90일
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간 완전성의 기준선으로부터의 변화(ALP, AST, ALT, GGT, 총 및 직접 빌리루빈)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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처방 및 실제(PN 및 구강의 총 칼로리) 영양 섭취
기간: 최대 90일
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최대 90일
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활력 징후
기간: 최대 90일
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최대 90일
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 피험자의 마지막 연구 치료 후 최대 30일
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피험자의 마지막 연구 치료 후 최대 30일
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임상 실험실 테스트
기간: 최대 90일
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6344-001
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필수 지방산 결핍증(EFAD)에 대한 임상 시험
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