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Pädiatrische Studie zur Bewertung des Risikos der Entwicklung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren bei Erhalt von Clinolipid oder Standard-of-Care-Lipidemulsion

19. Juli 2021 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des Risikos der Entwicklung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren bei pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen, die entweder Clinolipid (injizierbare Lipidemulsion, USP) 20 % oder Standard-of-Care auf Sojaölbasis erhalten Lipid-Emulsion

Hierbei handelt es sich um eine deskriptive Studie zur Bewertung der Neigung von hospitalisierten pädiatrischen Patienten, die bis zu 90 Tage lang angemessen mit Clinolipid oder der Standardbehandlung behandelt wurden, einen Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFAD) zu entwickeln. Darüber hinaus wird dieses Studiendesign die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Clinolipid in einer pädiatrischen Population bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of SC, Neonatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten und/oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und die ICF freiwillig zu unterzeichnen
  2. Patientenalter <18 Jahre
  3. Patienten, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten
  4. Patienten, die voraussichtlich mindestens 7 Tage lang eine PN benötigen
  5. Frühgeborene (< 36 Schwangerschaftswochen) benötigen mindestens 80 % PN, um den Ernährungsbedarf bei Studieneintritt zu decken; Reifgeborene und Kinder benötigen mindestens 70 % PN, um den Ernährungsbedarf bei Studieneintritt zu decken

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein Krankenhausaufenthalt voraussichtlich nicht überlebt wird oder die an einer schweren Erkrankung mit vorhersehbaren Zwischenfällen leiden, die die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden könnten
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lipidemulsion, Ei- oder Sojabohnenproteine ​​oder einen der Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Bestandteile des Behältnisses
  3. Patienten mit der Diagnose Schock, dialysepflichtiger Niereninsuffizienz oder schwerer metabolischer Azidose (z. B. pH < 7,10, Bikarbonatspiegel im Serum ≤ 15 mEq/l und/oder Anionenlücke > 16 mEq/l)
  4. Patienten mit hämodynamischer Instabilität, wie vom Prüfarzt beurteilt
  5. Patienten mit unkorrigierten Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes) oder Lebererkrankungen einschließlich Cholestase
  6. Patienten mit schwerer Hyperlipidämie oder schweren Störungen des Fettstoffwechsels, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie (Triglycerid >400 mg/dl)
  7. Patienten, die die notwendige Laborüberwachung nicht vertragen
  8. Patienten mit einer neuen und aktiven Infektion (wie vom Prüfarzt beurteilt) zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung
  9. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen
  10. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung in die Studie mit IV-Lipiden behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clinolipid (injizierbare Lipidemulsion, USP) 20 %
Dosierungsplan basierend auf Alter, Gewicht und Gesundheitszustand des Probanden und gemäß den ESPEN-ESPHAN-Richtlinien.
Arzneimittel: Klinolipid
Aktiver Komparator: Intralipid 20 % (injizierbare Lipidemulsion, USP)
Dosierungsplan basierend auf Alter, Gewicht und Gesundheitszustand des Probanden und gemäß den ESPEN-ESPHAN-Richtlinien.
Arzneimittel: Intralipid
Standard-of-Care-Lipidemulsion auf Sojaölbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFAD)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Berechnung des Holman-Index
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parenterale ernährungsassoziierte Cholestase (PNAC)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Genetische Polymorphismen in den Fettsäure-Desaturase-Genen FADS1 und FADS2
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Fettsäureprofil
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Phytosterol-, Cholesterin- und Squalenspiegel
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Veränderung der hepatischen Integrität gegenüber dem Ausgangswert (ALP, AST, ALT, GGT, Gesamt- und direktes Bilirubin)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Vorgeschriebene und tatsächliche (Gesamtkalorien aus PN und oraler) Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung des Probanden
Bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung des Probanden
Klinische Labortests
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6344-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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