评估接受 Clinolipid 或标准护理脂质乳剂时发生必需脂肪酸缺乏症风险的儿科研究
2021年7月19日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
一项随机、双盲、对照、临床试验，以评估儿科患者（包括新生儿）发生必需脂肪酸缺乏症的风险，这些患者接受 Clinolipid（脂质注射乳剂，USP）20% 或基于大豆油的标准护理脂质乳剂
这将是一项描述性研究，旨在评估接受 Clinolipid 或标准护理充分治疗长达 90 天的住院儿科患者发生必需脂肪酸缺乏症 (EFAD) 的倾向。
此外，该研究设计将评估在儿科人群中使用 Clinolipid 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana Health
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of SC, Neonatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者和/或其法定代表必须能够理解该研究并自愿签署 ICF
- 患者年龄 <18 岁
- 能够遵守协议要求的患者
- 预计需要 PN 至少 7 天的患者
- 早产儿（<妊娠 36 周）需要至少 80% PN 才能满足研究开始时的营养需求；足月婴儿和儿童需要至少 70% PN 才能满足研究开始时的营养需求
排除标准：
- 预计无法在住院期间存活或患有严重疾病且可预见并发事件可能危及患者参与研究的患者
- 已知对脂肪乳剂、鸡蛋或大豆蛋白或任何活性物质、赋形剂或容器成分过敏的患者
- 诊断为休克、需要透析的肾功能衰竭或严重代谢性酸中毒（例如，pH <7.10、血清碳酸氢盐水平≤15 mEq/L 和/或阴离子间隙 >16 mEq/L）的患者
- 研究者判断血流动力学不稳定的患者
- 患有未纠正的代谢紊乱（如糖尿病）或肝病（包括胆汁淤积）的患者
- 患有严重高脂血症或以高甘油三酯血症为特征的严重脂质代谢障碍患者（甘油三酯> 400 mg / dL）
- 无法耐受必要的实验室监测的患者
- 在研究治疗开始时出现新的活动性感染（由研究者评估）的患者
- 参加另一项涉及研究药物的临床试验的患者
- 在随机化进入研究后 48 小时内接受静脉输液治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Clinolipid（脂质注射乳剂，USP）20%
根据受试者的年龄、体重和医疗状况并按照 ESPEN-ESPHAN 指南制定给药方案。
|
|
|
有源比较器：Intralipid 20%（脂质注射乳剂，USP）
根据受试者的年龄、体重和医疗状况并按照 ESPEN-ESPHAN 指南制定给药方案。
|
标准护理大豆油基脂质乳液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
必需脂肪酸缺乏症 (EFAD)
大体时间：长达 90 天
|
霍尔曼指数计算
|
长达 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肠外营养相关胆汁淤积症 (PNAC)
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
|
|
脂肪酸去饱和酶基因 FADS1 和 FADS2 的遗传多态性
大体时间：基线
|
基线
|
|
脂肪酸概况
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
|
|
重量
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
|
|
植物甾醇、胆固醇和角鲨烯水平
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
|
|
肝脏完整性基线的变化（ALP、AST、ALT、GGT、总胆红素和直接胆红素）
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
|
|
规定和实际（PN 和口服的总卡路里）营养摄入量
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
|
|
生命体征
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
|
|
不良事件和严重不良事件
大体时间：受试者最后一次研究治疗后最多 30 天
|
受试者最后一次研究治疗后最多 30 天
|
|
临床实验室测试
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Baxter Healthcare Corporation、Baxter Healthcare Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 6344-001
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
克林脂的临床试验
-
Duke UniversityUnited States Department of Defense; Baxter Healthcare Corporation招聘中