Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk studie för att utvärdera risken för att utveckla essentiell fettsyrabrist när du får klinolipid eller standard-of-care lipidemulsion

19 juli 2021 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, klinisk studie för att utvärdera risken för att utveckla essentiell fettsyrabrist hos pediatriska patienter, inklusive nyfödda, som får antingen klinolipid (lipidinjicerbar emulsion, USP) 20 % eller standard-of-Care-sojaolja Lipidemulsion

Detta kommer att vara en beskrivande studie utformad för att utvärdera benägenheten hos sjukhusinlagda pediatriska patienter som behandlas adekvat med Clinolipid eller standardvård i upp till 90 dagar för att utveckla Essential Fatty Acid Deficiency (EFAD). Dessutom kommer denna studiedesign att utvärdera säkerheten och effekten av att använda Clinolipid i en pediatrisk population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of SC, Neonatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter och/eller deras juridiska ombud måste kunna förstå studien och frivilligt underteckna ICF
  2. Patienternas ålder <18 år
  3. Patienter som kan följa protokollkraven
  4. Patienter som förväntas behöva PN i minst 7 dagar
  5. För tidigt födda barn (<36 veckors graviditet) kräver minst 80 % PN för att uppfylla näringskraven vid studiestart; fullgångna spädbarn och barn kräver minst 70 % PN för att uppfylla näringskraven vid studiestart

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte förväntas överleva sjukhusvistelse eller med en allvarlig sjukdom med förutsebara interkurrenta händelser som kan äventyra patientens deltagande i studien
  2. Patienter med känd överkänslighet mot lipidemulsion, ägg- eller sojabönsproteiner eller någon av de aktiva substanserna, hjälpämnena eller komponenterna i behållaren
  3. Patienter med diagnosen chock, njursvikt som kräver dialys eller svår metabolisk acidos (t.ex. pH <7,10, serumbikarbonatnivå ≤15 mEq/L och/eller ett anjongap >16 mEq/L)
  4. Patienter med hemodynamisk instabilitet enligt bedömningen av utredaren
  5. Patienter med okorrigerade metabola störningar (t.ex. diabetes) eller leversjukdom inklusive kolestas
  6. Patienter med svår hyperlipidemi eller allvarliga störningar i lipidmetabolismen som kännetecknas av hypertriglyceridemi (triglycerid >400 mg/dL)
  7. Patienter som inte kan tolerera nödvändig laboratorieövervakning
  8. Patienter som har en ny och aktiv infektion (som bedömts av utredaren) vid tidpunkten för påbörjande av studiebehandling
  9. Patienter som är inskrivna i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsmedel
  10. Patienter som behandlades med IV-lipider inom 48 timmar efter randomisering i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinolipid (lipidinjicerbar emulsion, USP) 20 %
Doseringsschema baserat på patientens ålder, vikt och medicinska tillstånd och enligt ESPEN-ESPHANs riktlinjer.
Läkemedel: Klinolipid
Aktiv komparator: Intralipid 20% (lipidinjicerbar emulsion, USP)
Doseringsschema baserat på patientens ålder, vikt och medicinska tillstånd och enligt ESPEN-ESPHANs riktlinjer.
Läkemedel: Intralipid
Standard-of-Care sojabönolja-baserad lipidemulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Essentiell fettsyrabrist (EFAD)
Tidsram: Upp till 90 dagar
Holman Indexberäkning
Upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Parenteral nutrition-associerad kolestas (PNAC)
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Genetiska polymorfismer i fettsyradesaturasgener FADS1 och FADS2
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Fettsyraprofil
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Vikt
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Fytosterol-, kolesterol- och skvalennivåer
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Förändring från baslinjen för leverintegritet (ALP, AST, ALT, GGT, totalt och direkt bilirubin)
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Föreskrivet och faktiskt (totalt kalorier från PN och oralt) näringsintag
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Vitala tecken
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter försökspersonens senaste studiebehandling
Upp till 30 dagar efter försökspersonens senaste studiebehandling
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Studierektor: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6344-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell fettsyrabrist (EFAD)

  • Genzyme, a Sanofi Company
    Avslutad
    Studieförlängningsprotokoll för sent insättande behandling
    Glykogenlagringssjukdom typ II (GSD-II) | Pompes sjukdom (sen debut) | Glykogenes typ II | Acid Maltase Deficiency (AMD)
    Förenta staterna, Frankrike, Kanada, Nederländerna, Australien
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrytering
    TIRCON International NBIA Registry (TIRCON)
    Neurodegeneration med hjärnansamling av järn (NBIA) | Pantotenatkinas-associerad neurodegeneration (PKAN) | Aceruloplasminemi | Beta-propellerproteinassocierad neurodegeneration (BPAN) | Mitokondriell membranproteinassocierad neurodegeneration (MPAN) | Fatty Acid Hydroxylase-associated Neurodegeneration... och andra villkor
    Kanada, Tjeckien, Tyskland, Italien, Nederländerna, Polen, Serbien, Spanien

Kliniska prövningar på Klinolipid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera