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Studio pediatrico per valutare il rischio di sviluppare una carenza di acidi grassi essenziali quando si ricevono clinolipidi o emulsione lipidica standard di cura

19 luglio 2021 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, per valutare il rischio di sviluppare una carenza di acidi grassi essenziali in pazienti pediatrici, compresi i neonati, che ricevono clinolipidi (emulsione lipidica iniettabile, USP) al 20% o standard di cura a base di olio di soia emulsione lipidica

Questo sarà uno studio descrittivo progettato per valutare la propensione per i pazienti pediatrici ospedalizzati trattati adeguatamente con Clinolipid o standard di cura fino a 90 giorni per sviluppare la carenza di acidi grassi essenziali (EFAD). Inoltre, questo progetto di studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Clinolipid in una popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of SC, Neonatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti e/o il loro rappresentante legale devono essere in grado di comprendere lo studio e firmare volontariamente l'ICF
  2. Pazienti di età <18 anni
  3. Pazienti in grado di aderire ai requisiti del protocollo
  4. Pazienti che dovrebbero richiedere PN per almeno 7 giorni
  5. I neonati prematuri (<36 settimane di gestazione) richiedono almeno l'80% di PN per soddisfare i requisiti nutrizionali all'ingresso nello studio; i neonati e i bambini a termine richiedono almeno il 70% di PN per soddisfare i requisiti nutrizionali all'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non dovrebbero sopravvivere al ricovero o con una malattia grave con eventi intercorrenti prevedibili che potrebbero compromettere la partecipazione del paziente allo studio
  2. Pazienti con nota ipersensibilità all'emulsione lipidica, alle proteine ​​dell'uovo o della soia o a uno qualsiasi dei principi attivi, degli eccipienti o dei componenti del contenitore
  3. Pazienti con diagnosi di shock, insufficienza renale che richiede dialisi o grave acidosi metabolica (p. es., pH <7,10, livello di bicarbonato sierico ≤15 mEq/L e/o gap anionico >16 mEq/L)
  4. Pazienti con instabilità emodinamica secondo il giudizio dello sperimentatore
  5. Pazienti con disordini metabolici non corretti (p. es., diabete) o malattie del fegato inclusa la colestasi
  6. Pazienti con grave iperlipidemia o gravi disturbi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia (trigliceridi >400 mg/dL)
  7. Pazienti che non sono in grado di tollerare il necessario monitoraggio di laboratorio
  8. Pazienti che hanno un'infezione nuova e attiva (come valutato dallo sperimentatore) al momento dell'inizio del trattamento in studio
  9. Pazienti che sono arruolati in un altro studio clinico che coinvolge un agente sperimentale
  10. Pazienti che sono stati trattati con lipidi IV entro 48 ore dalla randomizzazione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinolipid (emulsione lipidica iniettabile, USP) 20%
Programma di dosaggio basato sull'età, sul peso e sulle condizioni mediche del soggetto e secondo le linee guida ESPEN-ESPHAN.
Droga: Clinolipide
Comparatore attivo: Intralipid 20% (emulsione lipidica iniettabile, USP)
Programma di dosaggio basato sull'età, sul peso e sulle condizioni mediche del soggetto e secondo le linee guida ESPEN-ESPHAN.
Droga: Intralipidico
Emulsione lipidica standard a base di olio di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenza di acidi grassi essenziali (EFAD)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Calcolo dell'indice Holman
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Polimorfismi genetici nei geni della desaturasi degli acidi grassi FADS1 e FADS2
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Peso
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Livelli di fitosterolo, colesterolo e squalene
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Variazione rispetto al basale dell'integrità epatica (ALP, AST, ALT, GGT, bilirubina totale e diretta)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Assunzione nutrizionale prescritta ed effettiva (calorie totali da PN e orale).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio del soggetto
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio del soggetto
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6344-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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