Estudio pediátrico para evaluar el riesgo de desarrollar deficiencia de ácidos grasos esenciales al recibir Clinolipid o emulsión de lípidos estándar de atención
19 de julio de 2021 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado, para evaluar el riesgo de desarrollar deficiencia de ácidos grasos esenciales en pacientes pediátricos, incluidos los recién nacidos, que reciben Clinolipid (emulsión inyectable de lípidos, USP) al 20 % o el tratamiento estándar a base de aceite de soja Emulsión de lípidos
Este será un estudio descriptivo diseñado para evaluar la propensión de los pacientes pediátricos hospitalizados tratados adecuadamente con Clinolipid o el tratamiento estándar durante hasta 90 días a desarrollar deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD).
Además, este diseño de estudio evaluará la seguridad y la eficacia del uso de Clinolipid en una población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of SC, Neonatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes y/o su representante legal deben poder entender el estudio y firmar voluntariamente el ICF
- Pacientes < 18 años
- Pacientes que pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
- Pacientes que se espera que requieran NP durante al menos 7 días
- Los bebés prematuros (<36 semanas de gestación) requieren al menos un 80 % de NP para cumplir con los requisitos nutricionales al ingresar al estudio; los bebés a término y los niños requieren al menos un 70 % de NP para cumplir con los requisitos nutricionales al ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se espera que sobrevivan a la hospitalización o con una enfermedad grave con eventos intercurrentes previsibles que podrían poner en peligro la participación del paciente en el estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la emulsión de lípidos, a las proteínas de huevo o de soja, o a cualquiera de los principios activos, excipientes o componentes del envase.
- Pacientes con diagnóstico de shock, insuficiencia renal que requiera diálisis o acidosis metabólica grave (p. ej., pH <7,10, nivel de bicarbonato sérico ≤15 mEq/l y/o brecha aniónica >16 mEq/l)
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica a juicio del investigador
- Pacientes con trastornos metabólicos no corregidos (p. ej., diabetes) o enfermedad hepática, incluida la colestasis
- Pacientes con hiperlipidemia grave o trastornos graves del metabolismo de los lípidos caracterizados por hipertrigliceridemia (triglicéridos >400 mg/dl)
- Pacientes que no pueden tolerar el control de laboratorio necesario
- Pacientes que tienen una infección nueva y activa (según la evaluación del investigador) al momento de iniciar el tratamiento del estudio
- Pacientes que están inscritos en otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación
- Pacientes que fueron tratados con lípidos intravenosos dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clinolipid (emulsión inyectable de lípidos, USP) 20%
Programa de dosificación basado en la edad, el peso y la condición médica del sujeto y según las pautas de ESPEN-ESPHAN.
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Comparador activo: Intralipid 20% (emulsión inyectable de lípidos, USP)
Programa de dosificación basado en la edad, el peso y la condición médica del sujeto y según las pautas de ESPEN-ESPHAN.
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Emulsión de lípidos a base de aceite de soya de cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD)
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
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Cálculo del índice de Holman
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Hasta 90 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colestasis asociada a la nutrición parenteral (PNAC)
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
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Hasta 90 Días
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Polimorfismos genéticos en los genes de ácido graso desaturasa FADS1 y FADS2
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Perfil de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
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Hasta 90 Días
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Peso
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
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Hasta 90 Días
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Niveles de fitosterol, colesterol y escualeno
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
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Hasta 90 Días
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Cambio desde el inicio de la integridad hepática (ALP, AST, ALT, GGT, bilirrubina total y directa)
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
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Hasta 90 Días
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Ingesta nutricional prescrita y real (calorías totales de NP y oral)
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
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Hasta 90 Días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
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Hasta 90 Días
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio del sujeto
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Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio del sujeto
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 Días
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Hasta 90 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Nutrición parenteral
- Intralípido
- Fitoesteroles
- Síndrome de intestino corto
- Ácidos Grasos Esenciales (AGE)
- Clinolípido/Clinoleico
- Colestasis asociada a nutrición parenteral (PNAC)
- Enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD)
- Enfermedad hepática asociada a insuficiencia intestinal (IFALD)
- Bebés/Bebés prematuros
- FADS1 y FADS2
- Nutrición del cáncer
- Emulsión de Aceite de Oliva
- Emulsión de aceite de soja
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6344-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .