Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne oceniające ryzyko rozwoju niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych podczas przyjmowania klinolipidu lub standardowej emulsji lipidowej

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę ryzyka rozwoju niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych u pacjentów pediatrycznych, w tym noworodków, otrzymujących albo klinolipid (lipidowa emulsja do wstrzykiwań, USP) 20%, albo standardową pielęgnację na bazie oleju sojowego Emulsja lipidowa

Będzie to opisowe badanie mające na celu ocenę skłonności hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych leczonych odpowiednio klinolipidem lub standardową opieką przez okres do 90 dni do rozwoju niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych (EFAD). Ponadto ten projekt badania oceni bezpieczeństwo i skuteczność stosowania klinolipidu w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of SC, Neonatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci i/lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać ICF
  2. Wiek pacjentów <18 lat
  3. Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać wymagań protokołu
  4. Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać PN przez co najmniej 7 dni
  5. Wcześniaki (<36 tygodni ciąży) wymagają co najmniej 80% PN, aby spełnić wymagania żywieniowe w chwili rozpoczęcia badania; niemowlęta i dzieci urodzone w terminie wymagają co najmniej 70% PN, aby spełnić wymagania żywieniowe w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia hospitalizacji lub z ciężką chorobą z możliwymi do przewidzenia współistniejącymi zdarzeniami, które mogłyby zagrozić udziałowi pacjenta w badaniu
  2. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na emulsję tłuszczową, białka jaja lub soi lub na którąkolwiek substancję czynną, pomocniczą lub składniki opakowania
  3. Pacjenci z rozpoznaniem wstrząsu, niewydolnością nerek wymagającą dializy lub ciężką kwasicą metaboliczną (np. pH <7,10, stężenie wodorowęglanów w surowicy ≤15 mEq/l i/lub luka anionowa >16 mEq/l)
  4. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną w ocenie badacza
  5. Pacjenci z niewyrównanymi zaburzeniami metabolicznymi (np. cukrzycą) lub chorobami wątroby, w tym cholestazą
  6. Pacjenci z ciężką hiperlipidemią lub ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów charakteryzującymi się hipertriglicerydemią (trójglicerydy >400 mg/dl)
  7. Pacjenci, którzy nie tolerują niezbędnej kontroli laboratoryjnej
  8. Pacjenci z nowym i aktywnym zakażeniem (według oceny badacza) w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  9. Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika
  10. Pacjenci, którym podawano dożylnie lipidy w ciągu 48 godzin od randomizacji do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klinolipid (lipidowa emulsja do iniekcji, USP) 20%
Schemat dawkowania oparty na wieku, wadze i stanie zdrowia pacjenta oraz zgodnie z wytycznymi ESPEN-ESPHAN.
Lek: Klinolipid
Aktywny komparator: Intralipid 20% (lipidowa emulsja do iniekcji, USP)
Schemat dawkowania oparty na wieku, wadze i stanie zdrowia pacjenta oraz zgodnie z wytycznymi ESPEN-ESPHAN.
Lek: Intralipid
Standardowa emulsja lipidowa na bazie oleju sojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedobór niezbędnych kwasów tłuszczowych (EFAD)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Obliczanie indeksu Holmana
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym (PNAC)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Polimorfizmy genetyczne w genach desaturazy kwasów tłuszczowych FADS1 i FADS2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Profil kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Waga
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Poziomy fitosterolu, cholesterolu i skwalenu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej integralności wątroby (ALP, AST, ALT, GGT, bilirubina całkowita i bezpośrednia)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Zalecane i rzeczywiste (całkowite kalorie z PN i doustnego) spożycia
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim leczeniu uczestnika w ramach badania
Do 30 dni po ostatnim leczeniu uczestnika w ramach badania
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6344-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj