Педиатрическое исследование для оценки риска развития дефицита незаменимых жирных кислот при получении клинолипида или стандартной липидной эмульсии
19 июля 2021 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование по оценке риска развития дефицита незаменимых жирных кислот у педиатрических пациентов, включая новорожденных, получающих либо клинолипид (липидная инъекционная эмульсия, USP) 20%, либо стандартное лечение на основе соевого масла Липидная эмульсия
Это будет описательное исследование, предназначенное для оценки склонности госпитализированных педиатрических пациентов, получающих адекватное лечение клинолипидом или стандартным лечением в течение до 90 дней, к развитию дефицита эссенциальных жирных кислот (EFAD).
Кроме того, этот дизайн исследования будет оценивать безопасность и эффективность использования клинолипида в педиатрической популяции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of SC, Neonatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты и/или их законные представители должны быть в состоянии понять исследование и добровольно подписать МКФ.
- Возраст пациентов <18 лет
- Пациенты, способные соблюдать требования протокола
- Пациенты, которым, как ожидается, потребуется ПП в течение не менее 7 дней.
- Недоношенным детям (<36 недель гестации) требуется не менее 80% ПП для удовлетворения потребностей в питании при включении в исследование; доношенным младенцам и детям требуется не менее 70% ПП для удовлетворения потребностей в питании при включении в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты, которые, как ожидается, не выживут при госпитализации или с тяжелым заболеванием с прогнозируемыми интеркуррентными событиями, которые могут поставить под угрозу участие пациента в исследовании.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к липидной эмульсии, яичным или соевым белкам или любому из активных веществ, вспомогательных веществ или компонентов контейнера.
- Пациенты с диагнозом шок, почечная недостаточность, требующая диализа, или тяжелый метаболический ацидоз (например, pH <7,10, уровень бикарбоната в сыворотке ≤15 мэкв/л и/или анионный разрыв >16 мэкв/л)
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью по оценке исследователя
- Пациенты с нескорректированными метаболическими нарушениями (например, диабетом) или заболеваниями печени, включая холестаз.
- Пациенты с тяжелой гиперлипидемией или тяжелыми нарушениями липидного обмена, характеризующимися гипертриглицеридемией (триглицерид >400 мг/дл)
- Пациенты, которые не могут переносить необходимый лабораторный мониторинг
- Пациенты с новой и активной инфекцией (по оценке исследователя) на момент начала исследуемого лечения.
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование с участием исследуемого агента
- Пациенты, получавшие внутривенное введение липидов в течение 48 часов после рандомизации в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клинолипид (эмульсия липидов для инъекций, USP) 20%
График дозирования основан на возрасте, весе и состоянии здоровья субъекта и в соответствии с рекомендациями ESPEN-ESPHAN.
|
|
|
Активный компаратор: Интралипид 20% (эмульсия для инъекций липидов, USP)
График дозирования основан на возрасте, весе и состоянии здоровья субъекта и в соответствии с рекомендациями ESPEN-ESPHAN.
|
Липидная эмульсия на основе соевого масла Standard-of-Care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит незаменимых жирных кислот (EFAD)
Временное ограничение: До 90 дней
|
Расчет индекса Холмана
|
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Холестаз, связанный с парентеральным питанием (PNAC)
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Генетические полиморфизмы в генах десатуразы жирных кислот FADS1 и FADS2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Профиль жирных кислот
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Масса
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Уровни фитостерола, холестерина и сквалена
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем целостности печени (ЩФ, АСТ, АЛТ, ГГТ, общий и прямой билирубин)
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Предписанное и фактическое (общее количество калорий из PN и перорального приема) пищевая ценность
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 30 дней после последнего исследуемого лечения субъекта
|
До 30 дней после последнего исследуемого лечения субъекта
|
|
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Парентеральное питание
- Интралипид
- Фитостеролы
- Синдром короткой кишки
- Незаменимые жирные кислоты (EFA)
- Клинолипид/клинолевая
- Холестаз, связанный с парентеральным питанием (PNAC)
- Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD)
- Заболевание печени, связанное с кишечной недостаточностью (IFALD)
- Младенцы/недоношенные дети
- ФАДС1 и ФАДС2
- Раковое питание
- Эмульсия оливкового масла
- Эмульсия соевого масла
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6344-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .