Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​vizsgálat az esszenciális zsírsavhiány kialakulásának kockázatának értékelésére klinolipid vagy standard lipid emulzió alkalmazásakor

2021. július 19. frissítette: Baxter Healthcare Corporation

Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött, klinikai vizsgálat az esszenciális zsírsavhiány kialakulásának kockázatának értékelésére olyan gyermekbetegeknél, beleértve az újszülötteket is, akik 20%-os klinolipid (lipid injekciós emulzió, USP) vagy standard szójababolaj alapú kezelésben részesülnek Lipid emulzió

Ez egy leíró tanulmány, amelynek célja annak értékelése, hogy a kórházban fekvő gyermekgyógyászati ​​betegek, akiket megfelelően kezeltek klinolipiddel vagy standard ellátással legfeljebb 90 napig, milyen esszenciális zsírsavhiány (EFAD) alakul ki. Ezenkívül ez a vizsgálati terv értékelni fogja a Clinolipid gyermekpopulációban történő alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of SC, Neonatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek és/vagy törvényes képviselőjüknek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálatot, és önként aláírja az ICF-et
  2. A betegek életkora 18 év alatti
  3. Olyan betegek, akik képesek betartani a protokoll követelményeit
  4. Olyan betegek, akiknek várhatóan legalább 7 napig PN-re lesz szükségük
  5. A koraszülöttek (<36 terhességi hét) legalább 80% PN-t igényelnek, hogy megfeleljenek a táplálkozási követelményeknek a vizsgálatba való belépéskor; a teljes korú csecsemőknek és gyermekeknek legalább 70%-os PN-re van szükségük ahhoz, hogy megfeleljenek a táplálkozási követelményeknek a vizsgálatba való belépéskor

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik várhatóan nem élik túl a kórházi kezelést, vagy olyan súlyos betegségben szenvednek, amely előrelátható egybeeső eseményekkel veszélyeztetheti a beteg részvételét a vizsgálatban
  2. Lipid emulzióra, tojás- vagy szójababfehérjékre, vagy a tartály bármely hatóanyagára, segédanyagára vagy összetevőire ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  3. Sokkkal, dialízist igénylő veseelégtelenséggel vagy súlyos metabolikus acidózissal diagnosztizált betegek (pl. pH <7,10, szérumbikarbonát szint ≤15 mEq/L és/vagy Anion Gap >16 mEq/L)
  4. Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek a vizsgáló megítélése szerint
  5. Nem korrigált anyagcserezavarban (pl. cukorbetegség) vagy májbetegségben, beleértve az epehólyagot is
  6. Súlyos hiperlipidémiában vagy súlyos lipidanyagcsere-zavarban szenvedő betegek, akiket hipertrigliceridémia jellemez (triglicerid >400 mg/dl)
  7. Olyan betegek, akik nem tolerálják a szükséges laboratóriumi ellenőrzést
  8. Azok a betegek, akiknek új és aktív fertőzése van (a vizsgáló értékelése szerint) a vizsgálati kezelés megkezdésekor
  9. Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt egy vizsgált anyaggal
  10. Azok a betegek, akiket intravénás lipidekkel kezeltek a vizsgálatba való randomizálást követő 48 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clinolipid (lipid injektálható emulzió, USP) 20%
Az adagolási rend az alany életkorán, testsúlyán és egészségi állapotán, valamint az ESPEN-ESPHAN irányelvei szerint.
Drog: Clinolipid
Aktív összehasonlító: Intralipid 20% (lipid injektálható emulzió, USP)
Az adagolási rend az alany életkorán, testsúlyán és egészségi állapotán, valamint az ESPEN-ESPHAN irányelvei szerint.
Drog: Intralipid
Standard-of-Care szójaolaj alapú lipid emulzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esszenciális zsírsavhiány (EFAD)
Időkeret: Akár 90 nap
Holman-index számítás
Akár 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Parenterális táplálkozással összefüggő kolesztázis (PNAC)
Időkeret: Akár 90 nap
Akár 90 nap
Genetikai polimorfizmusok a FADS1 és FADS2 zsírsav-deszaturáz génekben
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Zsírsav profil
Időkeret: Akár 90 nap
Akár 90 nap
Súly
Időkeret: Akár 90 nap
Akár 90 nap
Fitoszterin, koleszterin és szkvalén szint
Időkeret: Akár 90 nap
Akár 90 nap
Változás a máj integritásának kiindulási értékéhez képest (ALP, AST, ALT, GGT, teljes és közvetlen bilirubin)
Időkeret: Akár 90 nap
Akár 90 nap
Előírt és tényleges (összes kalória PN-ből és orális) táplálékbevitel
Időkeret: Akár 90 nap
Akár 90 nap
Életjelek
Időkeret: Akár 90 nap
Akár 90 nap
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 30 nappal az alany utolsó vizsgálati kezelése után
Akár 30 nappal az alany utolsó vizsgálati kezelése után
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Akár 90 nap
Akár 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxter Healthcare Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6344-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel