Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie k vyhodnocení rizika rozvoje deficitu esenciálních mastných kyselin při užívání klinolipidové nebo standardní lipidové emulze

19. července 2021 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení rizika rozvoje deficitu esenciálních mastných kyselin u dětských pacientů, včetně novorozenců, kteří dostávají buď klinolipid (lipidová injekční emulze, USP) 20% nebo standardní péči sojový olej Lipidová emulze

Půjde o deskriptivní studii navrženou k vyhodnocení náchylnosti hospitalizovaných pediatrických pacientů léčených adekvátně klinolipidem nebo standardní péčí po dobu až 90 dnů k rozvoji deficitu esenciálních mastných kyselin (EFAD). Kromě toho bude tento design studie hodnotit bezpečnost a účinnost použití klinolipidu u pediatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of SC, Neonatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti a/nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni porozumět studii a dobrovolně podepsat ICF
  2. Pacienti ve věku < 18 let
  3. Pacienti, kteří jsou schopni dodržovat požadavky protokolu
  4. Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat PN alespoň 7 dní
  5. Předčasně narozené děti (<36 týdnů gestace) vyžadují alespoň 80 % PN, aby splnily nutriční požadavky při vstupu do studie; donošení kojenci a děti vyžadují alespoň 70 % PN ke splnění nutričních požadavků při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí hospitalizaci nebo se závažným onemocněním s předvídatelnými interkurentními událostmi, které by mohly ohrozit účast pacienta ve studii
  2. Pacienti se známou přecitlivělostí na lipidovou emulzi, vaječné nebo sójové proteiny nebo na kteroukoli léčivou látku, pomocnou látku nebo složky obalu
  3. Pacienti s diagnózou šoku, selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo těžkou metabolickou acidózou (např. pH <7,10, hladina bikarbonátu v séru ≤15 mEq/l a/nebo aniontová mezera >16 mEq/l)
  4. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou podle posouzení zkoušejícího
  5. Pacienti s nekorigovanými metabolickými poruchami (např. diabetes) nebo onemocněním jater včetně cholestázy
  6. Pacienti s těžkou hyperlipidémií nebo závažnými poruchami metabolismu lipidů charakterizovanými hypertriglyceridémií (triglycerid > 400 mg/dl)
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat nezbytné laboratorní sledování
  8. Pacienti, kteří mají novou a aktivní infekci (podle hodnocení zkoušejícího) v době zahájení studijní léčby
  9. Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné klinické studie zahrnující zkoumanou látku
  10. Pacienti, kteří byli léčeni IV lipidy do 48 hodin od randomizace do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clinolipid (lipidová injekční emulze, USP) 20%
Dávkovací schéma založené na věku, hmotnosti a zdravotním stavu subjektu a podle pokynů ESPEN-ESPHAN.
Lék: Klinolipid
Aktivní komparátor: Intralipid 20% (lipidová injekční emulze, USP)
Dávkovací schéma založené na věku, hmotnosti a zdravotním stavu subjektu a podle pokynů ESPEN-ESPHAN.
Lék: Intralipid
Lipidová emulze na bázi sójového oleje pro standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek esenciálních mastných kyselin (EFAD)
Časové okno: Až 90 dní
Výpočet Holmanova indexu
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cholestáza spojená s parenterální výživou (PNAC)
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Genetické polymorfismy v genech desaturázy mastných kyselin FADS1 a FADS2
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Profil mastných kyselin
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Hmotnost
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Hladiny fytosterolu, cholesterolu a skvalenu
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Změna základní hodnoty jaterní integrity (ALP, AST, ALT, GGT, celkový a přímý bilirubin)
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Předepsaný a aktuální nutriční příjem (celkové kalorie z PN a orální).
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Známky života
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po posledním studijním ošetření subjektu
Až 30 dní po posledním studijním ošetření subjektu
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6344-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinolipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit