Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatrinen tutkimus välttämättömien rasvahappojen puutteen kehittymisen riskin arvioimiseksi klinolipidiä tai normaalia lipidiemulsiota käytettäessä

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen koe välttämättömien rasvahappojen puutteen kehittymisen riskin arvioimiseksi lapsipotilailla, mukaan lukien vastasyntyneet, jotka saavat joko 20 % klinolipidiä (lipidi-injektoitava emulsio, USP) tai standardi-of-Care soijaöljypohjaista Lipidiemulsio

Tämä on kuvaava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sairaalassa olevien lapsipotilaiden, joita hoidetaan riittävästi Clinolipid- tai tavanomaisella hoidolla enintään 90 päivän ajan, taipumusta kehittää välttämättömien rasvahappojen puutos (EFAD). Lisäksi tässä tutkimussuunnitelmassa arvioidaan Clinolipidin käytön turvallisuutta ja tehoa lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of SC, Neonatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ja/tai heidän laillisen edustajansa on kyettävä ymmärtämään tutkimus ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti ICF
  2. Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
  3. Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia
  4. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan PN-hoitoa vähintään 7 päivän ajan
  5. Keskoset (<36 raskausviikkoa) tarvitsevat vähintään 80 % PN täyttääkseen ravitsemusvaatimukset tutkimukseen tullessa; täysiaikaiset imeväiset ja lapset tarvitsevat vähintään 70 % PN täyttääkseen ravitsemusvaatimukset tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ei odoteta selviävän hengissä sairaalahoidosta tai joilla on vakava sairaus, johon liittyy ennakoitavissa olevia tapahtumia, jotka voivat vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lipidiemulsiolle, muna- tai soijaproteiineille tai jollekin pakkauksen vaikuttavista aineista, apuaineista tai komponenteista
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu sokki, dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta tai vaikea metabolinen asidoosi (esim. pH <7,10, seerumin bikarbonaattitaso ≤15 mekv/l ja/tai anioniväli >16 mekv/l)
  4. Potilaat, joiden hemodynaaminen epävakaus tutkijan arvioiden mukaan
  5. Potilaat, joilla on korjaamattomia aineenvaihduntahäiriöitä (esim. diabetes) tai maksasairaus, mukaan lukien kolestaasi
  6. Potilaat, joilla on vaikea hyperlipidemia tai vaikeita lipidiaineenvaihdunnan häiriöitä, joille on ominaista hypertriglyseridemia (triglyseridi > 400 mg/dl)
  7. Potilaat, jotka eivät voi sietää tarvittavaa laboratoriotarkkailua
  8. Potilaat, joilla on uusi ja aktiivinen infektio (tutkijan arvioiden mukaan) tutkimushoidon aloitushetkellä
  9. Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine
  10. Potilaat, joita hoidettiin IV lipideillä 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clinolipid (lipidi-injektoitava emulsio, USP) 20%
Annostusaikataulu perustuu kohteen ikään, painoon ja lääketieteelliseen tilaan ja ESPEN-ESPHANin ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Klinolipidi
Active Comparator: Intralipid 20% (injektoitava lipidiemulsio, USP)
Annostusaikataulu perustuu kohteen ikään, painoon ja lääketieteelliseen tilaan ja ESPEN-ESPHANin ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Intralipid
Standard-of-Care soijaöljypohjainen lipidiemulsio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välttämättömien rasvahappojen puutos (EFAD)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Holman-indeksin laskenta
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi (PNAC)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Rasvahappodesaturaasigeenien FADS1 ja FADS2 geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Rasvahappoprofiili
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Paino
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Fytosteroli-, kolesteroli- ja skvaleenitasot
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Muutos maksan eheyden lähtötasosta (ALP, AST, ALT, GGT, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Määrätty ja todellinen (kokonaiskalorit PN:stä ja suun kautta) ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää koehenkilön viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Jopa 30 päivää koehenkilön viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6344-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klinolipidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa