Estudo Pediátrico para Avaliar o Risco de Desenvolver Deficiência de Ácidos Graxos Essenciais ao Receber Clinolipídio ou Emulsão Lipídica Padrão de Tratamento
19 de julho de 2021 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado para avaliar o risco de desenvolver deficiência de ácidos graxos essenciais em pacientes pediátricos, incluindo recém-nascidos, recebendo Clinolipídio (emulsão lipídica injetável, USP) 20% ou padrão à base de óleo de soja Emulsão Lipídica
Este será um estudo descritivo desenhado para avaliar a propensão de pacientes pediátricos hospitalizados tratados adequadamente com Clinolipid ou tratamento padrão por até 90 dias para desenvolver Deficiência de Ácidos Graxos Essenciais (EFAD).
Além disso, este desenho de estudo avaliará a segurança e eficácia do uso de Clinolipid em uma população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of SC, Neonatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes e/ou seus representantes legais devem ser capazes de entender o estudo e assinar voluntariamente o TCLE
- Pacientes <18 anos
- Pacientes que são capazes de aderir aos requisitos do protocolo
- Pacientes que devem necessitar de NP por pelo menos 7 dias
- Bebês prematuros (<36 semanas de gestação) requerem pelo menos 80% de NP para atender aos requisitos nutricionais no início do estudo; bebês e crianças nascidos a termo requerem pelo menos 70% de NP para atender aos requisitos nutricionais no início do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes sem expectativa de sobrevivência à hospitalização ou com doença grave com eventos intercorrentes previsíveis que possam comprometer a participação do paciente no estudo
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à emulsão lipídica, proteínas de ovo ou soja ou qualquer uma das substâncias ativas, excipientes ou componentes do recipiente
- Pacientes com diagnóstico de choque, insuficiência renal que requer diálise ou acidose metabólica grave (p.
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica conforme julgado pelo Investigador
- Pacientes com distúrbios metabólicos não corrigidos (por exemplo, diabetes) ou doença hepática, incluindo colestase
- Pacientes com hiperlipidemia grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados por hipertrigliceridemia (triglicerídeos >400 mg/dL)
- Pacientes incapazes de tolerar o monitoramento laboratorial necessário
- Pacientes com uma infecção nova e ativa (conforme avaliado pelo investigador) no momento do início do tratamento do estudo
- Pacientes inscritos em outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental
- Pacientes que foram tratados com lipídios IV dentro de 48 horas após a randomização no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clinolipídio (emulsão lipídica injetável, USP) 20%
Esquema de dosagem com base na idade, peso e condição médica do indivíduo e de acordo com as diretrizes ESPEN-ESPHAN.
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Comparador Ativo: Intralipid 20% (emulsão lipídica injetável, USP)
Esquema de dosagem com base na idade, peso e condição médica do indivíduo e de acordo com as diretrizes ESPEN-ESPHAN.
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Emulsão lipídica à base de óleo de soja padrão de cuidado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência de ácidos graxos essenciais (EFAD)
Prazo: Até 90 dias
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Cálculo do índice de Holman
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Até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colestase Associada à Nutrição Parenteral (PNAC)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Polimorfismos genéticos nos genes FADS1 e FADS2 da dessaturase de ácidos graxos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Perfil de Ácido Graxo
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Peso
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Níveis de fitoesteróis, colesterol e esqualeno
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Alteração da linha de base da integridade hepática (ALP, AST, ALT, GGT, bilirrubina total e direta)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Ingestão nutricional prescrita e real (total de calorias de NP e oral)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Sinais vitais
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo do sujeito
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Até 30 dias após o último tratamento do estudo do sujeito
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Testes de Laboratório Clínico
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Nutrição Parenteral
- Intralipid
- Fitoesteróis
- Síndrome do Intestino Curto
- Ácidos Graxos Essenciais (EFA)
- Clinolipídeo/Clinoléico
- Colestase Associada à Nutrição Parenteral (PNAC)
- Doença Hepática Associada à Nutrição Parenteral (PNALD)
- Doença Hepática Associada à Insuficiência Intestinal (IFALD)
- Lactentes/Bebês prematuros
- FADS1 e FADS2
- Nutrição do Câncer
- Emulsão de Azeite
- Emulsão de óleo de soja
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6344-001
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