欧州 (EU) 腹部大動脈瘤患者を対象とした INCRAFT® AAA ステント グラフト システムの承認後試験 (INSIGHT)
2023年11月6日 更新者：Cordis Corporation
腹部大動脈瘤を有する被験者におけるINCRAFT®腹部大動脈瘤（AAA）ステントグラフトシステムの多施設、非盲検、前向き、承認後研究
INSIGHT は、欧州連合における市販後の臨床追跡調査です。
この研究の目的は、ルーチンの臨床診療において血管内修復を必要とする腹部大動脈瘤を有する被験者におけるINCRAFTの安全性および有効性/性能を評価し続けることです。
約150人の被験者が登録され、5年間の事後手順が追跡されます。
ヨーロッパの最大 25 サイトが参加できます。
調査の概要
詳細な説明
INSIGHT は、欧州連合における市販後の臨床追跡調査です。
この研究の目的は、ルーチンの臨床診療において血管内修復を必要とする腹部大動脈瘤を有する被験者におけるINCRAFTの安全性および有効性/性能を評価し続けることです。
約150人の被験者が登録され、術後5年間追跡されます。
ヨーロッパの最大 25 サイトが参加できます。
被験者は登録され、手順後1か月および6か月で追跡され、毎年最大5年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Galway、アイルランド
- Galway Clinic
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Hull、イギリス
- Hull Royal Infirmary
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、イタリア
- Istituto Scientifico H San Raffaele
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Perugia、イタリア
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Rome、イタリア
- Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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The Hague、オランダ
- Haga ziekenhuis
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Malmö、スウェーデン
- Skåne University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic University of Barcelona
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Donostia-San Sebastián、スペイン
- Hospital de Donostia
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Ourense、スペイン
- Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
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Düsseldorf、ドイツ
- Augusta Krankenhaus
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Kiel、ドイツ
- University Hospital Schleswig - Holstein
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Leipzig、ドイツ
- University Medical Center Leipzig
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Münster、ドイツ
- St.-Franziskus-Hospital
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Würzburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Bordeaux、フランス
- Hospital Universitaire de Bordeaux
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Champigny-sur-Marne、フランス
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-腹部大動脈瘤の血管内修復の対象となる患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- フェモラル アクセス ベッセルは、選択したデリバリー システムに適切に適合する必要があります。
- 近位頸部の長さ ≥ 10mm
- -大動脈頸部の直径が17mm以上31mm以下
- 副腎固定に適した大動脈頸部
- 腎下および腎上頸部の角度 ≤ 60°
- 腸骨固定長≧15mm
- 腸骨径が7mm以上22mm以下
- AAA 治療全体の最小長さ (近位の着地位置から遠位の着地位置まで) ≥ 128mm
- 動脈瘤修復に適した形態
- 研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセントと、必要に応じて書面による機密保持許可を提供します。
- -被験者は指定されたフォローアップ評価スケジュールを喜んで遵守します
除外基準:
被験者は次のいずれかを持っています:
- 動脈瘤嚢破裂または漏出腹部大動脈瘤
- 真菌性、解離性、または炎症性の腹部大動脈瘤
- -ニッケルチタン（ニチノール）、ポリエチレンテレフタレート（PET）、またはポリテトラフルオロエチレン（PTFE）に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -血管造影または抗凝固療法を受けることに対する既知の禁忌
- 既存の AAA サージカル グラフトおよび/または AAA ステントグラフト システム
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している、出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の重大な有害事象（MAE）のある参加者の数
時間枠：手続き後30日以内
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30 日間の MAE 率には、死亡、脳卒中/CVA、心筋梗塞、新たに発症した腎不全 (透析が必要) が含まれます。
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手続き後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順の終了時に技術的な成功を収めた参加者の数
時間枠：索引手順の終了時
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血管系を介した送達システムの挿入の成功、および意図した場所でのデバイスの展開の成功
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索引手順の終了時
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I型またはIII型エンドリークの欠如
時間枠：手続き後1年以内
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コアラボによって評価されるように、処置後1年以内にタイプIまたはIIIのエンドリークがなく、動脈瘤の拡大（1か月のサイズ測定と比較して5mmを超える成長）がないこととして定義されます
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手続き後1年以内
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InCraft® - AAA ステントグラフト システム
時間枠：1年で評価
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InCraft® - AAA ステント グラフト システムのインプラントの処置を受けたシングル アーム EVAR 被験者
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1年で評価
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処置後30日および1年以内にステントグラフト骨折がない参加者の数
時間枠：処置後30日および1年以内に評価
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処置後30日および1年以内に評価
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動脈瘤嚢破裂の欠如
時間枠：術後1年以内
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術後1年以内
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INCRAFT® 手順の所要時間 (分)
時間枠：INCRAFT 手術の期間は、分岐挿入から血管造影の完了までです。
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INCRAFT 手術の期間は、分岐挿入から血管造影の完了までです。
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INCRAFT 手術の期間は、分岐挿入から血管造影の完了までです。
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処置中に透視を使用する時間
時間枠：INCRAFT 手術の期間は、分岐挿入から血管造影の完了までです。
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INCRAFT 手術の期間は、分岐挿入から血管造影の完了までです。
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処置中に使用される造影剤の量
時間枠：INCRAFT 手術の期間は、分岐挿入から血管造影の完了までです。
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INCRAFT 手術の期間は、分岐挿入から血管造影の完了までです。
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手術後5年間に重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：術後5年間
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5年までのMAE率には、死亡、脳卒中/CVA、心筋梗塞、新規発症腎不全（透析を必要とする）が含まれます。
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術後5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giovanni Torsello, MD, PhD、Universitatsklinikum Munster
- 主任研究者：Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD、Chu Henri Mondor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月30日
一次修了 (実際)
2016年10月24日
研究の完了 (実際)
2021年12月9日
試験登録日
最初に提出
2015年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (推定)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。