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Estudio europeo posterior a la aprobación (UE) del sistema de injerto de stent INCRAFT® AAA en sujetos con aneurismas aórticos abdominales (INSIGHT)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Cordis Corporation

Un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, posterior a la aprobación del sistema de injerto de stent para aneurisma aórtico abdominal (AAA) INCRAFT® en sujetos con aneurismas aórticos abdominales

INSIGHT es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización en la Unión Europea. El propósito del estudio es continuar evaluando la seguridad y la eficacia/desempeño de INCRAFT en sujetos con aneurismas aórticos abdominales que requieren reparación endovascular en la práctica clínica habitual. Aproximadamente 150 sujetos serán inscritos y seguidos a través del procedimiento posterior de 5 años. Pueden participar hasta 25 sitios en Europa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INSIGHT es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización en la Unión Europea. El propósito del estudio es continuar evaluando la seguridad y la eficacia/desempeño de INCRAFT en sujetos con aneurismas aórticos abdominales que requieren reparación endovascular en la práctica clínica habitual. Aproximadamente 150 sujetos serán inscritos y seguidos durante 5 años después del procedimiento. Pueden participar hasta 25 sitios en Europa. Los sujetos serán inscritos y seguidos 1 mes y 6 meses después del procedimiento y anualmente hasta 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Alemania
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Alemania
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Alemania
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, España
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, España
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Francia
        • Hopital Prive Paul d'Egine
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irlanda
        • Galway Clinic
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud UMC
      • The Hague, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que son elegibles para la reparación endovascular de un aneurisma aórtico abdominal

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años o más
  2. Los vasos de acceso femoral deben ser adecuados para adaptarse al sistema de colocación seleccionado
  3. Longitud del cuello proximal ≥ 10 mm
  4. Diámetros del cuello aórtico ≥ 17 mm y ≤ 31 mm
  5. Cuello aórtico apto para fijación suprarrenal
  6. Angulación del cuello infrarrenal y suprarrenal ≤ 60°
  7. Longitud de fijación ilíaca ≥ 15 mm
  8. Diámetros ilíacos ≥ 7 mm y ≤ 22 mm
  9. Longitud total mínima del tratamiento AAA (ubicación de aterrizaje proximal a ubicación de aterrizaje distal) ≥ 128 mm
  10. Morfología adecuada para la reparación de aneurismas
  11. Proporcionar consentimiento informado por escrito y, según corresponda, autorización de confidencialidad por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio.
  12. El sujeto está dispuesto a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento especificado

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene uno de los siguientes:

    1. Ruptura del saco del aneurisma o pérdida de aneurisma aórtico abdominal
    2. Aneurisma de aorta abdominal micótico, disecante o inflamatorio
  2. Alergia o intolerancia conocida al níquel titanio (nitinol), tereftalato de polietileno (PET) o politetrafluoroetileno (PTFE)
  3. Contraindicación conocida para someterse a angiografía o anticoagulación
  4. Injerto quirúrgico AAA existente y/o un sistema de injerto de stent AAA
  5. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos mayores (MAE) durante 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
La tasa de MAE durante 30 días incluye muerte, accidente cerebrovascular/ACV, infarto de miocardio, insuficiencia renal de nueva aparición (que requiere diálisis)
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito técnico al finalizar el procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento indexado
inserción exitosa del sistema de entrega a través de la vasculatura y despliegue exitoso del dispositivo en la ubicación prevista
Al finalizar el procedimiento indexado
Ausencia de endofuga tipo I o III
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del procedimiento
definido como ausencia de endofugas tipo I o III y ausencia de agrandamiento del aneurisma (crecimiento >5 mm en comparación con la medición del tamaño de 1 mes) dentro de 1 año después del procedimiento según lo evaluado por el laboratorio central
Dentro de 1 año después del procedimiento
InCraft® - Sistema de injerto de stent AAA
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 año
EVAR de un solo brazo Sujetos que se sometieron a un procedimiento para el implante de InCraft® - AAA Stent Graft System
Evaluado a 1 año
Número de participantes con ausencia de fractura de injerto de stent dentro de los 30 días y 1 año posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 30 días y 1 año después del procedimiento
Evaluado dentro de los 30 días y 1 año después del procedimiento
Ausencia de ruptura del saco del aneurisma
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del procedimiento
Dentro de 1 año después del procedimiento
Duración del Procedimiento INCRAFT® (Minutos)
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento INCRAFT es desde la inserción bifurcada hasta la finalización de la angiografía
La duración del procedimiento INCRAFT es desde la inserción bifurcada hasta la finalización de la angiografía
La duración del procedimiento INCRAFT es desde la inserción bifurcada hasta la finalización de la angiografía
Cantidad de tiempo que se utiliza la fluoroscopia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento INCRAFT es desde la inserción bifurcada hasta la finalización de la angiografía
La duración del procedimiento INCRAFT es desde la inserción bifurcada hasta la finalización de la angiografía
Cantidad de volumen de contraste utilizado durante el procedimiento
Periodo de tiempo: La duración del procedimiento INCRAFT es desde la inserción bifurcada hasta la finalización de la angiografía
La duración del procedimiento INCRAFT es desde la inserción bifurcada hasta la finalización de la angiografía
Número de participantes con eventos adversos importantes durante los 5 años posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento.
La tasa de MAE a lo largo de 5 años incluye muerte, accidente cerebrovascular/ACV, infarto de miocardio, insuficiencia renal de nueva aparición (que requiere diálisis)
Hasta 5 años después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cordis Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitätsklinikum Münster
  • Investigador principal: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P13-4601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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