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Étude post-approbation européenne (UE) du système d'endoprothèse vasculaire INCRAFT® AAA chez des sujets atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale (INSIGHT)

6 novembre 2023 mis à jour par: Cordis Corporation

Une étude multicentrique, ouverte, prospective et post-approbation du système d'endoprothèse vasculaire INCRAFT® pour anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) chez des sujets atteints d'anévrisme de l'aorte abdominale

INSIGHT est une étude de suivi clinique post-commercialisation dans l'Union européenne. Le but de l'étude est de continuer à évaluer l'innocuité et l'efficacité/performance d'INCRAFT chez les sujets atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale nécessitant une réparation endovasculaire dans la pratique clinique de routine. Environ 150 sujets seront inscrits et suivis pendant 5 ans après la procédure. Jusqu'à 25 sites en Europe peuvent participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INSIGHT est une étude de suivi clinique post-commercialisation dans l'Union européenne. Le but de l'étude est de continuer à évaluer l'innocuité et l'efficacité/performance d'INCRAFT chez les sujets atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale nécessitant une réparation endovasculaire dans la pratique clinique de routine. Environ 150 sujets seront inscrits et suivis pendant 5 ans après la procédure. Jusqu'à 25 sites en Europe peuvent participer. Les sujets seront inscrits et suivis à 1 mois et 6 mois après la procédure et annuellement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Allemagne
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Allemagne
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Allemagne
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Espagne
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Espagne
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • France
      • Bordeaux, France
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, France
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irlande
        • Galway Clinic
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italie
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italie
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italie
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud UMC
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haga ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Suède
      • Malmö, Suède
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients éligibles à la réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte abdominale

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  2. Les vaisseaux d'accès fémoraux doivent être adaptés au système de mise en place sélectionné
  3. Longueur du col proximal ≥ 10 mm
  4. Diamètres du collet aortique ≥ 17 mm et ≤ 31 mm
  5. Col aortique adapté à la fixation suprarénale
  6. Angulation du col sous-rénal et surrénal ≤ 60°
  7. Longueur de fixation iliaque ≥ 15mm
  8. Diamètres iliaques ≥ 7mm et ≤ 22mm
  9. Longueur minimale totale du traitement AAA (emplacement d'atterrissage proximal à emplacement d'atterrissage distal) ≥ 128 mm
  10. Morphologie adaptée à la réparation d'anévrisme
  11. Fournir un consentement éclairé écrit et, le cas échéant, une autorisation écrite de confidentialité avant le début des procédures d'étude
  12. Le sujet est prêt à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi spécifié

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a l'un des éléments suivants :

    1. Rupture du sac anévrysmal ou fuite d'anévrisme de l'aorte abdominale
    2. Anévrisme mycosique, disséquant ou inflammatoire de l'aorte abdominale
  2. Allergie ou intolérance connue au nickel-titane (nitinol), au polyéthylène téréphtalate (PET) ou au polytétrafluoroéthylène (PTFE)
  3. Contre-indication connue à l'angiographie ou à l'anticoagulation
  4. Greffe chirurgicale AAA existante et/ou système d'endoprothèse AAA
  5. Femmes en âge de procréer enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (MAE) pendant 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
Le taux d'EIM sur 30 jours comprend le décès, l'AVC/l'AVC, l'infarctus du myocarde, l'apparition d'une nouvelle insuffisance rénale (nécessitant une dialyse)
Dans les 30 jours suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès technique à la fin de la procédure d'indexation
Délai: A l'issue de la procédure d'indexation
insertion réussie du système de mise en place à travers le système vasculaire et déploiement réussi du dispositif à l'emplacement prévu
A l'issue de la procédure d'indexation
Absence d'endofuite de type I ou III
Délai: Dans l'année suivant la procédure
défini comme l'absence d'endofuites de type I ou III et l'absence d'élargissement de l'anévrisme (croissance> 5 mm par rapport à la mesure de la taille sur 1 mois) dans l'année suivant la procédure, tel qu'évalué par le laboratoire principal
Dans l'année suivant la procédure
InCraft® - Système d'endoprothèse AAA
Délai: Evalué à 1 an
Sujets EVAR à un bras ayant subi une procédure pour l'implantation d'InCraft® - AAA Stent Graft System
Evalué à 1 an
Nombre de participants sans fracture de l'endoprothèse dans les 30 jours et 1 an après la procédure
Délai: Évalué dans les 30 jours et 1 an après la procédure
Évalué dans les 30 jours et 1 an après la procédure
Absence de rupture du sac anévrismal
Délai: Dans l'année suivant la procédure
Dans l'année suivant la procédure
Durée de la procédure INCRAFT® (minutes)
Délai: La durée de la procédure INCRAFT va de l'insertion bifurquée à la fin de l'angiographie
La durée de la procédure INCRAFT va de l'insertion bifurquée à la fin de l'angiographie
La durée de la procédure INCRAFT va de l'insertion bifurquée à la fin de l'angiographie
Durée d'utilisation de la fluoroscopie pendant la procédure
Délai: La durée de la procédure INCRAFT va de l'insertion bifurquée à la fin de l'angiographie
La durée de la procédure INCRAFT va de l'insertion bifurquée à la fin de l'angiographie
Quantité de volume de contraste utilisé pendant la procédure
Délai: La durée de la procédure INCRAFT va de l'insertion bifurquée à la fin de l'angiographie
La durée de la procédure INCRAFT va de l'insertion bifurquée à la fin de l'angiographie
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs jusqu'à 5 ans après la procédure
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'intervention
Le taux d'EMA jusqu'à 5 ans comprend les décès, les accidents vasculaires cérébraux/AVC, l'infarctus du myocarde et l'apparition d'une insuffisance rénale (nécessitant une dialyse).
Jusqu'à 5 ans après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cordis Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
  • Chercheur principal: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimé)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P13-4601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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