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Estudo de pós-aprovação europeu (UE) do sistema de enxerto de stent INCRAFT® AAA em indivíduos com aneurismas da aorta abdominal (INSIGHT)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Cordis Corporation

Um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e pós-aprovação do sistema de enxerto de stent INCRAFT® para aneurisma da aorta abdominal (AAA) em indivíduos com aneurismas da aorta abdominal

INSIGHT é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização na União Europeia. O objetivo do estudo é continuar a avaliar a segurança e a eficácia/desempenho do INCRAFT em indivíduos com aneurismas da aorta abdominal que requerem reparo endovascular na prática clínica de rotina. Aproximadamente 150 indivíduos serão inscritos e acompanhados por 5 anos após o procedimento. Podem participar até 25 sites na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INSIGHT é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização na União Europeia. O objetivo do estudo é continuar a avaliar a segurança e a eficácia/desempenho do INCRAFT em indivíduos com aneurismas da aorta abdominal que requerem reparo endovascular na prática clínica de rotina. Aproximadamente 150 indivíduos serão inscritos e acompanhados por 5 anos após o procedimento. Podem participar até 25 sites na Europa. Os indivíduos serão inscritos e acompanhados 1 mês e 6 meses após o procedimento e anualmente até 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Alemanha
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Alemanha
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Alemanha
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Espanha
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Espanha
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • França
      • Bordeaux, França
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, França
        • Hopital Prive Paul d'Egine
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud UMC
      • The Hague, Holanda
        • Haga Ziekenhuis
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irlanda
        • Galway Clinic
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itália
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Itália
        • Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Rome, Itália
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Suécia
      • Malmö, Suécia
        • Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes elegíveis para correção endovascular de aneurisma da aorta abdominal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou Feminino com 18 anos ou mais
  2. Os vasos de acesso femoral devem ser adequados para caber no sistema de entrega selecionado
  3. Comprimento do colo proximal ≥ 10 mm
  4. Diâmetros do colo aórtico ≥ 17mm e ≤ 31mm
  5. Colo aórtico adequado para fixação suprarrenal
  6. Angulação do pescoço infrarrenal e suprarrenal ≤ 60°
  7. Comprimento da fixação ilíaca ≥ 15mm
  8. Diâmetros ilíacos ≥ 7mm e ≤ 22mm
  9. Comprimento total mínimo do tratamento AAA (local de pouso proximal ao local de pouso distal) ≥ 128 mm
  10. Morfologia adequada para reparo de aneurisma
  11. Forneça consentimento informado por escrito e, conforme aplicável, autorização de confidencialidade por escrito antes do início dos procedimentos do estudo
  12. O sujeito está disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento especificado

Critério de exclusão:

  1. O assunto tem um dos seguintes:

    1. Ruptura do saco aneurismático ou vazamento de aneurisma da aorta abdominal
    2. Aneurisma da aorta abdominal micótico, dissecante ou inflamatório
  2. Alergia ou intolerância conhecida ao níquel titânio (nitinol), polietileno tereftalato (PET) ou politetrafluoretileno (PTFE)
  3. Contra-indicação conhecida para realização de angiografia ou anticoagulação
  4. Enxerto cirúrgico AAA existente e/ou sistema de endoprótese AAA
  5. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (MAE) até 30 dias
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
A taxa de MAE em 30 dias inclui morte, AVC/AVC, infarto do miocárdio, insuficiência renal de início recente (requer diálise)
Até 30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso técnico na conclusão do procedimento de índice
Prazo: Na conclusão do procedimento de indexação
inserção bem-sucedida do sistema de entrega através da vasculatura e implantação bem-sucedida do dispositivo no local pretendido
Na conclusão do procedimento de indexação
Ausência de Endoleak Tipo I ou III
Prazo: Dentro de 1 ano após o procedimento
definido como ausência de vazamento interno tipo I ou III e ausência de alargamento do aneurisma (crescimento > 5 mm em comparação com a medição do tamanho de 1 mês) dentro de 1 ano após o procedimento, conforme avaliado pelo laboratório principal
Dentro de 1 ano após o procedimento
InCraft® - Sistema de Enxerto de Stent AAA
Prazo: Avaliação em 1 ano
Indivíduos EVAR de braço único que foram submetidos a procedimento para implante de InCraft® - AAA Stent Graft System
Avaliação em 1 ano
Número de participantes com ausência de fratura da endoprótese em 30 dias e 1 ano após o procedimento
Prazo: Avaliado dentro de 30 dias e 1 ano após o procedimento
Avaliado dentro de 30 dias e 1 ano após o procedimento
Ausência de ruptura do saco aneurismático
Prazo: Dentro de 1 ano após o procedimento
Dentro de 1 ano após o procedimento
Duração do procedimento INCRAFT® (minutos)
Prazo: A duração do procedimento INCRAFT é desde a inserção bifurcada até a conclusão da angiografia
A duração do procedimento INCRAFT é desde a inserção bifurcada até a conclusão da angiografia
A duração do procedimento INCRAFT é desde a inserção bifurcada até a conclusão da angiografia
Quantidade de tempo que a fluoroscopia é usada durante o procedimento
Prazo: A duração do procedimento INCRAFT é desde a inserção bifurcada até a conclusão da angiografia
A duração do procedimento INCRAFT é desde a inserção bifurcada até a conclusão da angiografia
Quantidade de volume de contraste usado durante o procedimento
Prazo: A duração do procedimento INCRAFT é desde a inserção bifurcada até a conclusão da angiografia
A duração do procedimento INCRAFT é desde a inserção bifurcada até a conclusão da angiografia
Número de participantes com eventos adversos graves até 5 anos após o procedimento
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
A taxa de MAE ao longo de 5 anos inclui Morte, AVC/AVC, Infarto do Miocárdio, Insuficiência renal de início recente (exigindo diálise)
Até 5 anos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cordis Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitätsklinikum Münster
  • Investigador principal: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P13-4601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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