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Europäische (EU) Post-Zulassungsstudie des INCRAFT® AAA-Stentgraftsystems bei Patienten mit Bauchaortenaneurysmen (INSIGHT)

6. November 2023 aktualisiert von: Cordis Corporation

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie nach der Zulassung des INCRAFT® Stentgraftsystems für Bauchaortenaneurysmen (AAA) bei Patienten mit Bauchaortenaneurysmen

INSIGHT ist eine klinische Folgestudie nach Markteinführung in der Europäischen Union. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung von INCRAFT bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen, die eine endovaskuläre Reparatur in der routinemäßigen klinischen Praxis erfordern, weiter zu bewerten. Ungefähr 150 Probanden werden eingeschrieben und über einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem Verfahren weiterverfolgt. Teilnehmen können bis zu 25 Standorte in Europa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INSIGHT ist eine klinische Folgestudie nach Markteinführung in der Europäischen Union. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung von INCRAFT bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen, die eine endovaskuläre Reparatur in der routinemäßigen klinischen Praxis erfordern, weiter zu bewerten. Ungefähr 150 Probanden werden eingeschrieben und über einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem Eingriff weiterverfolgt. Teilnehmen können bis zu 25 Standorte in Europa. Die Probanden werden 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff und jährlich bis zu 5 Jahre lang eingeschrieben und beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Deutschland
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Deutschland
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Frankreich
        • Hopital Prive Paul d'Egine
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irland
        • Galway Clinic
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
      • The Hague, Niederlande
        • Haga ziekenhuis
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Skåne University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  2. Die femoralen Zugangsgefäße sollten für das gewählte Einführsystem geeignet sein
  3. Länge des proximalen Halses ≥ 10 mm
  4. Aortenhalsdurchmesser ≥ 17 mm und ≤ 31 mm
  5. Aortenhals zur suprarenalen Fixierung geeignet
  6. Infrarenaler und suprarenaler Halswinkel ≤ 60°
  7. Länge der iliakalen Fixierung ≥ 15 mm
  8. Darmbeindurchmesser ≥ 7 mm und ≤ 22 mm
  9. Minimale Gesamtlänge der AAA-Behandlung (proximale Landestelle bis distale Landestelle) ≥ 128 mm
  10. Morphologie geeignet für die Reparatur von Aneurysmen
  11. Geben Sie vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und gegebenenfalls eine schriftliche Vertraulichkeitsermächtigung ab
  12. Der Proband ist bereit, den festgelegten Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Betreff hat eines der folgenden:

    1. Ruptur des Aneurysmasacks oder undichtes Bauchaortenaneurysma
    2. Mykotisches, dissezierendes oder entzündliches abdominales Aortenaneurysma
  2. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nickeltitan (Nitinol), Polyethylenterephthalat (PET) oder Polytetrafluorethylen (PTFE)
  3. Bekannte Kontraindikation für eine Angiographie oder Antikoagulation
  4. Vorhandenes chirurgisches AAA-Implantat und/oder ein AAA-Stent-Implantat-System
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Events (MAE) über 30 Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
MAE-Rate über 30 Tage umfasst Tod, Schlaganfall/CVA, Myokardinfarkt, neu auftretendes Nierenversagen (dialysepflichtig)
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg bei Abschluss des Indexverfahrens
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens
erfolgreiches Einführen des Verabreichungssystems durch das Gefäßsystem und erfolgreiches Einsetzen des Geräts an der beabsichtigten Stelle
Am Ende des Indexverfahrens
Fehlen von Typ-I- oder -III-Endoleak
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
definiert als Fehlen von Endoleckagen vom Typ I oder III und Fehlen einer Aneurysmavergrößerung (Wachstum > 5 mm im Vergleich zur 1-Monats-Größenmessung) innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff, wie vom Kernlabor beurteilt
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
InCraft® - AAA-Stentgraft-System
Zeitfenster: 1 Jahr bewertet
Einarmige EVAR-Patienten, die sich einem Verfahren zur Implantation des InCraft® - AAA-Stentgraftsystems unterzogen haben
1 Jahr bewertet
Anzahl der Teilnehmer ohne Stentgraftfraktur innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Eingriff
Bewertet innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach dem Eingriff
Fehlen einer Aneurysmasackruptur
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Eingriff
Dauer des INCRAFT®-Verfahrens (Minuten)
Zeitfenster: Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Zeitaufwand für die Fluoroskopie während des Eingriffs
Zeitfenster: Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Menge des während des Eingriffs verwendeten Kontrastmittelvolumens
Zeitfenster: Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Die Dauer des INCRAFT-Verfahrens erstreckt sich von der Einführung der Bifurkation bis zum Abschluss der Angiographie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Die MAE-Rate über einen Zeitraum von 5 Jahren umfasst Tod, Schlaganfall/CVA, Myokardinfarkt und neu aufgetretenes Nierenversagen (dialysepflichtig).
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
  • Hauptermittler: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P13-4601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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