Studio europeo (UE) post-approvazione del sistema di innesto stent INCRAFT® AAA in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale (INSIGHT)
6 novembre 2023 aggiornato da: Cordis Corporation
Uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, post-approvazione del sistema di innesto stent per aneurisma dell'aorta addominale (AAA) INCRAFT® in soggetti con aneurisma dell'aorta addominale
INSIGHT è uno studio di follow-up clinico post-marketing nell'Unione Europea.
Lo scopo dello studio è continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni di INCRAFT in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale che richiedono riparazione endovascolare nella pratica clinica di routine.
Saranno arruolati circa 150 soggetti e seguiti per 5 anni dopo la procedura.
Possono partecipare fino a 25 siti in Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INSIGHT è uno studio di follow-up clinico post-marketing nell'Unione Europea.
Lo scopo dello studio è continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni di INCRAFT in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale che richiedono riparazione endovascolare nella pratica clinica di routine.
Saranno arruolati circa 150 soggetti e seguiti per 5 anni dopo la procedura.
Possono partecipare fino a 25 siti in Europa.
I soggetti saranno arruolati e seguiti a 1 mese e 6 mesi dopo la procedura e annualmente fino a 5 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Hospital Universitaire de Bordeaux
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Champigny-sur-Marne, Francia
- Hopital Prive Paul d'Egine
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Düsseldorf, Germania
- Augusta Krankenhaus
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Kiel, Germania
- University Hospital Schleswig - Holstein
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Leipzig, Germania
- University Medical Center Leipzig
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Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Münster, Germania
- St.-Franziskus-Hospital
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Würzburg, Germania
- Universitätsklinikum Würzburg
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Galway, Irlanda
- Galway Clinic
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Italia
- Istituto Scientifico H San Raffaele
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Perugia, Italia
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Rome, Italia
- Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
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Nijmegen, Olanda
- Radboud UMC
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The Hague, Olanda
- Haga ziekenhuis
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Hull, Regno Unito
- Hull Royal Infirmary
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London, Regno Unito
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic University of Barcelona
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Donostia-San Sebastián, Spagna
- Hospital de Donostia
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Ourense, Spagna
- Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
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Malmö, Svezia
- Skåne University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti idonei per la riparazione endovascolare di un aneurisma dell'aorta addominale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- I vasi di accesso femorale devono essere adeguati al sistema di rilascio selezionato
- Lunghezza prossimale del collo ≥ 10 mm
- Diametri del collo aortico ≥ 17 mm e ≤ 31 mm
- Collo aortico adatto per la fissazione surrenale
- Angolazione infrarenale e soprarenale del collo ≤ 60°
- Lunghezza di fissazione iliaca ≥ 15 mm
- Diametri iliaci ≥ 7 mm e ≤ 22 mm
- Lunghezza minima complessiva del trattamento AAA (posizione di atterraggio prossimale a posizione di atterraggio distale) ≥ 128 mm
- Morfologia adatta alla riparazione dell'aneurisma
- Fornire il consenso informato scritto e, ove applicabile, l'autorizzazione scritta alla riservatezza prima dell'inizio delle procedure dello studio
- Il soggetto è disposto a rispettare il programma di valutazione di follow-up specificato
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:
- Rottura del sacco dell'aneurisma o aneurisma dell'aorta addominale che perde
- Aneurisma dell'aorta addominale micotico, dissecante o infiammatorio
- Allergia o intolleranza nota al nichel titanio (nitinol), al polietilene tereftalato (PET) o al politetrafluoroetilene (PTFE)
- Controindicazione nota a sottoporsi ad angiografia o anticoagulanti
- Innesti chirurgici AAA esistenti e/o sistema stent-graft AAA
- Donne in età fertile che sono incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE) in 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post-procedura
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Il tasso di MAE a 30 giorni include morte, ictus/CVA, infarto del miocardio, insufficienza renale di nuova insorgenza (che richiede dialisi)
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Entro 30 giorni post-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con successo tecnico alla conclusione della procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice
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corretto inserimento del sistema di rilascio attraverso la vascolarizzazione e corretto dispiegamento del dispositivo nella posizione prevista
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Al termine della procedura indice
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Assenza di endoleak di tipo I o III
Lasso di tempo: Entro 1 anno post-procedura
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definito come assenza di endoleak di tipo I o III e assenza di ingrossamento dell'aneurisma (crescita > 5 mm rispetto alla misurazione delle dimensioni di 1 mese) entro 1 anno dopo la procedura come valutato dal laboratorio principale
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Entro 1 anno post-procedura
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InCraft® - Sistema stent-graft AAA
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno
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Soggetti EVAR a braccio singolo sottoposti a procedura per l'impianto di InCraft® - AAA Stent Graft System
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Valutato a 1 anno
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Numero di partecipanti con assenza di frattura dell'innesto di stent entro 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
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Valutato entro 30 giorni e 1 anno dopo la procedura
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Assenza di rottura della sacca aneurismatica
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla procedura
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Entro 1 anno dalla procedura
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Durata della procedura INCRAFT® (minuti)
Lasso di tempo: La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
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La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
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La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
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Tempo di utilizzo della fluoroscopia durante la procedura
Lasso di tempo: La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
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La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
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Quantità di volume di contrasto utilizzato durante la procedura
Lasso di tempo: La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
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La durata della procedura INCRAFT va dall'inserimento della biforcazione al completamento dell'angiografia
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi nei 5 anni successivi alla procedura
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo la procedura
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Il tasso di MAE a 5 anni comprende morte, ictus/ACV, infarto miocardico, insufficienza renale di nuova insorgenza (che richiede dialisi)
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Attraverso 5 anni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
- Investigatore principale: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
22 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13-4601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .