欧洲 (EU) INCRAFT® AAA 支架移植系统在腹主动脉瘤患者中的批准后研究 (INSIGHT)
2023年11月6日 更新者：Cordis Corporation
INCRAFT® 腹主动脉瘤 (AAA) 支架移植系统在腹主动脉瘤患者中的多中心、开放标签、前瞻性、批准后研究
INSIGHT 是欧盟的一项上市后临床随访研究。
该研究的目的是继续评估 INCRAFT 在常规临床实践中需要血管内修复的腹主动脉瘤受试者中的安全性和有效性/性能。
大约 150 名受试者将被招募并接受 5 年的后期程序。
欧洲最多 25 个站点可以参与。
研究概览
详细说明
INSIGHT 是欧盟的一项上市后临床随访研究。
该研究的目的是继续评估 INCRAFT 在常规临床实践中需要血管内修复的腹主动脉瘤受试者中的安全性和有效性/性能。
将招募大约 150 名受试者，并在术后 5 年进行随访。
欧洲最多 25 个站点可以参与。
受试者将在手术后 1 个月和 6 个月以及每年最多 5 年时被招募和随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Düsseldorf、德国
- Augusta Krankenhaus
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Kiel、德国
- University Hospital Schleswig - Holstein
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Leipzig、德国
- University Medical Center Leipzig
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Münster、德国、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Münster、德国
- St.-Franziskus-Hospital
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Würzburg、德国
- Universitätsklinikum Würzburg
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、意大利
- Istituto Scientifico H San Raffaele
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Perugia、意大利
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Rome、意大利
- Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
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Bordeaux、法国
- Hospital Universitaire de Bordeaux
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Champigny-sur-Marne、法国
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Galway、爱尔兰
- University Hospital Galway
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Galway、爱尔兰
- Galway Clinic
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Malmö、瑞典
- Skåne University Hospital
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Hull、英国
- Hull Royal Infirmary
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London、英国
- Kings College Hospital
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
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Nijmegen、荷兰
- Radboud UMC
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The Hague、荷兰
- Haga Ziekenhuis
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic University of Barcelona
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Donostia-San Sebastián、西班牙
- Hospital de Donostia
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Ourense、西班牙
- Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
适合腹主动脉瘤腔内修复术的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 股骨通路血管应足以适合所选的输送系统
- 近端颈长≥10mm
- 主动脉颈直径 ≥ 17mm 且 ≤ 31mm
- 适合肾上固定的主动脉颈
- 肾下和肾上颈部成角 ≤ 60°
- 髂骨固定长度≥15mm
- 髂骨直径 ≥ 7mm 且 ≤ 22mm
- AAA 治疗的最小总长度（近端着陆点到远端着陆点）≥ 128mm
- 适合动脉瘤修复的形态学
- 在开始研究程序之前提供书面知情同意书和适用的书面保密授权
- 受试者愿意遵守指定的后续评估时间表
排除标准：
对象具有以下之一：
- 动脉瘤囊破裂或腹主动脉瘤渗漏
- 霉菌性、夹层性或炎性腹主动脉瘤
- 已知对镍钛（镍钛诺）、聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 或聚四氟乙烯 (PTFE) 过敏或不耐受
- 已知接受血管造影或抗凝治疗的禁忌症
- 现有的 AAA 外科移植物和/或 AAA 支架移植物系统
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的有生育能力的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天内发生重大不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：手术后 30 天内
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30 天内的 MAE 率包括死亡、中风/CVA、心肌梗塞、新发肾功能衰竭（需要透析）
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手术后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在指数程序结束时取得技术成功的参与者人数
大体时间：在索引程序结束时
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通过脉管系统成功插入输送系统，并在预定位置成功部署设备
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在索引程序结束时
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没有 I 型或 III 型内漏
大体时间：术后 1 年内
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定义为核心实验室评估的术后 1 年内没有 I 型或 III 型内漏和没有动脉瘤扩大（与 1 个月的尺寸测量相比增长 >5mm）
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术后 1 年内
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InCraft® - AAA 支架移植系统
大体时间：1年评估
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接受 InCraft® - AAA 支架移植系统植入手术的单臂 EVAR 受试者
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1年评估
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术后 30 天和 1 年内没有支架移植物断裂的参与者人数
大体时间：在手术后 30 天和 1 年内进行评估
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在手术后 30 天和 1 年内进行评估
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没有动脉瘤囊破裂
大体时间：术后 1 年内
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术后 1 年内
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INCRAFT® 程序的持续时间（分钟）
大体时间：INCRAFT 程序的持续时间是从分叉插入到完成血管造影
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INCRAFT 程序的持续时间是从分叉插入到完成血管造影
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INCRAFT 程序的持续时间是从分叉插入到完成血管造影
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手术过程中使用透视的时间
大体时间：INCRAFT 程序的持续时间是从分叉插入到完成血管造影
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INCRAFT 程序的持续时间是从分叉插入到完成血管造影
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手术过程中使用的造影剂量
大体时间：INCRAFT 程序的持续时间是从分叉插入到完成血管造影
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INCRAFT 程序的持续时间是从分叉插入到完成血管造影
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术后 5 年内发生重大不良事件的参与者人数
大体时间：术后 5 年
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5 年 MAE 率包括死亡、中风/CVA、心肌梗死、新发肾衰竭（需要透析）
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术后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Torsello, MD, PhD、Universitatsklinikum Munster
- 首席研究员：Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD、CHU Henri Mondor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月30日
初级完成 (实际的)
2016年10月24日
研究完成 (实际的)
2021年12月9日
研究注册日期
首次提交
2015年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计的)
2015年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹主动脉瘤的临床试验
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University Health Network, Toronto招聘中