Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese (EU) studie na goedkeuring van het INCRAFT® AAA-stentgraftsysteem bij proefpersonen met aneurysma's van de aorta abdominalis (INSIGHT)

6 november 2023 bijgewerkt door: Cordis Corporation

Een multicenter, open-label, prospectief, post-goedkeuringsonderzoek van het INCRAFT® abdominale aorta-aneurysma (AAA) stentgraftsysteem bij proefpersonen met abdominale aorta-aneurysma's

INSIGHT is een postmarket klinisch vervolgonderzoek in de Europese Unie. Het doel van de studie is om door te gaan met het evalueren van de veiligheid en effectiviteit/prestaties van INCRAFT bij proefpersonen met aneurysma's in de aorta abdominalis die in de dagelijkse klinische praktijk endovasculair herstel vereisen. Ongeveer 150 proefpersonen zullen worden ingeschreven en gedurende 5 jaar na de procedure worden gevolgd. Er kunnen maximaal 25 vestigingen in Europa deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INSIGHT is een postmarket klinisch vervolgonderzoek in de Europese Unie. Het doel van de studie is om door te gaan met het evalueren van de veiligheid en effectiviteit/prestaties van INCRAFT bij proefpersonen met aneurysma's in de aorta abdominalis die in de dagelijkse klinische praktijk endovasculair herstel vereisen. Ongeveer 150 proefpersonen zullen worden ingeschreven en gedurende 5 jaar na de procedure worden gevolgd. Er kunnen maximaal 25 vestigingen in Europa deelnemen. Proefpersonen zullen worden ingeschreven en gevolgd op 1 maand en 6 maanden na de procedure en jaarlijks tot 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Duitsland
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Duitsland
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Duitsland
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Frankrijk
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
      • Galway, Ierland
        • Galway Clinic
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italië
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italië
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italië
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • The Hague, Nederland
        • Haga ziekenhuis
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Spanje
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Spanje
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor endovasculair herstel van een abdominaal aorta-aneurysma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  2. Femorale toegangsvaten moeten geschikt zijn voor het geselecteerde plaatsingssysteem
  3. Proximale halslengte ≥ 10 mm
  4. Aortahalsdiameters ≥ 17 mm en ≤ 31 mm
  5. Aortahals geschikt voor suprarenale fixatie
  6. Infrarenale en suprarenale nekhoeking ≤ 60°
  7. Lengte iliacale fixatie ≥ 15 mm
  8. Diameter iliaca ≥ 7 mm en ≤ 22 mm
  9. Minimale totale AAA-behandelingslengte (proximale landingslocatie tot distale landingslocatie) ≥ 128 mm
  10. Morfologie geschikt voor aneurysmaherstel
  11. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en, indien van toepassing, schriftelijke toestemming voor vertrouwelijkheid voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures
  12. Proefpersoon is bereid zich te houden aan het gespecificeerde schema voor vervolgevaluatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

    1. Aneurysmazakruptuur of lekkend abdominaal aorta-aneurysma
    2. Mycotisch, ontledend of inflammatoir abdominaal aorta-aneurysma
  2. Bekende allergie of intolerantie voor nikkeltitanium (nitinol), polyethyleentereftalaat (PET) of polytetrafluorethyleen (PTFE)
  3. Bekende contra-indicatie voor het ondergaan van angiografie of antistolling
  4. Bestaande AAA-chirurgische graft en/of een AAA-stentimplantaatsysteem
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE) gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
MAE-percentage gedurende 30 dagen omvat overlijden, beroerte/CVA, myocardinfarct, nieuw beginnend nierfalen (dialyse vereist)
Binnen 30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met technisch succes bij afsluiting van de indexprocedure
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexeringsprocedure
succesvolle insertie van het plaatsingssysteem door het vaatstelsel en succesvolle plaatsing van het apparaat op de beoogde locatie
Aan het einde van de indexeringsprocedure
Afwezigheid van type I of III endolekkage
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na procedure
gedefinieerd als afwezigheid van endolekkage type I of III en afwezigheid van aneurysmavergroting (groei > 5 mm vergeleken met maatmeting na 1 maand) binnen 1 jaar na de procedure zoals beoordeeld door het kernlaboratorium
Binnen 1 jaar na procedure
InCraft® - AAA-stentgraftsysteem
Tijdsspanne: Gekeurd op 1 jaar
Eenarmige EVAR Proefpersonen die een procedure hebben ondergaan voor de implantatie van het InCraft® - AAA-stentgraftsysteem
Gekeurd op 1 jaar
Aantal deelnemers met afwezigheid van stentgraftfractuur binnen 30 dagen en 1 jaar na de procedure
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 30 dagen en 1 jaar na de procedure
Beoordeeld binnen 30 dagen en 1 jaar na de procedure
Afwezigheid van aneurysmazakruptuur
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de procedure
Binnen 1 jaar na de procedure
Duur van de INCRAFT®-procedure (minuten)
Tijdsspanne: De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
Hoeveelheid tijd Fluoroscopie wordt gebruikt tijdens de procedure
Tijdsspanne: De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
Hoeveelheid contrastmiddel gebruikt tijdens de procedure
Tijdsspanne: De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
De duur van de INCRAFT-procedure is van bifurcatie-insertie tot voltooiing van angiografie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gedurende 5 jaar na de procedure
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
MAE-percentage gedurende 5 jaar omvat overlijden, beroerte/CVA, myocardinfarct, nieuw optredend nierfalen (dialyse vereist)
Tot 5 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cordis Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P13-4601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale aorta-aneurysma's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren