Европейское (ЕС) пострегистрационное исследование системы стент-графтов INCRAFT® AAA у пациентов с аневризмами брюшной аорты (INSIGHT)
6 ноября 2023 г. обновлено: Cordis Corporation
Многоцентровое, открытое, проспективное, пострегистрационное исследование системы стент-графта INCRAFT® для лечения аневризмы брюшной аорты (ААА) у пациентов с аневризмой брюшной аорты
INSIGHT — это пострегистрационное клиническое последующее наблюдение в Европейском Союзе.
Целью исследования является продолжение оценки безопасности и эффективности INCRAFT у пациентов с аневризмами брюшной аорты, требующих эндоваскулярной пластики в обычной клинической практике.
Приблизительно 150 субъектов будут зачислены и будут сопровождаться в течение 5 лет после процедуры.
До 25 сайтов в Европе могут участвовать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
INSIGHT — это пострегистрационное клиническое последующее наблюдение в Европейском Союзе.
Целью исследования является продолжение оценки безопасности и эффективности INCRAFT у пациентов с аневризмами брюшной аорты, требующих эндоваскулярной пластики в обычной клинической практике.
Приблизительно 150 субъектов будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 5 лет после процедуры.
До 25 сайтов в Европе могут участвовать.
Субъекты будут зарегистрированы и будут наблюдаться через 1 месяц и 6 месяцев после процедуры и ежегодно до 5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия
- Augusta Krankenhaus
-
Kiel, Германия
- University Hospital Schleswig - Holstein
-
Leipzig, Германия
- University Medical Center Leipzig
-
Münster, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Германия
- St.-Franziskus-Hospital
-
Würzburg, Германия
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия
- University Hospital Galway
-
Galway, Ирландия
- Galway Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic University of Barcelona
-
Donostia-San Sebastián, Испания
- Hospital de Donostia
-
Ourense, Испания
- Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Италия
- Istituto Scientifico H San Raffaele
-
Perugia, Италия
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Rome, Италия
- Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud UMC
-
The Hague, Нидерланды
- Haga ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство
- Hull Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Hospital Universitaire de Bordeaux
-
Champigny-sur-Marne, Франция
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция
- Skane University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым показана эндоваскулярная пластика аневризмы брюшной аорты
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Сосуды бедренного доступа должны соответствовать выбранной системе доставки.
- Проксимальная длина шейки ≥ 10 мм
- Диаметр шейки аорты ≥ 17 мм и ≤ 31 мм
- Шейка аорты подходит для супраренальной фиксации
- Инфраренальный и супраренальный угол наклона шеи ≤ 60°
- Длина фиксации подвздошной кости ≥ 15 мм
- Диаметр подвздошной кости ≥ 7 мм и ≤ 22 мм
- Минимальная общая длина лечения ААА (от проксимального места посадки до дистального места посадки) ≥ 128 мм
- Морфология, подходящая для пластики аневризмы
- Предоставьте письменное информированное согласие и, если применимо, письменное разрешение на соблюдение конфиденциальности до начала процедур исследования.
- Субъект готов соблюдать указанный график последующей оценки
Критерий исключения:
Субъект имеет одно из следующего:
- Разрыв аневризматического мешка или протекающая аневризма брюшной аорты
- Микотическая, расслаивающая или воспалительная аневризма брюшной аорты
- Известная аллергия или непереносимость никель-титанового (нитинола), полиэтилентерефталата (ПЭТ) или политетрафторэтилена (ПТФЭ)
- Известные противопоказания к ангиографии или антикоагулянтной терапии
- Существующий хирургический протез АБА и/или система стент-графта АБА
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE) в течение 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Частота MAE в течение 30 дней включает смерть, инсульт/CVA, инфаркт миокарда, впервые возникшую почечную недостаточность (требующую диализа)
|
В течение 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, добившихся технического успеха при завершении индексной процедуры
Временное ограничение: По завершении индексной процедуры
|
успешное введение системы доставки через сосудистую сеть и успешное развертывание устройства в намеченном месте
|
По завершении индексной процедуры
|
|
Отсутствие эндолеака типа I или III
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры
|
определяется как отсутствие эндопротечек типа I или III и отсутствие увеличения аневризмы (рост > 5 мм по сравнению с размером, измеренным через 1 месяц) в течение 1 года после процедуры по оценке основной лаборатории
|
В течение 1 года после процедуры
|
|
InCraft® - Система стент-графта для АБА
Временное ограничение: Оценено в 1 год
|
Односторонняя ЭВР Субъекты, перенесшие процедуру имплантации InCraft® - система стент-графта AAA
|
Оценено в 1 год
|
|
Количество участников с отсутствием перелома стент-графта в течение 30 дней и 1 года после процедуры
Временное ограничение: Оценивается в течение 30 дней и 1 года после процедуры
|
Оценивается в течение 30 дней и 1 года после процедуры
|
|
|
Отсутствие разрыва аневризматического мешка
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры
|
В течение 1 года после процедуры
|
|
|
Продолжительность процедуры INCRAFT® (минуты)
Временное ограничение: Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
|
Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
|
Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
|
|
Продолжительность рентгеноскопии во время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
|
Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
|
|
|
Объем контрастного вещества, использованный во время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
|
Продолжительность процедуры INCRAFT от введения бифуркации до завершения ангиографии.
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями через 5 лет после процедуры
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Частота MAE в течение 5 лет включает смерть, инсульт/инсульт, инфаркт миокарда, впервые возникшую почечную недостаточность (требующую диализа).
|
Через 5 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
- Главный следователь: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P13-4601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .