Europejskie (UE) badanie po zatwierdzeniu systemu stentgraftu INCRAFT® AAA u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej (INSIGHT)
6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cordis Corporation
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie po zatwierdzeniu systemu stent-graftu INCRAFT® do tętniaka aorty brzusznej (AAA) u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej
INSIGHT to kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu w Unii Europejskiej.
Celem badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności INCRAFT u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej wymagającymi wewnątrznaczyniowej naprawy w rutynowej praktyce klinicznej.
Około 150 pacjentów zostanie zapisanych i poddanych 5-letniej procedurze końcowej.
W konkursie może wziąć udział maksymalnie 25 obiektów z Europy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
INSIGHT to kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu w Unii Europejskiej.
Celem badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności INCRAFT u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej wymagającymi wewnątrznaczyniowej naprawy w rutynowej praktyce klinicznej.
Około 150 pacjentów zostanie zapisanych i poddanych 5-letniej procedurze końcowej.
W konkursie może wziąć udział maksymalnie 25 obiektów z Europy.
Pacjenci będą rejestrowani i obserwowani po 1 miesiącu i 6 miesiącach po zabiegu oraz co roku do 5 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hospital Universitaire de Bordeaux
-
Champigny-sur-Marne, Francja
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic University of Barcelona
-
Donostia-San Sebastián, Hiszpania
- Hospital de Donostia
-
Ourense, Hiszpania
- Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud UMC
-
The Hague, Holandia
- Haga ziekenhuis
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia
- University Hospital Galway
-
Galway, Irlandia
- Galway Clinic
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- Augusta Krankenhaus
-
Kiel, Niemcy
- University Hospital Schleswig - Holstein
-
Leipzig, Niemcy
- University Medical Center Leipzig
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Niemcy
- St.-Franziskus-Hospital
-
Würzburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy
- Istituto Scientifico H San Raffaele
-
Perugia, Włochy
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Rome, Włochy
- Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
-
-
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Hull Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kwalifikujący się do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- Naczynia dostępu udowego powinny być odpowiednie do wybranego systemu wprowadzającego
- Długość bliższej szyi ≥ 10 mm
- Średnica szyjki aorty ≥ 17 mm i ≤ 31 mm
- Szyjka aorty przystosowana do mocowania nadnerkowego
- Kąt szyi podnerkowej i nadnerkowej ≤ 60°
- Długość mocowania biodrowego ≥ 15mm
- Średnica bioder ≥ 7 mm i ≤ 22 mm
- Minimalna całkowita długość zabiegu AAA (proksymalne miejsce lądowania do dalszego miejsca lądowania) ≥ 128 mm
- Morfologia odpowiednia do naprawy tętniaka
- Przed rozpoczęciem procedur badawczych należy przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz, w stosownych przypadkach, pisemne upoważnienie do zachowania poufności
- Podmiot jest chętny do przestrzegania określonego harmonogramu oceny uzupełniającej
Kryteria wyłączenia:
Podmiot ma jedno z następujących:
- Pęknięcie worka tętniaka lub nieszczelny tętniak aorty brzusznej
- Grzybiczy, rozwarstwiający lub zapalny tętniak aorty brzusznej
- Znana alergia lub nietolerancja na niklowo-tytanowy (nitinol), politereftalan etylenu (PET) lub politetrafluoroetylen (PTFE)
- Znane przeciwwskazania do poddania się angiografii lub antykoagulacji
- Istniejący przeszczep chirurgiczny AAA i/lub system stent-graftu AAA
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Wskaźnik MAE w ciągu 30 dni obejmuje zgon, udar/CVA, zawał mięśnia sercowego, nowo rozpoznaną niewydolność nerek (wymagającą dializy)
|
W ciągu 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem technicznym na zakończenie procedury indeksowania
Ramy czasowe: Na zakończenie procedury indeksowania
|
pomyślne wprowadzenie systemu wprowadzającego przez układ naczyniowy i pomyślne rozmieszczenie urządzenia w zamierzonym miejscu
|
Na zakończenie procedury indeksowania
|
|
Brak przecieku okołoprotezowego typu I lub III
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
|
zdefiniowane jako brak przecieków okołoprotezowych typu I lub III oraz brak powiększenia tętniaka (wzrost >5 mm w porównaniu z pomiarem rozmiaru po 1 miesiącu) w ciągu 1 roku po zabiegu, zgodnie z oceną laboratorium podstawowego
|
W ciągu 1 roku po zabiegu
|
|
InCraft® — system stentgraftów AAA
Ramy czasowe: Oceniane na 1 rok
|
EVAR z jednym ramieniem Pacjenci, którzy przeszli procedurę wszczepienia systemu stentgraftu InCraft® - AAA
|
Oceniane na 1 rok
|
|
Liczba uczestników, u których nie doszło do złamania stent-graftu w ciągu 30 dni i 1 roku po zabiegu
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 30 dni i 1 roku po zabiegu
|
Oceniane w ciągu 30 dni i 1 roku po zabiegu
|
|
|
Brak pęknięcia worka tętniaka
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
|
W ciągu 1 roku po zabiegu
|
|
|
Czas trwania procedury INCRAFT® (minuty)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
|
Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
|
Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
|
|
Czas trwania fluoroskopii podczas zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
|
Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
|
|
|
Objętość kontrastu użytego podczas zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
|
Czas trwania zabiegu INCRAFT wynosi od wprowadzenia rozwidlenia do zakończenia angiografii
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 5 lat po zabiegu
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
|
Wskaźnik MAE przez 5 lat obejmuje śmierć, udar/CVA, zawał mięśnia sercowego, nowo rozpoznaną niewydolność nerek (wymagającą dializy)
|
Przez 5 lat po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitätsklinikum Münster
- Główny śledczy: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Chu Henri Mondor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P13-4601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .