Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská (EU) studie po schválení systému stentgraftu INCRAFT® AAA u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (INSIGHT)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Cordis Corporation

Multicentrická, otevřená, prospektivní studie po schválení systému stentgraftu INCRAFT® aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) u subjektů s aneuryzmatem břišní aorty

INSIGHT je postmarketingová následná klinická studie v Evropské unii. Účelem studie je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a účinnosti/výkonu INCRAFT u subjektů s aneuryzmatem břišní aorty vyžadující endovaskulární opravu v běžné klinické praxi. Přibližně 150 subjektů bude zapsáno a sledováno 5letým po řízení. Zúčastnit se může až 25 míst v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INSIGHT je postmarketingová následná klinická studie v Evropské unii. Účelem studie je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a účinnosti/výkonu INCRAFT u subjektů s aneuryzmatem břišní aorty vyžadující endovaskulární opravu v běžné klinické praxi. Bude zapsáno přibližně 150 subjektů, které budou následovat 5 let po proceduře. Zúčastnit se může až 25 míst v Evropě. Subjekty budou zapsány a sledovány 1 měsíc a 6 měsíců po proceduře a ročně až 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Francie
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud UMC
      • The Hague, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irsko
        • Galway Clinic
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Itálie
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Itálie
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Německo
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Německo
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Německo
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Španělsko
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Španělsko
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou způsobilí pro endovaskulární opravu aneuryzmatu břišní aorty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Femorální přístupové cévy by měly odpovídat zvolenému zaváděcímu systému
  3. Délka proximálního krku ≥ 10 mm
  4. Průměry krčku aorty ≥ 17 mm a ≤ 31 mm
  5. Krček aorty vhodný pro suprarenální fixaci
  6. Infrarenální a suprarenální angulace krku ≤ 60°
  7. Délka fixace iliakální ≥ 15 mm
  8. Průměry iliak ≥ 7 mm a ≤ 22 mm
  9. Minimální celková délka ošetření AAA (od místa proximálního přistání k místu vzdáleného přistání) ≥ 128 mm
  10. Morfologie vhodná pro opravu aneuryzmatu
  11. Před zahájením studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas a případně písemné oprávnění k zachování důvěrnosti
  12. Subjekt je ochoten dodržovat stanovený harmonogram následného hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Předmět má jednu z následujících možností:

    1. Prasknutí vaku aneuryzmatu nebo prosakování aneuryzmatu břišní aorty
    2. Mykotické, disekující nebo zánětlivé aneuryzma břišní aorty
  2. Známá alergie nebo intolerance na nikl titan (nitinol), polyethylentereftalát (PET) nebo polytetrafluorethylen (PTFE)
  3. Známá kontraindikace k angiografii nebo antikoagulaci
  4. Stávající chirurgický štěp AAA a/nebo systém stentgraft AAA
  5. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (MAE) za 30 dní
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Frekvence MAE za 30 dní zahrnuje smrt, mrtvici/CVA, infarkt myokardu, nově vzniklé selhání ledvin (vyžadující dialýzu)
Do 30 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s technickým úspěchem při uzavření indexové procedury
Časové okno: Na závěr indexové procedury
úspěšné zavedení zaváděcího systému prostřednictvím vaskulatury a úspěšné nasazení zařízení na zamýšlené místo
Na závěr indexové procedury
Absence endoleaku typu I nebo III
Časové okno: Do 1 roku po proceduře
definováno jako nepřítomnost endoleaků typu I nebo III a nepřítomnost zvětšení aneuryzmatu (růst >5 mm ve srovnání s měřením velikosti po 1 měsíci) během 1 roku po zákroku, jak bylo vyhodnoceno základní laboratoří
Do 1 roku po proceduře
InCraft® - systém stentgraftu AAA
Časové okno: Hodnoceno v 1 roce
Single Arm EVAR Subjekty, které podstoupily proceduru implantace InCraft® - AAA stentgraft System
Hodnoceno v 1 roce
Počet účastníků s absencí zlomeniny stentgraftu během 30 dnů a 1 roku po proceduře
Časové okno: Posouzeno do 30 dnů a 1 roku po proceduře
Posouzeno do 30 dnů a 1 roku po proceduře
Absence ruptury vaku aneuryzmatu
Časové okno: Do 1 roku po proceduře
Do 1 roku po proceduře
Délka procedury INCRAFT® (minuty)
Časové okno: Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Doba, po kterou se během procedury používá fluoroskopie
Časové okno: Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Množství kontrastního objemu použitého během procedury
Časové okno: Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Délka procedury INCRAFT je od zavedení bifurkace po dokončení angiografie
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami během 5 let po proceduře
Časové okno: Během 5 let po proceduře
Míra MAE do 5 let zahrnuje úmrtí, mrtvici/CVA, infarkt myokardu, nově vzniklé selhání ledvin (vyžadující dialýzu)
Během 5 let po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitätsklinikum Münster
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P13-4601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit