Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk (EU) postgodkendelsesundersøgelse af INCRAFT® AAA stentgraftsystem hos forsøgspersoner med abdominale aortaaneurismer (INSIGHT)

6. november 2023 opdateret af: Cordis Corporation

En multicenter, åben label, prospektiv, postgodkendelsesundersøgelse af INCRAFT® abdominal aortaaneurisme (AAA) stentgraftsystem hos forsøgspersoner med abdominale aortaaneurismer

INSIGHT er et postmarket klinisk opfølgningsstudie i EU. Formålet med undersøgelsen er at fortsætte med at evaluere sikkerheden og effektiviteten/ydelsen af ​​INCRAFT hos forsøgspersoner med abdominale aortaaneurismer, der kræver endovaskulær reparation i rutinemæssig klinisk praksis. Cirka 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og fulgt gennem en 5-årig postprocedure. Op til 25 steder i Europa kan deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INSIGHT er et postmarket klinisk opfølgningsstudie i EU. Formålet med undersøgelsen er at fortsætte med at evaluere sikkerheden og effektiviteten/ydelsen af ​​INCRAFT hos forsøgspersoner med abdominale aortaaneurismer, der kræver endovaskulær reparation i rutinemæssig klinisk praksis. Ca. 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og fulgt gennem 5-års postprocedure. Op til 25 steder i Europa kan deltage. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og fulgt 1 måned og 6 måneder efter proceduren og årligt op til 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Frankrig
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • The Hague, Holland
        • Haga ziekenhuis
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irland
        • Galway Clinic
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Tyskland
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berettiget til endovaskulær reparation af en abdominal aortaaneurisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  2. Femoral adgangskar skal være tilstrækkelige til at passe til det valgte leveringssystem
  3. Proksimal halslængde ≥ 10 mm
  4. Aortahalsdiametre ≥ 17 mm og ≤ 31 mm
  5. Aorta-hals velegnet til suprarenal fiksering
  6. Infrarenal og suprarenal halsvinkling ≤ 60°
  7. Iliac fiksationslængde ≥ 15mm
  8. Iliac-diametre ≥ 7 mm og ≤ 22 mm
  9. Minimum samlet AAA-behandlingslængde (proksimalt landingssted til distalt landingssted) ≥ 128 mm
  10. Morfologi velegnet til reparation af aneurisme
  11. Giv skriftligt informeret samtykke og i givet fald skriftlig fortrolighedsgodkendelse forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  12. Forsøgspersonen er villig til at overholde den specificerede opfølgende evalueringsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har en af ​​følgende:

    1. Aneurisme sæk ruptur eller utæt abdominal aortaaneurisme
    2. Mykotisk, dissekerende eller inflammatorisk abdominal aortaaneurisme
  2. Kendt allergi eller intolerance over for nikkeltitan (nitinol), polyethylenterephthalat (PET) eller polytetrafluorethylen (PTFE)
  3. Kendt kontraindikation for at gennemgå angiografi eller antikoagulering
  4. Eksisterende AAA kirurgisk graft og/eller et AAA stent-graft system
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE) gennem 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
MAE rate gennem 30 dage inkluderer død, slagtilfælde/CVA, myokardieinfarkt, nyopstået nyresvigt (kræver dialyse)
Inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med teknisk succes ved afslutning af indeksprocedure
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indeksproceduren
vellykket indsættelse af leveringssystemet gennem vaskulaturen og vellykket udbredelse af enheden på det tilsigtede sted
Ved afslutningen af ​​indeksproceduren
Fravær af type I eller III endolækage
Tidsramme: Inden for 1 år efter proceduren
defineret som fravær af type I eller III endolækager og fravær af aneurismeforstørrelse (vækst >5 mm sammenlignet med 1-måneders størrelsesmåling) inden for 1 år efter proceduren som vurderet af core lab
Inden for 1 år efter proceduren
InCraft® - AAA stentgraftsystem
Tidsramme: Vurderet til 1 år
Enkeltarmede EVAR-personer, der gennemgik procedure for implantation af InCraft® - AAA Stent Graft System
Vurderet til 1 år
Antal deltagere med fravær af stentgraftfraktur inden for 30 dage og 1 år efter proceduren
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage og 1 år efter proceduren
Vurderet inden for 30 dage og 1 år efter proceduren
Fravær af aneurismesækkeruptur
Tidsramme: Inden for 1 år efter proceduren
Inden for 1 år efter proceduren
Varighed af INCRAFT®-procedure (minutter)
Tidsramme: Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Tidsmængde Fluoroskopi bruges under proceduren
Tidsramme: Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Mængden af ​​kontrastvolumen brugt under proceduren
Tidsramme: Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Varigheden af ​​INCRAFT-proceduren er fra bifurkat indsættelse til afslutning af angiografi
Antal deltagere med større uønskede hændelser gennem 5 år efter proceduren
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
MAE rate gennem 5 år inkluderer død, slagtilfælde/CVA, myokardieinfarkt, nyopstået nyresvigt (kræver dialyse)
Gennem 5 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Chu Henri Mondor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Anslået)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P13-4601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer

Kliniske forsøg med Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner