Az INCRAFT® AAA sztentgraft rendszer jóváhagyását követő európai (EU) vizsgálata hasi aorta aneurizmában szenvedő betegeknél (INSIGHT)
2023. november 6. frissítette: Cordis Corporation
Az INCRAFT® hasi aorta aneurysma (AAA) stentgraft rendszerének többközpontú, nyílt címkével rendelkező, leendő, jóváhagyás utáni vizsgálata hasi aorta aneurizmában szenvedő betegeknél
Az INSIGHT egy forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat az Európai Unióban.
A vizsgálat célja az INCRAFT biztonságosságának és hatékonyságának/teljesítményének értékelése endovaszkuláris helyreállítást igénylő hasi aorta aneurizmában szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban.
Körülbelül 150 alanyt vesznek fel, és 5 éven keresztül követik őket az eljárás után.
Legfeljebb 25 európai helyszín vehet részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az INSIGHT egy forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat az Európai Unióban.
A vizsgálat célja az INCRAFT biztonságosságának és hatékonyságának/teljesítményének értékelése endovaszkuláris helyreállítást igénylő hasi aorta aneurizmában szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban.
Körülbelül 150 alanyt vesznek fel, akiket 5 éven keresztül követnek az eljárás után.
Legfeljebb 25 európai helyszín vehet részt.
Az alanyokat az eljárás után 1 és 6 hónappal, valamint évente legfeljebb 5 évig kell beiratkozni és követni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság
- Hull Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Hospital Universitaire de Bordeaux
-
Champigny-sur-Marne, Franciaország
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud UMC
-
The Hague, Hollandia
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország
- Augusta Krankenhaus
-
Kiel, Németország
- University Hospital Schleswig - Holstein
-
Leipzig, Németország
- University Medical Center Leipzig
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Németország
- St.-Franziskus-Hospital
-
Würzburg, Németország
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Olaszország
- Istituto Scientifico H San Raffaele
-
Perugia, Olaszország
- Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Rome, Olaszország
- Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic University of Barcelona
-
Donostia-San Sebastián, Spanyolország
- Hospital de Donostia
-
Ourense, Spanyolország
- Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- University Hospital Galway
-
Galway, Írország
- Galway Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A hasi aorta aneurizma endovaszkuláris helyreállítására alkalmas betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy Nő 18 éves vagy idősebb
- A femorális hozzáférési ereknek megfelelőnek kell lenniük ahhoz, hogy illeszkedjenek a kiválasztott adagolórendszerhez
- Proximális nyak hossza ≥ 10 mm
- Az aortanyak átmérője ≥ 17 mm és ≤ 31 mm
- Szuprarenális rögzítésre alkalmas aortanyak
- Infrarenális és suprarenalis nyakszögelés ≤ 60°
- Iliac rögzítési hossz ≥ 15mm
- A csípőcsontok átmérője ≥ 7 mm és ≤ 22 mm
- Minimális teljes AAA kezelési hossz (proximális leszállási hely a távoli leszállási helyhez) ≥ 128 mm
- Aneurizma helyreállítására alkalmas morfológia
- A tanulmányi eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezést és adott esetben írásos titoktartási engedélyt kell adnia
- Az alany hajlandó megfelelni a meghatározott utóértékelési ütemtervnek
Kizárási kritériumok:
A tárgy a következők egyikével rendelkezik:
- Aneurizmazsák szakadása vagy szivárgó hasi aorta aneurizma
- A hasi aorta gombás, boncoló vagy gyulladásos aneurizma
- Nikkel-titán (nitinol), polietilén-tereftalát (PET) vagy politetrafluor-etilén (PTFE) ismert allergia vagy intolerancia
- Angiográfia vagy véralvadásgátló kezelés ismert ellenjavallata
- Meglévő AAA sebészeti graft és/vagy AAA stent-graft rendszer
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos eseményekkel (MAE) szenvedő résztvevők száma 30 napon keresztül
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
|
A MAE aránya 30 napig magában foglalja a halált, a stroke/CVA-t, a szívinfarktust, az újonnan fellépő veseelégtelenséget (dialízist igénylő)
|
Az eljárást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerrel rendelkező résztvevők száma az indexeljárás befejezésekor
Időkeret: Az indexeljárás végén
|
a bejuttató rendszer sikeres behelyezése az érrendszeren keresztül és az eszköz sikeres telepítése a kívánt helyre
|
Az indexeljárás végén
|
|
Az I. vagy III. típusú endoleak hiánya
Időkeret: Az eljárást követő 1 éven belül
|
definíció szerint az I. vagy III. típusú endoszivárgás hiánya és az aneurizma megnagyobbodás hiánya (növekedés >5 mm az 1 hónapos méretméréshez képest) a beavatkozást követő 1 éven belül, a központi labor értékelése szerint
|
Az eljárást követő 1 éven belül
|
|
InCraft® – AAA stent graftrendszer
Időkeret: 1 évre értékelve
|
Egykarú EVAR alanyok, akiknél az InCraft® beültetési eljáráson estek át – AAA stentgraft rendszer
|
1 évre értékelve
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a beavatkozás után 30 napon belül és 1 éven belül hiányzik a stentgraft törése
Időkeret: 30 napon belül és az eljárást követő 1 éven belül értékelik
|
30 napon belül és az eljárást követő 1 éven belül értékelik
|
|
|
Az aneurizmazsák szakadás hiánya
Időkeret: Az eljárást követő 1 éven belül
|
Az eljárást követő 1 éven belül
|
|
|
Az INCRAFT® eljárás időtartama (perc)
Időkeret: Az INCRAFT eljárás időtartama a kétágú behelyezéstől az angiográfia befejezéséig tart
|
Az INCRAFT eljárás időtartama a kétágú behelyezéstől az angiográfia befejezéséig tart
|
Az INCRAFT eljárás időtartama a kétágú behelyezéstől az angiográfia befejezéséig tart
|
|
A fluoroszkópia használatának időtartama az eljárás során
Időkeret: Az INCRAFT eljárás időtartama a kétágú behelyezéstől az angiográfia befejezéséig tart
|
Az INCRAFT eljárás időtartama a kétágú behelyezéstől az angiográfia befejezéséig tart
|
|
|
Az eljárás során felhasznált kontraszttérfogat mennyisége
Időkeret: Az INCRAFT eljárás időtartama a kétágú behelyezéstől az angiográfia befejezéséig tart
|
Az INCRAFT eljárás időtartama a kétágú behelyezéstől az angiográfia befejezéséig tart
|
|
|
Az eljárást követő 5 év során súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A MAE aránya 5 éven keresztül magában foglalja a halált, a stroke/CVA-t, a szívinfarktust, az újonnan fellépő veseelégtelenséget (dialízist igénylő)
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitätsklinikum Münster
- Kutatásvezető: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P13-4601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris hasi aorta aneurizma helyreállítása
-
Bolton MedicalBefejezveAorta aneurizma | Aorta aneurizma, mellkasi | Aorta, mellkasi patológiák