Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk (EU) postgodkjenningsstudie av INCRAFT® AAA stentgraftsystem hos personer med abdominale aortaaneurismer (INSIGHT)

6. november 2023 oppdatert av: Cordis Corporation

En multisenter, åpen etikett, prospektiv, postgodkjenningsstudie av INCRAFT® abdominal aortaaneurisme (AAA) stentgraftsystem hos personer med abdominale aortaaneurismer

INSIGHT er en postmarket klinisk oppfølgingsstudie i EU. Formålet med studien er å fortsette å evaluere sikkerheten og effektiviteten/ytelsen til INCRAFT hos personer med abdominale aortaaneurismer som krever endovaskulær reparasjon i rutinemessig klinisk praksis. Omtrent 150 personer vil bli påmeldt og fulgt gjennom 5-års etterprosedyre. Opptil 25 steder i Europa kan delta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INSIGHT er en postmarket klinisk oppfølgingsstudie i EU. Formålet med studien er å fortsette å evaluere sikkerheten og effektiviteten/ytelsen til INCRAFT hos personer med abdominale aortaaneurismer som krever endovaskulær reparasjon i rutinemessig klinisk praksis. Omtrent 150 forsøkspersoner vil bli registrert og fulgt gjennom 5 år etter prosedyren. Opptil 25 steder i Europa kan delta. Emner vil bli registrert og fulgt 1 måned og 6 måneder etter prosedyren og årlig opptil 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Frankrike
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irland
        • Galway Clinic
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • The Hague, Nederland
        • Haga ziekenhuis
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Spania
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Spania
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skane University Hospital
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Tyskland
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for endovaskulær reparasjon av en abdominal aortaaneurisme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  2. Femoral tilgangskar bør være tilstrekkelige til å passe til det valgte leveringssystemet
  3. Proksimal halslengde ≥ 10mm
  4. Aortahalsdiametere ≥ 17 mm og ≤ 31 mm
  5. Aortahals egnet for suprarenal fiksering
  6. Infrarenal og suprarenal halsvinkling ≤ 60°
  7. Iliac fiksasjonslengde ≥ 15mm
  8. Iliac-diametere ≥ 7 mm og ≤ 22 mm
  9. Minimum total AAA-behandlingslengde (proksimalt landingssted til distalt landingssted) ≥ 128 mm
  10. Morfologi egnet for reparasjon av aneurisme
  11. Gi skriftlig informert samtykke og eventuelt skriftlig konfidensialitetsautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer
  12. Forsøkspersonen er villig til å overholde den angitte planen for oppfølgingsevaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har ett av følgende:

    1. Aneurismesekken ruptur eller lekker abdominal aortaaneurisme
    2. Mykotisk, dissekerende eller inflammatorisk abdominal aortaaneurisme
  2. Kjent allergi eller intoleranse mot nikkeltitan (nitinol), polyetylentereftalat (PET) eller polytetrafluoretylen (PTFE)
  3. Kjent kontraindikasjon for å gjennomgå angiografi eller antikoagulasjon
  4. Eksisterende AAA kirurgisk graft og/eller et AAA stent-graft system
  5. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med store uønskede hendelser (MAE) gjennom 30 dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
MAE rate gjennom 30 dager inkluderer død, hjerneslag/CVA, hjerteinfarkt, nyresvikt (krever dialyse)
Innen 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med teknisk suksess ved avslutning av indeksprosedyre
Tidsramme: Ved avslutningen av indeksprosedyren
vellykket innføring av leveringssystemet gjennom vaskulaturen og vellykket utplassering av enheten på det tiltenkte stedet
Ved avslutningen av indeksprosedyren
Fravær av type I eller III endolekkasje
Tidsramme: Innen 1 år etter prosedyren
definert som fravær av type I- eller III-enlekkasjer og fravær av aneurismeforstørrelse (vekst >5 mm sammenlignet med 1-måneders størrelsesmåling) innen 1 år etter prosedyren, vurdert av kjernelaboratoriet
Innen 1 år etter prosedyren
InCraft® - AAA stentgraftsystem
Tidsramme: Vurderes til 1 år
Enarms EVAR-individer som gjennomgikk prosedyre for implantasjon av InCraft® - AAA Stent Graft System
Vurderes til 1 år
Antall deltakere med fravær av stentgraftfraktur innen 30 dager og 1 år etter prosedyren
Tidsramme: Vurderes innen 30 dager og 1 år etter prosedyren
Vurderes innen 30 dager og 1 år etter prosedyren
Fravær av aneurismesekkbrudd
Tidsramme: Innen 1 år etter prosedyren
Innen 1 år etter prosedyren
Varighet av INCRAFT®-prosedyre (minutter)
Tidsramme: Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Tidsmengde Fluoroskopi brukes under prosedyren
Tidsramme: Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Mengde kontrastvolum som brukes under prosedyren
Tidsramme: Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Varigheten av INCRAFT-prosedyren er fra bifurkat innsetting til fullføring av angiografi
Antall deltakere med store uønskede hendelser gjennom 5 år etter prosedyren
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
MAE rate gjennom 5 år inkluderer død, hjerneslag/CVA, hjerteinfarkt, nyresvikt (krever dialyse)
Gjennom 5 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cordis Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P13-4601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominale aortaaneurismer

Kliniske studier på Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere