Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk (EU) studie efter godkännande av INCRAFT® AAA stentgraftsystem hos patienter med abdominala aortaaneurysm (INSIGHT)

6 november 2023 uppdaterad av: Cordis Corporation

En multicenter, öppen etikett, prospektiv, efter godkännande studie av INCRAFT® abdominalt aortaaneurysm (AAA) stentgraftsystem hos patienter med abdominala aortaaneurysm

INSIGHT är en postmarketing klinisk uppföljningsstudie inom EU. Syftet med studien är att fortsätta att utvärdera säkerheten och effektiviteten/prestandan av INCRAFT hos patienter med abdominala aortaaneurysm som kräver endovaskulär reparation i rutinmässig klinisk praxis. Cirka 150 försökspersoner kommer att skrivas in och följas genom 5-års efterprocedur. Upp till 25 platser i Europa kan delta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INSIGHT är en postmarketing klinisk uppföljningsstudie inom EU. Syftet med studien är att fortsätta att utvärdera säkerheten och effektiviteten/prestandan av INCRAFT hos patienter med abdominala aortaaneurysm som kräver endovaskulär reparation i rutinmässig klinisk praxis. Cirka 150 försökspersoner kommer att skrivas in och följas genom 5-års efterbehandling. Upp till 25 platser i Europa kan delta. Ämnen kommer att registreras och följas 1 månad och 6 månader efter proceduren och årligen upp till 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Frankrike
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irland
        • Galway Clinic
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italien
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud UMC
      • The Hague, Nederländerna
        • Haga Ziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skåne University Hospital
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Tyskland
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Tyskland
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är berättigade till endovaskulär reparation av en abdominal aortaaneurysm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år eller äldre
  2. Lårbensåtkomstkärl bör vara tillräckliga för att passa det valda leveranssystemet
  3. Proximal halslängd ≥ 10 mm
  4. Aortahalsdiametrar ≥ 17 mm och ≤ 31 mm
  5. Aortahalsen lämplig för suprarenal fixering
  6. Infrarenal och suprarenal halsvinkling ≤ 60°
  7. Iliacfixeringslängd ≥ 15mm
  8. Höftbensdiametrar ≥ 7 mm och ≤ 22 mm
  9. Minsta totala AAA-behandlingslängd (proximal landningsplats till distal landningsplats) ≥ 128 mm
  10. Morfologi lämplig för reparation av aneurysm
  11. Ge skriftligt informerat samtycke och i förekommande fall skriftligt konfidentialitetstillstånd innan studieprocedurer påbörjas
  12. Försökspersonen är villig att följa det specificerade uppföljningsutvärderingsschemat

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet har något av följande:

    1. Aneurysm säck bristning eller läckande abdominal aortaaneurysm
    2. Mykotisk, dissekerande eller inflammatorisk abdominal aortaaneurysm
  2. Känd allergi eller intolerans mot nickeltitan (nitinol), polyetylentereftalat (PET) eller polytetrafluoretylen (PTFE)
  3. Känd kontraindikation för att genomgå angiografi eller antikoagulering
  4. Befintligt kirurgiskt AAA-transplantat och/eller ett AAA-stentgraftsystem
  5. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med stora biverkningar (MAE) under 30 dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
MAE-frekvens under 30 dagar inkluderar dödsfall, stroke/CVA, hjärtinfarkt, nystartad njursvikt (kräver dialys)
Inom 30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med teknisk framgång vid avslutande av indexprocedur
Tidsram: Vid slutet av indexförfarandet
framgångsrikt införande av tillförselsystemet genom kärlsystemet och framgångsrik utplacering av anordningen på den avsedda platsen
Vid slutet av indexförfarandet
Frånvaro av endoläckage av typ I eller III
Tidsram: Inom 1 år efter ingreppet
definieras som frånvaro av endoläckage av typ I eller III och frånvaro av aneurysmförstoring (tillväxt >5 mm jämfört med 1-månaders storleksmätning) inom 1 år efter proceduren enligt bedömningen av kärnlabbet
Inom 1 år efter ingreppet
InCraft® - AAA stentgraftsystem
Tidsram: Bedömd vid 1 år
Enarms EVAR-personer som genomgick en procedur för implantation av InCraft® - AAA Stent Graft System
Bedömd vid 1 år
Antal deltagare med frånvaro av stentgraftfraktur inom 30 dagar och 1 år efter ingreppet
Tidsram: Bedöms inom 30 dagar och 1 år efter ingreppet
Bedöms inom 30 dagar och 1 år efter ingreppet
Avsaknad av aneurysm Sacruptur
Tidsram: Inom 1 år efter ingreppet
Inom 1 år efter ingreppet
Varaktighet för INCRAFT®-proceduren (minuter)
Tidsram: Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Tidsmängd Fluoroskopi används under proceduren
Tidsram: Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Mängden kontrastvolym som används under proceduren
Tidsram: Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Varaktigheten av INCRAFT-proceduren är från bifurkat införande till slutförande av angiografi
Antal deltagare med större negativa händelser under 5 år efter förfarandet
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
MAE-frekvens upp till 5 år inkluderar dödsfall, stroke/CVA, hjärtinfarkt, nystartad njursvikt (kräver dialys)
Genom 5 år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cordis Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
  • Huvudutredare: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, CHU Henri Mondor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Beräknad)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P13-4601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominala aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Reparation av endovaskulär abdominal aortaaneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera