Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalainen (EU) hyväksynnän jälkeinen tutkimus INCRAFT® AAA -stenttisiirrännäisjärjestelmästä potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma (INSIGHT)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cordis Corporation

Monikeskus, avoin, tuleva, hyväksynnän jälkeinen tutkimus INCRAFT®-vatsa-aortan aneurysman (AAA) stenttisiirrännäisjärjestelmästä potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma

INSIGHT on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Euroopan unionissa. Tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa INCRAFTin turvallisuuden ja tehokkuuden/suorituskyvyn arviointia potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista korjausta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Noin 150 tutkittavaa otetaan mukaan ja heitä seurataan 5 vuoden jälkeisen menettelyn ajan. Enintään 25 paikkaa Euroopasta voi osallistua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

INSIGHT on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Euroopan unionissa. Tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa INCRAFTin turvallisuuden ja tehokkuuden/suorituskyvyn arviointia potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista korjausta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Noin 150 tutkittavaa otetaan mukaan ja heitä seurataan 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Enintään 25 paikkaa Euroopasta voi osallistua. Koehenkilöt rekisteröidään ja niitä seurataan 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud UMC
      • The Hague, Alankomaat
        • Haga ziekenhuis
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic University of Barcelona
      • Donostia-San Sebastián, Espanja
        • Hospital de Donostia
      • Ourense, Espanja
        • Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway
      • Galway, Irlanti
        • Galway Clinic
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico H San Raffaele
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Hospital Universitaire de Bordeaux
      • Champigny-sur-Marne, Ranska
        • Hôpital Privé Paul d'Egine
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • Skåne University Hospital
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • Augusta Krankenhaus
      • Kiel, Saksa
        • University Hospital Schleswig - Holstein
      • Leipzig, Saksa
        • University Medical Center Leipzig
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Saksa
        • St.-Franziskus-Hospital
      • Würzburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja vatsa-aortan aneurysman endovaskulaariseen korjaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
  2. Reisiluun pääsyn verisuonten tulee olla riittävät sopimaan valittuun antojärjestelmään
  3. Proksimaalisen kaulan pituus ≥ 10 mm
  4. Aortan kaulan halkaisijat ≥ 17 mm ja ≤ 31 mm
  5. Aortan kaula sopii suprarenaaliseen kiinnitykseen
  6. Infrarenaalinen ja suprarenaalinen kaulan kulmaus ≤ 60°
  7. Suluun kiinnityspituus ≥ 15mm
  8. Nivelhalkaisijat ≥ 7 mm ja ≤ 22 mm
  9. AAA-hoidon kokonaispituus (proksimaalisesta laskeutumispaikasta distaaliseen laskeutumispaikkaan) ≥ 128 mm
  10. Aneurysman korjaukseen sopiva morfologia
  11. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja soveltuvin osin kirjallinen luottamuksellisuusvaltuutus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  12. Tutkittava on valmis noudattamaan määritettyä seuranta-arviointiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheella on jokin seuraavista:

    1. Aneurysmapussin repeämä tai vuotava vatsa-aortan aneurysma
    2. Mykoottinen, leikkaava tai tulehduksellinen vatsa-aortan aneurysma
  2. Tunnettu allergia tai intoleranssi nikkelititaanille (nitinolille), polyeteenitereftalaatille (PET) tai polytetrafluorietyleenille (PTFE)
  3. Tunnettu vasta-aihe angiografia- tai antikoagulaatiohoitoon
  4. Olemassa oleva AAA-kirurginen siirre ja/tai AAA-stenttisiirrejärjestelmä
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on suuria haittatapahtumia (MAE) 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
MAE-luku 30 päivän ajalta sisältää kuoleman, aivohalvauksen/CVA:n, sydäninfarktin, uuden munuaisten vajaatoiminnan (vaatii dialyysin)
30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä indeksimenettelyn päätyttyä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päätteeksi
annostelujärjestelmän onnistunut asettaminen verisuonten läpi ja laitteen onnistunut käyttöönotto aiotussa paikassa
Indeksimenettelyn päätteeksi
Tyypin I tai III endoleak puuttuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
määritellään tyypin I tai III sisävuotojen puuttumiseksi ja aneurysman laajentumisen puuttumiseksi (kasvu > 5 mm verrattuna 1 kuukauden mittaukseen) 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen ydinlaboratorion arvioiden mukaan
1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
InCraft® - AAA-stenttigraftijärjestelmä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden kohdalla
Yksikätiset EVAR-potilaat, joille tehtiin InCraft®-istutustoimenpiteet – AAA-stenttisiirräysjärjestelmä
Arvioitu 1 vuoden kohdalla
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut stenttisiirteen murtumaa 30 päivän ja 1 vuoden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän ja 1 vuoden kuluessa toimenpiteen jälkeen
Arvioitu 30 päivän ja 1 vuoden kuluessa toimenpiteen jälkeen
Aneurysmapussin repeämän puuttuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen
INCRAFT®-toimenpiteen kesto (minuutteja)
Aikaikkuna: INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
Fluoroskopian käyttöaika toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
Toimenpiteen aikana käytetyn kontrastimäärän määrä
Aikaikkuna: INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
INCRAFT-toimenpiteen kesto on haaroituksesta angiografian loppuun
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuria haittatapahtumia 5 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
MAE-aste 5 vuoden ajalta sisältää kuoleman, aivohalvauksen/CVA:n, sydäninfarktin, uuden munuaisten vajaatoiminnan (vaatii dialyysin)
5 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cordis Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
  • Päätutkija: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Chu Henri Mondor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P13-4601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysmat

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa