복부 대동맥류 환자를 대상으로 INCRAFT® AAA 스텐트 그래프트 시스템에 대한 유럽(EU) 승인 후 연구 (INSIGHT)
2023년 11월 6일 업데이트: Cordis Corporation
복부 대동맥류 환자의 INCRAFT® 복부 대동맥류(AAA) 스텐트 그래프트 시스템에 대한 다기관, 공개 라벨, 전향적, 승인 후 연구
INSIGHT는 유럽 연합의 시판 후 임상 후속 연구입니다.
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 혈관내 수리가 필요한 복부 대동맥류 환자를 대상으로 INCRAFT의 안전성과 유효성/성능을 계속 평가하는 것입니다.
약 150명의 피험자가 등록되고 시술 후 5년 동안 추적될 것입니다.
유럽에서 최대 25개 사이트가 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
INSIGHT는 유럽 연합의 시판 후 임상 후속 연구입니다.
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 혈관내 수리가 필요한 복부 대동맥류 환자를 대상으로 INCRAFT의 안전성과 유효성/성능을 계속 평가하는 것입니다.
약 150명의 피험자가 등록되고 시술 후 5년 동안 추적될 것입니다.
유럽에서 최대 25개 사이트가 참여할 수 있습니다.
피험자는 절차 후 1개월 및 6개월에 등록되고 5년까지 매년 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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The Hague, 네덜란드
- Haga Ziekenhuis
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Düsseldorf, 독일
- Augusta Krankenhaus
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Kiel, 독일
- University Hospital Schleswig - Holstein
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Leipzig, 독일
- University Medical Center Leipzig
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Münster, 독일
- St.-Franziskus-Hospital
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Würzburg, 독일
- Universitätsklinikum Würzburg
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Malmö, 스웨덴
- Skåne University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic University of Barcelona
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Donostia-San Sebastián, 스페인
- Hospital de Donostia
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Ourense, 스페인
- Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Galway, 아일랜드
- Galway Clinic
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Hull, 영국
- Hull Royal Infirmary
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London, 영국
- Kings College Hospital
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아
- Istituto Scientifico H San Raffaele
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Perugia, 이탈리아
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Rome, 이탈리아
- Azienda Ospedaleria San Camillo Forlanin
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Bordeaux, 프랑스
- Hospital Universitaire de Bordeaux
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Champigny-sur-Marne, 프랑스
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복부 대동맥류의 혈관내 수복에 적합한 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 대퇴 접근 혈관은 선택한 전달 시스템에 적합해야 합니다.
- 근위 목 길이 ≥ 10mm
- 대동맥 경부 직경 ≥ 17mm 및 ≤ 31mm
- 신상고정에 적합한 대동맥경부
- 신장하 및 신상경부 각도 ≤ 60°
- 장골 고정 길이 ≥ 15mm
- 장골 직경 ≥ 7mm 및 ≤ 22mm
- 최소 전체 AAA 치료 길이(근위 착지 위치에서 원위 착지 위치까지) ≥ 128mm
- 동맥류 복구에 적합한 형태
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 적용 가능한 서면 기밀 승인을 제공합니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가 일정을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 중 하나를 가집니다.
- 동맥류 주머니 파열 또는 새는 복부 대동맥류
- 진균성, 해부성 또는 염증성 복부 대동맥류
- 니켈 티타늄(니티놀), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 혈관 조영술 또는 항응고 치료에 대한 알려진 금기 사항
- 기존 AAA 수술 이식 및/또는 AAA 스텐트 이식 시스템
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 동안 주요 부작용(MAE)이 발생한 참가자 수
기간: 시술 후 30일 이내
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30일까지의 MAE 비율에는 사망, 뇌졸중/CVA, 심근경색증, 새로운 발병 신부전(투석 필요)이 포함됩니다.
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시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 절차 종료 시 기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 색인 절차가 끝나면
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맥관 구조를 통한 전달 시스템의 성공적인 삽입 및 의도한 위치에 장치의 성공적인 배치
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색인 절차가 끝나면
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Type I 또는 III Endoleak 부재
기간: 시술 후 1년 이내
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코어 랩에서 평가한 대로 시술 후 1년 이내에 유형 I 또는 III 내강누출이 없고 동맥류 확대(1개월 크기 측정에 비해 >5mm 성장)가 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 1년 이내
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InCraft® - AAA 스텐트 그래프트 시스템
기간: 1년으로 평가
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InCraft® - AAA Stent Graft System의 임플란트 시술을 받은 Single Arm EVAR 피험자
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1년으로 평가
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시술 후 30일 이내 및 1년 이내 스텐트 그래프트 골절이 없는 참가자 수
기간: 시술 후 30일 및 1년 이내에 평가
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시술 후 30일 및 1년 이내에 평가
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동맥류 주머니 파열의 부재
기간: 시술 후 1년 이내
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시술 후 1년 이내
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INCRAFT® 절차 기간(분)
기간: INCRAFT 시술 기간은 분기점 삽입부터 혈관 조영술 완료까지입니다.
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INCRAFT 시술 기간은 분기점 삽입부터 혈관 조영술 완료까지입니다.
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INCRAFT 시술 기간은 분기점 삽입부터 혈관 조영술 완료까지입니다.
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시술 중 형광투시가 사용되는 시간
기간: INCRAFT 시술 기간은 분기점 삽입부터 혈관 조영술 완료까지입니다.
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INCRAFT 시술 기간은 분기점 삽입부터 혈관 조영술 완료까지입니다.
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시술 중 사용되는 조영제의 양
기간: INCRAFT 시술 기간은 분기점 삽입부터 혈관 조영술 완료까지입니다.
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INCRAFT 시술 기간은 분기점 삽입부터 혈관 조영술 완료까지입니다.
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시술 후 5년 동안 주요 부작용을 겪은 참가자 수
기간: 시술 후 5년 동안
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5년까지의 MAE 비율에는 사망, 뇌졸중/CVA, 심근경색, 신규 발병 신부전(투석 필요)이 포함됩니다.
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시술 후 5년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Torsello, MD, PhD, Universitatsklinikum Munster
- 수석 연구원: Jean-Pierre Becquemin, MD, PhD, Chu Henri Mondor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 대동맥류에 대한 임상 시험
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