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膀胱の充満と収縮に関与する脳の領域

2015年6月19日 更新者:Sajjad Rahmana'i、Maastricht University Medical Center

健康な女性と未治療の過活動膀胱 (OAB) の女性における膀胱充満の感覚に関与する脳領域の fMRI と水圧尿力学を使用した研究

過活動膀胱症候群 (OAB) は、尿失禁の有無にかかわらず、通常は頻尿と夜間頻尿を伴う切迫症状を伴う病状であり、証明された感染症や明らかな病状はありません 1。 この研究では、OAB、閉塞、微小収縮、および通常の排尿欲求と切迫感の両方に関与する脳領域との関係を調査し、膀胱の病態生理学をよりよく理解し、将来的には患者の治療オプションのより良い戦略を可能にします。 OABに苦しんでいます。

調査の概要

詳細な説明

過活動膀胱症候群 国際失禁学会 (ICS) は、過活動膀胱症候群 (OAB) を切迫症状を伴う病状、失禁の有無にかかわらず、通常は頻尿と夜間頻尿を伴い、明らかな病状の証明された感染がない病状と定義しています。

OAB は、西ヨーロッパと米国で 16% から 17% の全体的な有病率を持っています。 疫学的証拠は、OAB の症状が一般的であり、世界中で最大 5,000 万から 1 億人に影響を与える可能性が高いことを示しています。 18 歳以上の 19,000 人を超える男女を対象に 5 カ国で実施された EPIC 研究では、OAB の ICS 定義を使用して、OAB の有病率は男性で 10.8%、女性で 12.8% であり、その有病率は年齢とともに増加しました。 女性の貯留率は 59.2%、排尿は 19.5%、排尿後症状は 14.2% でした。

基本的な症状は尿意切迫であり、これは他の泌尿器症状の原因であると広く考えられています。 尿意切迫感とは、我慢するのが困難な突然の切迫した尿意のことです。 泌尿器科の症状は、生活の質にかなりの悪影響を与える可能性があり、通常は恥ずかしさや尊厳の喪失をもたらし、人間関係、親密さ、自己イメージに影響を与える可能性があります.

従来の尿力学的検査 尿力学的検査を行うことによる下部尿路機能の診断検査は、現在広く受け入れられています。 臨床尿力学の目的は、症状の根本的な原因を特定し、関連する病態生理学的プロセスを定量化するために、正確な測定を行いながら症状を生み出すことです。 尿力学では、生理学的パラメーター (例: 排尿圧パラメータ;最小尿道開口部排尿筋圧および尿道抵抗係数)、排尿量および漏出量)。

尿力学機器の現在の制限と、測定、信号処理、定量化、文書化、および解釈の正確な方法に関するコンセンサスの欠如により、尿力学は自動化されたプロトコルとして実行できません。 ICS によって開発された Good Urodynamic Practices は、尿力学的測定、機器のセットアップと構成、信号テスト、妥当性制御、パターン認識、アーチファクト補正の戦略に関するガイドラインを提供します。

膀胱内圧測定中、不随意の排尿筋収縮は、OAB 症状のある患者の 40% から 60% にしか見られません。 排尿筋過活動収縮は、充填中または終了時に発生する可能性があります。 従来の尿力学は、下部尿路機能障害を調査するためのゴールド スタンダードのままです。

機能的磁気共鳴イメージング fMRI は、血流の変化を通じて人体のさまざまな部分を研究するために最近さらに開発されたイメージング モダリティです。 マーストリヒト大学との緊密な協力により、Scannexus は、脳機能領域へのさらなる洞察を得るために、複数の 7 テスラ MRI スキャンを研究に利用できるようにしました。

膀胱の感覚 正常な人の充満時の膀胱の感覚に関する理解のほとんどは、Wyndaele と De Wachter の研究に基づいています。 開発された感覚採点システムは、個々の患者が通常排尿する根本的な理由を決定しようとするものであり、緊急性や重症度の指標として機能することを意図したものではありません. 4 段階のスコアリング スケールは、都合による無効化 (緊急性なし = 0) から絶望的な緊急性スコア = 3) までの範囲であり、それ自体ではなく連続体での緊急性の認識を捉えます。 この状態は、「過活動膀胱 (OAB) 症状複合体」として臨床的に認識されています。 それは、排尿日誌から決定されるように、排尿頻度の増加をもたらす排尿に対する感覚の増加と関連しています。 OAB は、膀胱内圧測定検査中に、充満期の膀胱の不随意収縮の発生によってさらに特徴付けられます。通常、「満杯の膀胱」では、「切迫感」と呼ばれる強い感覚によって特徴付けられます。通常の排尿衝動よりも強い)。

過活動膀胱症候群 (OAB) は、排尿に対する膀胱感覚の一時的な増加と関連しており、その結果、排尿頻度が増加します。 膀胱内圧検査中、OAB はまた、充満期および典型的には充満膀胱での不随意膀胱収縮の発生によって特徴付けられます。この強い感覚は、切迫感と呼ばれます (延期することができず、膀胱よりも強烈な排尿への強い切迫した欲求として説明されます)。通常の排尿衝動)。 尿漏れ(切迫性尿失禁)が時々発生するのは、これらの切迫したエピソードの間です。 尿意切迫感のある患者の 46% では、膀胱収縮に関連しています。

多くの研究では、標準的な急速充満膀胱測定法を使用して、患者が報告した感覚と膀胱の特性との関連性が調査されました。 これは、膀胱の感覚が一時的であるという概念につながります。 これらの一時的な感覚は、おそらく OAB 患者でより大きく、より低い膀胱容量で発生するため、切迫感とより頻繁な排尿が生じます。

文献に記載されているように、膀胱の充満に関連する感覚は、差し迫った排尿の感覚とは異なりました。 充満中の感覚は、下腹部の全般的な感覚と関連していましたが、排尿前のより強い感覚は、尿道の奥深くに位置していました。 この解剖学的変異は、さまざまな感覚とさまざまな根底にあるメカニズムを反映している可能性があります。 これは、感覚を生成する 2 つのシステムがあることを裏付けています。初期充満段階に関連する「連続感覚」と、尿道に関連する激しい位相感覚です。

膀胱の感覚に対する別の見方は、何年も前に定式化されました。 これは、膀胱からの情報が継続的に生成され、充填段階全体を通じて膀胱の容量を認識できることを提案しています。 これは、膀胱がいっぱいになるにつれて、膀胱受容体からのほぼ連続的な求心性流出を示す神経生理学的データによって裏付けられています。 結論として、感覚または「衝動」または「緊急性」の生理学的基盤はまだ不明です。

さらに、尿力学上の排尿筋過活動(DO)の有無にかかわらず、OAB患者はすべて、切迫感を持っているという共通点を持っています。 この感覚は、先延ばしすることのできない突然のやむにやまれぬ虚無への欲求として描写されます。 影響を受けた個人は、尿漏れ (失禁) を恐れており、中には実際にそうする人さえいます。 切迫感を感じたときのDOの有無にかかわらず、OAB患者のように、コントロールで同じ脳領域が通常の排尿欲求に関与しているかどうかはまだわかっていません. 私たちの研究では、fMRI スキャン中に単純な尿力学を実施することによって、この質問に答えたいと思います。患者の膀胱は通常の利尿作用によって満たされ、切迫感は押しボタンによって記録されます。

過去に、膀胱制御に関連して中枢神経系の fMRI を使用していくつかの研究が行われました。 膀胱制御の低下は、眼窩前頭皮質の不十分な活性化と特に関連していることが報告されています。 臨床的には、前頭皮質病変は膀胱制御の問題を引き起こすことが知られています。 さらに、OAB 患者の尿意切迫感は、OAB 患者の女性を対象とした fMRI 研究により、辺縁皮質の活性化の増加と関連していることが示されました。 fMRI を使用した最近の研究では、膀胱がいっぱいになると脳の機能的結合性に重大かつ大きな変化があったことが示されました。これは、膀胱がいっぱいになった状態での制御の増加に関与する中央プロセスが、脳システムの分散方法に大きく依存しているように見えることを示唆しています。 これらすべての研究で、3 テスラの fMRI が使用されています。 私たちの研究で使用する予定の 7 テスラ fMRI により、1、5、および 3 テスラでは評価がより困難な脳領域の研究が可能になります。

さらに、これまでの研究には、膀胱圧、膀胱感覚、および脳の fMRI スキャンを同時に測定するためのプロトコルが含まれていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

健常者

包含基準:

  • 18歳以上の健康な女性。
  • -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

過活動膀胱患者

包含基準:

  • 18歳以上の女性被験者。
  • -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • -3か月以上の頻尿、切迫性または切迫性尿失禁を含むOABの徴候および症状の病歴。
  • スクリーニング訪問時に、被験者はOAB治療を受けていない必要があります(例: -OABを含む下部尿路症状(LUTS)を治療するための薬物療法の前歴がない、または現在LUTS(OABを含む)の治療を受けており、3週間のウォッシュアウト期間を喜んで受けます。

健常者:

除外基準:

  1. -OABを含む下部尿路症状(LUTS)の病歴。
  2. -腹圧性尿失禁、尿道括約筋不全および神経因性排尿筋過活動の病歴。
  3. -尿路感染症を示唆する徴候または症状の病歴(陽性の尿分析により確認)。
  4. -膀胱/膀胱子宮脱(>グレードII)または慢性閉塞などの膀胱出口閉塞(排尿筋過活動を含まない)の病歴。
  5. -スクリーニング前6か月以内の尿路手術の履歴。
  6. 留置カテーテルまたは永久カテーテルが装着されています。
  7. -骨盤領域の放射線療法治療の歴史。
  8. コントロールされていない真性糖尿病。
  9. 線維筋痛症の病歴。
  10. -妊娠中または研究中に妊娠する予定、または性的に活発で、出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を利用したくない(注:信頼できる方法は、組み合わせタイプの避妊薬、ホルモンインプラント、注射可能な避妊薬、性的禁欲および精管切除されたパートナーです)。
  11. -スクリーニング前6か月以内の妊娠またはスクリーニング前3か月以内の授乳。
  12. -A型肝炎、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIV検査結果が陽性の病歴。
  13. -スクリーニング訪問前の3か月以内の乱用薬物の使用。
  14. -スクリーニング訪問前の3か月以内に1日あたり10本以上のタバコ(または同等量のタバコ)を喫煙した履歴。
  15. -スクリーニング訪問前の3か月以内に、週に14単位以上のアルコールを飲んだ履歴。
  16. -スクリーニングの1か月以内に処方薬または処方薬の投与量に変更があり、治験責任医師の意見では、研究手順に干渉するか、安全性が損なわれます。
  17. -アルファ遮断薬、ベータ受容体遮断薬またはアゴニスト、ボツリヌス毒素(12か月未満)、レシニフェラトキシンまたは骨盤底筋弛緩薬による治療を現在受けているか、または過去に受けているか、スクリーニング前の9か月以内。
  18. -身体検査のスクリーニングに関する治験責任医師のレビュー後の臨床的に重大な異常。
  19. -他の疾患または障害の臨床的に重要な病歴-胃腸、心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、皮膚、精神または代謝 医学研究者によって判断されます。
  20. スクリーニング来院時の異常な脈拍および/または血圧測定値が次の場合: 脈拍 <40 または >90 bpm; -収縮期血圧> 140 mmHg; -拡張期血圧> 90 mmHg;被験者が10分間休んだ後の血圧と脈拍の測定。
  21. 研究に参加したマーストリヒト大学の職員。
  22. 閉所恐怖症、患者が fMRI スキャンを受けるのを妨げる
  23. -患者がfMRIスキャンを受けるのを妨げる金属インプラント(歯科インプラントを除く)を体内に有する患者。

過活動膀胱被験者の場合 健康な被験者の除外基準番号 2 から番号 23 を参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康な女性被験者
機能的MRI脳および尿力学的研究を受けている過活動膀胱の有無にかかわらず健康な女性被験者。
膀胱内圧検査では、膀胱がどれだけの尿を保持できるか、尿を蓄えるときに膀胱内にどのくらいの圧力がかかるか、排尿の衝動が始まったときの膀胱の充満度を測定します。 ウロフローメトリーは、尿の速度と量の測定です。
他の名前:
  • 尿力学的調査
機能的磁気共鳴画像法または機能的 MRI (fMRI) は、関連する血流の変化を検出することによって脳の活動を測定する MRI 技術を使用した機能的神経画像処理手順です。 この技術は、脳血流とニューロンの活性化が結びついているという事実に依存しています。 脳のある領域が使用されている場合、その領域への血流も増加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水圧による充填段階での膀胱圧の変化
時間枠:2時間まで
fMRI研究中の尿力学。
2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HADSアンケート(自記式)による不安・うつのスクリーニング
時間枠:断面; HADSアンケートへの記入(15分)
二次的な目標は、膀胱充満 (一次結果測定) と被験者の膀胱感覚と心理的不安および抑うつ状態との相関関係を評価することです。これらは両方とも 1 つの質問票を管理することによって測定 (スクリーニング) されます: 病院不安および抑うつスコア ( HADS)アンケート。
断面; HADSアンケートへの記入(15分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gommert A. van Koeveringe, M.D. PhD、Maastricht University Medical Centre, Head of Department of Urology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予期された)

2017年9月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月19日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL52605.068.15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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