Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hirnareale, die an der Blasenfüllung und -kontraktion beteiligt sind

19. Juni 2015 aktualisiert von: Sajjad Rahmana'i, Maastricht University Medical Center

Untersuchung von Gehirnbereichen, die an der Empfindung der Blasenfüllung bei gesunden Frauen und unbehandelten Frauen mit überaktiver Blase (OAB) beteiligt sind, unter Verwendung von fMRI und Wasserdruck-Urodynamik

Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) ist eine Erkrankung mit Harndrangsymptomen, mit oder ohne Inkontinenz, normalerweise mit Häufigkeit und Nykturie, ohne nachgewiesene Infektion oder offensichtliche Pathologie 1. Diese Studie wird die Beziehung zwischen OAB, Obstruktion und Mikrokontraktionen sowie den Gehirnbereichen untersuchen, die sowohl am normalen Verlangen nach Wasserlassen als auch am Harndrang beteiligt sind, um ein besseres Verständnis der Pathophysiologie der Blase zu erlangen und in Zukunft eine bessere Strategie der Behandlungsoptionen für Patienten zu ermöglichen an OAB leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Syndrom der überaktiven Blase Die International Continence Society (ICS) hat das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) als einen medizinischen Zustand mit Symptomen des Harndrangs, mit oder ohne Inkontinenz, gewöhnlich mit Häufigkeit und Nykturie, ohne nachgewiesene Infektion mit offensichtlicher Pathologie definiert.

OAB hat eine Gesamtprävalenz in Westeuropa und den Vereinigten Staaten von 16 % bis 17 %. Epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass Symptome von OAB häufig sind und wahrscheinlich bis zu 50-100 Millionen Menschen weltweit betreffen. In der EPIC-Studie, die in 5 Ländern bei > 19.000 Männern und Frauen im Alter von > 18 Jahren unter Verwendung der ICS-Definitionen für OAB durchgeführt wurde, betrug die Prävalenz von OAB 10,8 % bei Männern und 12,8 % bei Frauen, und ihre Prävalenz nahm mit dem Alter zu. Die Prävalenz bei Frauen für Lagerung betrug 59,2 %, für Miktion 19,5 % und für Postmiktionssymptome 14,2 %.

Das grundlegende Symptom ist der Harndrang, der weithin als treibende Kraft für andere urologische Symptome angesehen wird. Dringlichkeit ist ein plötzlicher, zwingender Harndrang, der nur schwer hinausgezögert werden kann. Die urologischen Symptome können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, was typischerweise zu Scham und Verlust der Würde führt, was sich auf Beziehungen, Intimität und Selbstbild auswirken kann.

Konventioneller urodynamischer Test Die diagnostische Überprüfung der Funktion der unteren Harnwege durch urodynamische Untersuchungen ist heute weit verbreitet. Das Ziel der klinischen Urodynamik ist es, Symptome zu erzeugen und gleichzeitig präzise Messungen durchzuführen, um zugrunde liegende Ursachen für die Symptome zu identifizieren und die damit verbundenen pathophysiologischen Prozesse zu quantifizieren. Die Urodynamik ermöglicht eine direkte Beurteilung der Funktion der unteren Harnwege durch die Messung physiologischer Parameter (z. Entleerungsdruckparameter; minimaler Harnröhrenöffnungsdetrusordruck und Harnröhrenwiderstandsfaktor), Miktionsvolumen und Leckagevolumen).

Die Urodynamik kann aufgrund der derzeitigen Einschränkungen der urodynamischen Geräte und des fehlenden Konsenses über die genaue Messmethode, Signalverarbeitung, Quantifizierung, Dokumentation und Interpretation nicht als automatisiertes Protokoll durchgeführt werden. Die von ICS entwickelten Good Urodynamic Practices bieten Richtlinien zur Strategie der urodynamischen Messung, Geräteeinrichtung und -konfiguration, Signalprüfung, Plausibilitätskontrolle, Mustererkennung und Artefaktkorrektur.

Während der Zystometrie können unwillkürliche Detrusorkontraktionen nur bei 40 % bis 60 % der Patienten mit OAB-Symptomen gefunden werden. Detrusorüberaktivitätskontraktionen können entweder während des Füllens oder am Ende auftreten. Die konventionelle Urodynamik bleibt der Goldstandard zur Untersuchung von Funktionsstörungen der unteren Harnwege.

Funktionelle Magnetresonanztomographie fMRI ist eine bildgebende Modalität, die kürzlich weiterentwickelt wurde, um die verschiedenen Teile des menschlichen Körpers anhand von Änderungen des Blutflusses zu untersuchen. In enger Zusammenarbeit mit der Universität Maastricht hat Scannexus mehrere 7-Tesla-MRT-Scans für unsere Studie zur Verfügung gestellt, um weitere Einblicke in die Funktionsbereiche des Gehirns zu gewinnen.

Blasenempfindungen Das meiste Verständnis über die Erfahrung der Blasenempfindung während des Füllens bei normalen Personen basiert auf der Arbeit von Wyndaele und De Wachter. Das entwickelte Empfindungs-Scoring-System versucht, die zugrunde liegenden Gründe zu bestimmen, aus denen ein einzelner Patient normalerweise leer ist, und ist nicht dazu gedacht, als Index für Dringlichkeit oder Schweregrad zu dienen. Die 4-Punkte-Bewertungsskala reicht von Entleerung aus Bequemlichkeit (keine Dringlichkeit = 0) bis zur verzweifelten Dringlichkeitsbewertung = 3), um die Wahrnehmung der Dringlichkeit auf einem Kontinuum eher per se zu erfassen. Der Zustand wird klinisch als „Symptomkomplex der überaktiven Blase (OAB)“ erkannt. Es ist mit erhöhten Miktionsempfindungen verbunden, die zu einer erhöhten Miktionshäufigkeit führen, wie anhand von Miktionstagebüchern festgestellt wurde. OAB ist während der zystometrischen Untersuchung außerdem durch das Auftreten von unwillkürlichen Kontraktionen der Blase während der Füllphase und typischerweise in der "vollen Blase" durch ein starkes Gefühl gekennzeichnet, das als "Drang" bezeichnet wird (ein starker zwingender Wunsch zu entleeren, der nicht aufgeschoben werden kann). ist intensiver als ein normaler Harndrang).

Das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) ist mit episodisch verstärktem Blasenentleerungsgefühl verbunden, was zu einer erhöhten Miktionsfrequenz führt. Bei zystometrischen Untersuchungen ist OAB auch durch das Auftreten von unwillkürlichen Blasenkontraktionen während der Füllphase und typischerweise bei voller Blase gekennzeichnet, ein starkes Gefühl, das als Harndrang beschrieben wird (beschrieben als ein starker zwingender Harndrang, der nicht aufgeschoben werden kann und intensiver ist als der normale Harndrang). Während dieser Harndrang-Episoden kommt es manchmal zu Harnverlust (Dranginkontinenz). Bei 46 % der Patienten mit dem Dranggefühl ist es mit Blasenkontraktionen verbunden.

Viele Studien untersuchten den Zusammenhang zwischen von Patienten berichteten Empfindungen und Blaseneigenschaften unter Verwendung von Standard-Rapid-Fill-Zystometrie. Dies führt zu dem Konzept, dass das Blasengefühl episodisch ist. Diese episodischen Empfindungen sind angeblich stärker bei Patienten mit OAB und treten in geringeren Blasenvolumina auf, wodurch das Gefühl von Harndrang und häufigerer Entleerung erzeugt wird.

Wie in der Literatur beschrieben, unterschieden sich die Empfindungen im Zusammenhang mit der Blasenfüllung von denen einer bevorstehenden Entleerung. Die Empfindungen während des Füllens waren mit einem generalisierten Gefühl im Unterbauch verbunden, während die intensiveren Empfindungen einer bevorstehenden vorzeitigen Entleerung tiefer in der Harnröhre lokalisiert waren. Diese anatomische Variation kann unterschiedliche Empfindungen und unterschiedliche zugrunde liegende Mechanismen widerspiegeln. Dies unterstützt, dass es zwei Systeme gibt, die Empfindungen erzeugen: „kontinuierliche Empfindungen“, die mit der frühen Füllphase verbunden sind, und intensive phasische Empfindungen, die mit der Harnröhre verbunden sind.

Eine alternative Sichtweise der Blasenempfindung wurde vor vielen Jahren formuliert. Es schlägt vor, dass die Informationen aus der Blase kontinuierlich generiert werden und dass während der gesamten Füllphase ein Bewusstsein für das Blasenvolumen verfügbar ist. Dies wird durch neurophysiologische Daten unterstützt, die einen fast kontinuierlichen afferenten Abfluss von den Blasenrezeptoren zeigen, wenn sich die Blase füllt. Als Schlussfolgerung sind die physiologischen Grundlagen der Empfindung oder „Drang“ oder „Drang“ noch unbekannt.

Darüber hinaus haben alle Patienten mit OAB mit oder ohne Detrusorüberaktivität (DO) unter Urodynamik gemeinsam, dass sie ein Gefühl der Dringlichkeit haben. Dieses Gefühl wird als ein plötzlicher, zwingender Wunsch zu entleeren beschrieben, der nicht aufgeschoben werden kann. Betroffene haben Angst vor Harnverlust (Inkontinenz) und einige haben es sogar tatsächlich. Es ist immer noch nicht bekannt, ob dieselben Hirnareale an einem normalen Wunsch nach Wasserlassen in Kontrollpersonen beteiligt sind, wie bei OAB-Patienten mit und ohne DO, wenn sie einen Harndrang verspüren. In unserer Studie möchten wir diese Frage beantworten, indem wir während eines fMRT-Scans eine einfache Urodynamik durchführen, während die Blase des Patienten durch normale Diurese gefüllt und sein Dranggefühl über einen Druckknopf registriert wird.

In der Vergangenheit wurden einige Studien mit der fMRT des Zentralnervensystems in Bezug auf die Blasenkontrolle durchgeführt. Es wurde berichtet, dass eine schlechte Blasenkontrolle speziell mit einer unzureichenden Aktivierung des orbitofrontalen Kortex verbunden ist. Klinisch ist bekannt, dass frontale kortikale Läsionen Probleme mit der Blasenkontrolle verursachen. Darüber hinaus wurde durch fMRT-Studien bei Frauen mit OAB gezeigt, dass Harndrang bei Patienten mit OAB mit einer erhöhten Aktivierung des limbischen Kortex verbunden ist. Eine neuere Studie mit fMRI zeigte, dass es signifikante und große Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns gab, wenn die Blase gefüllt war, was darauf hindeutet, dass der zentrale Prozess, der für die erhöhte Kontrolle während des vollen Blasenzustands verantwortlich ist, offenbar weitgehend von der Verteilung der Gehirnsysteme abhängt. In all diesen Studien wurde ein 3-Tesla-fMRT verwendet. Das 7-Tesla-fMRT, das in unserer Studie zum Einsatz kommen soll, wird es uns ermöglichen, Gehirnareale zu untersuchen, die mit 1,5 und 3 Tesla schwieriger zu beurteilen sind.

Darüber hinaus hat keine der früheren Studien ein Protokoll zur gleichzeitigen Messung von Blasendruck, Blasengefühl und fMRI-Scans des Gehirns enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Gesunde Probanden

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden über 18 Jahren.
  • Hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Patienten mit überaktiver Blase

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden über 18 Jahre.
  • Hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Anamnese von Anzeichen und Symptomen von OAB, einschließlich häufiger Harndrang, Harndrang oder Dranginkontinenz für mehr als oder gleich 3 Monate.
  • Beim Screening-Besuch sollte das Subjekt entweder naiv gegenüber einer OAB-Behandlung sein (z. keine Vorgeschichte von Medikamenten zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), einschließlich OAB) oder derzeit in Behandlung für LUTS (einschließlich OAB) und bereit ist, sich einer 3-wöchigen Auswaschphase zu unterziehen.

Gesunde Probanden:

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), einschließlich OAB.
  2. Vorgeschichte von Belastungsharninkontinenz, Inkompetenz des Harnröhrenschließmuskels und neurogener Detrusorüberaktivität.
  3. Vorgeschichte von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Harnwegsinfektion hindeuten (bestätigt durch positive Urinanalyse).
  4. Vorgeschichte einer Obstruktion des Blasenausgangs (ohne Detrusor-Überaktivität), zum Beispiel Blasen-/vesiko-uteriner Prolaps (> Grad II) oder chronische Obstruktion.
  5. Anamnese einer Harnwegsoperation weniger als oder gleich 6 Monate vor dem Screening.
  6. Hat einen Verweilkatheter oder Dauerkatheter angelegt.
  7. Vorgeschichte der Strahlentherapie im Beckenbereich.
  8. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  9. Geschichte der Fibromyalgie.
  10. Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden oder sexuell aktiv, im gebärfähigen Alter und nicht bereit, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (Hinweis: Zuverlässige Methoden sind Kombinationspillen, Hormonimplantate, injizierbare Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz und vasektomierter Partner ).
  11. Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Stillen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  12. Vorgeschichte positiver Hepatitis-A-, B-Oberflächenantigen-, Hepatitis-C-Antikörper- oder HIV-Testergebnisse.
  13. Jeder Konsum von Drogen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  14. Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  15. Vorgeschichte des Konsums von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  16. Hat Änderungen an der verschriebenen Medikation oder an der Dosis der verschriebenen Medikamente weniger als oder gleich 1 Monat vor dem Screening, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen.
  17. Erhält derzeit oder hat eine Vorgeschichte mit Alphablockern, Betarezeptorenblockern oder Agonisten, Botulinumtoxin (weniger als 12 Monate), Resiniferatoxin oder Beckenbodenmuskelrelaxantien weniger als oder gleich 9 Monate vor dem Screening.
  18. Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Screening-Untersuchung durch den Prüfarzt.
  19. Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – gastrointestinale, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, psychiatrische oder metabolische, wie vom medizinischen Prüfer beurteilt.
  20. Auffällige Puls- und/oder Blutdruckmessungen beim Screening-Besuch wie folgt: Puls <40 oder >90 bpm; systolischer Blutdruck >140 mmHg; diastolischer Blutdruck >90 mmHg; Blutdruck- und Pulsmessungen, nachdem sich das Subjekt 10 Minuten lang ausgeruht hat.
  21. An der Studie beteiligte Mitarbeiter der Universität Maastricht.
  22. Klaustrophobie, die verhindert, dass ein Patient einen fMRT-Scan hat
  23. Patienten mit Metallimplantaten im Körper (außer Zahnimplantaten), die verhindern würden, dass sich die Patienten einem fMRT-Scan unterziehen.

Für Probanden mit überaktiver Blase Siehe die Ausschlusskriterien Nr. 2 bis Nr. 23 für gesunde Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunde weibliche Probanden
Gesunde weibliche Probanden mit oder ohne überaktiver Blase, die sich einer funktionellen MRT-Gehirn- und urodynamischen Studie unterziehen.
Ein zystometrischer Test misst, wie viel Urin die Blase aufnehmen kann, wie viel Druck sich in der Blase aufbaut, wenn sie Urin speichert, und wie voll sie ist, wenn der Harndrang beginnt. Uroflowmetrie ist die Messung von Uringeschwindigkeit und -volumen.
Andere Namen:
  • Urodynamische Untersuchung
Die funktionelle Magnetresonanztomographie oder funktionelle MRT (fMRI) ist ein funktionelles Neuroimaging-Verfahren, das MRT-Technologie verwendet, die die Gehirnaktivität misst, indem sie damit verbundene Veränderungen des Blutflusses erkennt. Diese Technik beruht auf der Tatsache, dass der zerebrale Blutfluss und die neuronale Aktivierung gekoppelt sind. Wenn ein Bereich des Gehirns verwendet wird, erhöht sich auch der Blutfluss zu dieser Region.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blasendruck ändert sich während der Füllphase mit Wasserdruck
Zeitfenster: bis zu zwei Stunden
Urodynamik während der fMRT-Studie.
bis zu zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HADS-Fragebogen (selbstverabreicht) zum Screening auf Angst und Depression
Zeitfenster: Querschnitt; Ausfüllen des HADS-Fragebogens (15 Minuten)
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Korrelation zwischen der Blasenfüllung (Primary Outcome Measure) und den Blasenempfindungen der Probanden in Kombination mit psychischer Angst und Depressionsstatus, die beide durch die Verabreichung eines Fragebogens gemessen (gescreent) werden: der Hospital Anxiety and Depression Score ( HADS)-Fragebogen.
Querschnitt; Ausfüllen des HADS-Fragebogens (15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gommert A. van Koeveringe, M.D. PhD, Maastricht University Medical Centre, Head of Department of Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren