Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hólyag kitöltésében és összehúzódásában érintett agyi területek

2015. június 19. frissítette: Sajjad Rahmana'i, Maastricht University Medical Center

A húgyhólyag telődés érzésében érintett agyterületek vizsgálata egészséges és kezeletlen túlaktív hólyagú (OAB) nőstényeknél fMRI és víznyomás-urodinamika segítségével

A túlaktív hólyag szindróma (OAB) olyan egészségügyi állapot, amely sürgős tünetekkel jár, inkontinenciával vagy anélkül, általában gyakorisággal és nocturiával, igazolt fertőzés vagy nyilvánvaló patológia nélkül. Ez a tanulmány feltárja az OAB, az obstrukció és a mikro-összehúzódások, valamint a normál ürülési vágyban és a sürgősségben érintett agyterületek közötti kapcsolatot, ezáltal jobban megérti a hólyag patofiziológiáját, és a jövőben jobb kezelési stratégiát tesz lehetővé a betegek számára. OAB-ban szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Túlműködő hólyag szindróma A Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) a túlaktív hólyag szindrómát (OAB) olyan egészségügyi állapotként határozta meg, amely sürgős tünetekkel jár, inkontinenciával vagy anélkül, általában gyakorisággal és nocturiával, nyilvánvaló patológiás fertőzés nélkül.

Az OAB általános prevalenciája Nyugat-Európában és az Egyesült Államokban 16-17%. Epidemiológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy az OAB tünetei gyakoriak, és valószínűleg 50-100 millió embert érintenek világszerte. Az EPIC vizsgálatban, amelyet 5 országban végeztek, több mint 19 000 18 év feletti férfi és nő részvételével, az OAB ICS-definícióit használva, az OAB prevalenciája 10,8% volt a férfiaknál és 12,8% a nőknél, és prevalenciája az életkorral nőtt. A nőknél a prevalencia tárolásra 59,2%, vizeletürítésben 19,5%, a vizelés utáni tünetekben pedig 14,2% volt.

Az alapvető tünet a sürgősség, amelyet széles körben más urológiai tünetek előidézőjeként tartanak számon. A sürgősség hirtelen fellépő kényszeres vizeletürítési vágy, amelyet nehéz elhalasztani. Az urológiai tünetek jelentős negatív hatással lehetnek az életminőségre, jellemzően szégyenérzethez és méltóságvesztéshez vezethetnek, ami befolyásolhatja a kapcsolatokat, az intimitást és az énképet.

Hagyományos urodinamikai vizsgálat Az alsó húgyúti funkciók urodinamikai vizsgálatokkal történő diagnosztikai vizsgálata jelenleg széles körben elfogadott. A klinikai urodinamika célja a tünetek előidézése, pontos mérések elvégzése, a tünetek hátterében álló okok azonosítása és a kapcsolódó patofiziológiai folyamatok számszerűsítése. Az urodinamika lehetővé teszi az alsó húgyúti funkció közvetlen értékelését fiziológiai paraméterek mérésével (pl. ürítési nyomás paraméterei; minimális húgycsőnyílás-detrusor nyomás és húgycső ellenállási faktor), vizeletmennyiség és szivárgási térfogat).

Az urodinamika nem hajtható végre automatizált protokollként az urodinamikai berendezések jelenlegi korlátai és a pontos mérési, jelfeldolgozási, kvantifikációs, dokumentálási és értelmezési módszerekkel kapcsolatos konszenzus hiánya miatt. Az ICS által kidolgozott helyes urodinamikai gyakorlat iránymutatást ad az urodinamikai mérés stratégiájára, a berendezések beállítására és konfigurálására, a jelek tesztelésére, a hitelesség ellenőrzésére, a mintázatfelismerésre és a műtermék-javításra vonatkozóan.

A cisztometria során az akaratlan detrusor-összehúzódások csak az OAB-tünetekkel küzdő betegek 40-60%-ánál észlelhetők. A detrusor túlműködés miatti összehúzódások előfordulhatnak a töltés során vagy a végén. A hagyományos urodinamika továbbra is az arany standard az alsó húgyúti diszfunkciók vizsgálatában.

Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás Az fMRI egy képalkotó módszer, amelyet a közelmúltban fejlesztettek tovább az emberi test különböző részeinek vizsgálatára a véráramlás változásán keresztül. A Maastrichti Egyetemmel szoros együttműködésben a Scannexus több 7 Tesla MRI-vizsgálatot bocsátott rendelkezésre tanulmányunkhoz, hogy további betekintést nyerjen az agy működési területeibe.

A húgyhólyag-érzések többsége a normál egyének tömés közbeni húgyhólyag-érzetének tapasztalatairól Wyndaele és De Wachter munkáján alapul. A kifejlesztett érzékelési pontozási rendszer célja a mögöttes okok meghatározása, amelyek miatt az egyes betegek általában érvénytelenek, és nem a sürgősség vagy a súlyosság mutatójaként szolgál. A 4 pontos pontozási skála a kényelemből való kiürítéstől (nincs sürgősség = 0) a kétségbeesett sürgősségi pontszámig = 3) egészen a sürgősség észlelésének megragadásához egy folytonosságban, inkább önmagában. Az állapotot klinikailag „túlműködő hólyag (OAB) tünetegyüttesként” ismerik el. Ez a megnövekedett ürülésérzéssel jár, ami az ürítési naplók alapján megnövekedett ürítési gyakoriságot eredményez. Az OAB-t a cisztometriás vizsgálat során a hólyag önkéntelen összehúzódásai is jellemzik a feltöltődési fázisban, és jellemzően a „telt hólyagban” egy erős érzés, amelyet „sürgősségnek” neveznek (erős kényszerítő vágy, hogy kiürítsen, amit nem lehet elhalasztani, intenzívebb, mint a normál ürítési késztetés).

A túlaktív hólyag szindróma (OAB) a húgyhólyag ürülésének epizodikus megnövekedett érzésével jár, ami megnövekedett ürítési gyakoriságot eredményez. A cisztometriás vizsgálatok során az OAB-ra jellemző az akaratlan hólyag-összehúzódások előfordulása is a feltöltődési fázisban és jellemzően a telt hólyagban, amely erős érzés, amelyet sürgősségnek neveznek (ezt erős kényszerítő vágyként írják le, amely nem halasztható és intenzívebb, mint a normál késztetés az érvénytelenítésre). Ezekben a sürgősségi epizódokban néha szivárgások (sürgősségi inkontinencia) fordulnak elő. A sürgősségi érzést mutató betegek 46%-ánál hólyag-összehúzódások társulnak.

Számos tanulmány vizsgálta a kapcsolatot a betegek által jelentett érzések és a hólyag tulajdonságai között standard gyorstöltési cisztometria segítségével. Ez ahhoz az elképzeléshez vezet, hogy a hólyagérzet epizodikus. Ezek az epizodikus érzések állítólag nagyobbak az OAB-ban szenvedő betegeknél, és kisebb hólyagtérfogatnál jelentkeznek, így sürgősségi érzést és gyakoribb ürítést váltanak ki.

Az irodalomban leírtak szerint a hólyagteléssel kapcsolatos érzések különböztek a küszöbön álló ürítéstől. A tömés alatti érzések az alhasi általános érzéshez társultak, míg az intenzívebb közvetlen előüresedés érzései mélyebben a húgycsőben helyezkedtek el. Ez az anatómiai eltérés különböző érzéseket és különböző mögöttes mechanizmusokat tükrözhet. Ez alátámasztja, hogy két rendszer generál szenzációt: a „folyamatos érzet”, amely a korai telődési fázishoz kapcsolódik, és a húgycsőhöz kapcsolódó intenzív fázisos érzés.

A hólyagérzet egy alternatív nézetét sok évvel ezelőtt megfogalmazták. Azt javasolja, hogy a hólyagból származó információ folyamatosan keletkezzen, és a hólyag térfogatának ismerete a teljes töltési fázisban elérhető legyen. Ezt támasztják alá azok a neurofiziológiai adatok, amelyek szinte folyamatos afferens kiáramlást mutatnak a hólyag receptoraiból a hólyag megtelésekor. Következtetésként az érzet vagy a "sürgősség" vagy "sürgősség" fiziológiai alapja még mindig ismeretlen.

Ezen túlmenően, az urodinamikai detrusor túlaktivitással (DO) vagy anélkül szenvedő OAB-ban szenvedő betegekben közös, hogy sürgősségi érzést éreznek. Ezt az érzést úgy írják le, mint egy hirtelen, kényszerítő vágyat, hogy semmissé váljon, amit nem lehet elodázni. Az érintett egyének félnek a vizelet kifolyásától (inkontinencia), és vannak, akik valójában ezt teszik. Még mindig nem ismert, hogy ugyanazok az agyterületek érintettek-e a normál ürítési vágyban a kontrollokban, mint a DO-ban szenvedő és anélküli OAB-betegeknél, amikor sürgősséget éreznek. Tanulmányunkban erre a kérdésre szeretnénk választ adni egy fMRI vizsgálat során egyszerű urodinamikai vizsgálattal, miközben a páciens húgyhólyagát normál diurézissel feltöltik, és nyomógomb segítségével regisztrálják a sürgősségi érzését.

A múltban néhány tanulmányt végeztek a központi idegrendszer fMRI-jével a hólyagszabályozással kapcsolatban. A rossz hólyagszabályozásról számoltak be, hogy kifejezetten az orbitofrontális kéreg nem megfelelő aktiválásával függ össze. Klinikailag ismert, hogy a frontális kérgi léziók húgyhólyag-szabályozási problémákat okoznak. Ezenkívül az OAB-ban szenvedő betegek sürgős vizeletürítését a limbikus kéreg fokozott aktivációjával társították az OAB-ban szenvedő nőkön végzett fMRI-vizsgálatok alapján. Egy újabb, fMRI-vel végzett tanulmány kimutatta, hogy jelentős és hatalmas változások következtek be az agy funkcionális összeköttetésében, amikor a hólyag megtelt, ami arra utal, hogy a telt hólyag állapotában a fokozott kontrollért felelős központi folyamat nagyrészt az agyi rendszerek eloszlásán múlik. Mindezekben a vizsgálatokban 3 Tesla fMRI-t használtak. A tanulmányunkban felhasználni kívánt 7 Tesla fMRI lehetővé teszi számunkra, hogy olyan agyterületeket vizsgáljunk, amelyeket 1,5 és 3 Teslával nehezebb felmérni.

Ezenkívül a korábbi tanulmányok egyike sem tartalmazott olyan protokollt, amely egyszerre mérné a hólyagnyomást, a hólyagérzetet és az agy fMRI-vizsgálatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Egészséges alanyok

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 év feletti női alanyok.
  • Minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt írásos beleegyezését adta.

Túlműködő hólyagbetegek

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti női alanyok.
  • Minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt írásos beleegyezését adta.
  • Az OAB jelei és tünetei a kórelőzményben, beleértve a gyakori vizelést, a sürgősségi vagy kényszerinkontinencia, legalább 3 hónapig.
  • A szűrővizsgálaton az alanynak vagy naivnak kell lennie az OAB-kezelésben (pl. korábban nem kapott alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére szolgáló gyógyszert, beleértve az OAB-t, vagy jelenleg LUTS-kezelés alatt áll (beleértve az OAB-t is), és hajlandó 3 hetes kiürülési időszakon átesni.

Egészséges témák:

Kizárási kritériumok:

  1. Alsó húgyúti tünetek (LUTS), beleértve az OAB-t is.
  2. A kórtörténetben előforduló stressz vizelet-inkontinencia, húgycső záróizom inkompetencia és neurogén detrusor túlműködés.
  3. Húgyúti fertőzésre utaló jelek vagy tünetek az anamnézisben (pozitív vizeletelemzés igazolja).
  4. A kórtörténetben előfordult hólyagkivezetési elzáródás (ide értve a detrusor-túlműködést), például hólyag/vesiko-méh prolapsus (> II. fokozat) vagy krónikus obstrukció.
  5. Húgyúti műtét az anamnézisben, legfeljebb 6 hónappal a szűrés előtt.
  6. Tartós katéter vagy állandó katéter van felszerelve.
  7. A kismedencei terület sugárterápiás kezelésének története.
  8. Nem kontrollált diabetes mellitus.
  9. A fibromyalgia története.
  10. Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt, vagy szexuálisan aktív, fogamzóképes korú, és nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (megjegyzés: megbízható módszerek a kombinált típusú fogamzásgátló tabletták, a hormonális implantátumok, az injekciós fogamzásgátlók, a szexuális absztinencia és az vazectomizált partner ).
  11. Terhesség a szűrés előtt 6 hónapon belül vagy szoptatás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  12. Pozitív hepatitis A, B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy HIV-teszt eredményei.
  13. Bármilyen kábítószerrel való visszaélés a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  14. Napi 10-nél több cigarettát (vagy ezzel egyenértékű mennyiségű dohányt) szívott el a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  15. Hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  16. A felírt gyógyszeres kezelésben vagy a felírt gyógyszer adagjában a szűrést megelőző 1 hónapnál rövidebb vagy azzal egyenlő változást tapasztal, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot.
  17. Jelenleg alfa-blokkolóval, béta-receptor-blokkolóval vagy agonistával, botulinum toxinnal (kevesebb mint 12 hónapig), resiniferatoxinnal vagy medencefenéki izomrelaxánsokkal kezelt, vagy korábban a szűrés előtt kevesebb, mint 9 hónappal kezelt.
  18. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális szűrés vizsgálatát követően.
  19. Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben szereplő bármely más betegség vagy rendellenesség – gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség, az orvos vizsgálata szerint.
  20. Rendellenes pulzus- és/vagy vérnyomásmérés a szűrővizsgálaton, az alábbiak szerint: Pulzus <40 vagy >90 bpm; szisztolés vérnyomás >140 Hgmm; diasztolés vérnyomás >90 Hgmm; vérnyomás és pulzusmérés, miután az alany 10 percig pihent.
  21. A Maastrichti Egyetem munkatársai, akik részt vettek a vizsgálatban.
  22. Klausztrofóbia, amely megakadályozza, hogy a páciens fMRI-vizsgálatot végezzen
  23. Betegek olyan fém implantátumokkal a testben (kivéve a fogászati ​​implantátumokat), amelyek megakadályozzák a betegeket az fMRI vizsgálaton.

Túlműködő hólyagú alanyok esetén Lásd az egészséges alanyok 2-23. számú kizárási kritériumait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egészséges női alanyok
Egészséges női alanyok, hiperaktív hólyaggal vagy anélkül, funkcionális agyi MRI és urodinamikai vizsgálaton.
A cisztometriás teszt azt méri, hogy mennyi vizeletet tud elhelyezni a hólyagban, mekkora nyomás keletkezik a hólyag belsejében, amikor a vizeletet tárolja, és mennyire telt el, amikor a vizeletürítés megkezdődik. Az uroflowmetria a vizelet sebességének és térfogatának mérése.
Más nevek:
  • urodinamikai vizsgálat
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás vagy funkcionális MRI (fMRI) egy MRI technológiát alkalmazó funkcionális neuroimaging eljárás, amely az agyi aktivitást a véráramlás kapcsolódó változásainak észlelésével méri. Ez a technika azon a tényen alapul, hogy az agyi véráramlás és a neuronális aktiváció összekapcsolódik. Ha egy agyterületet használnak, a véráramlás az adott régióba is fokozódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyhólyag nyomása a töltési fázis során víznyomással változik
Időkeret: legfeljebb két óráig
urodinamika az fMRI vizsgálat során.
legfeljebb két óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HADS kérdőíves (önkitöltésű) szorongás és depresszió szűrése
Időkeret: keresztmetszeti; a HADS kérdőív kitöltése (15 perc)
Másodlagos cél a húgyhólyag telődés (elsődleges eredmény mérés) és az alanyok húgyhólyag-érzései, valamint pszichológiai szorongásos és depressziós státusza közötti összefüggés felmérése, amelyek mérése (szűrése) egyetlen kérdőív kitöltésével történik: a kórházi szorongás és depresszió pontszáma. HADS) kérdőív.
keresztmetszeti; a HADS kérdőív kitöltése (15 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gommert A. van Koeveringe, M.D. PhD, Maastricht University Medical Centre, Head of Department of Urology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel