- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02477241
A hólyag kitöltésében és összehúzódásában érintett agyi területek
A húgyhólyag telődés érzésében érintett agyterületek vizsgálata egészséges és kezeletlen túlaktív hólyagú (OAB) nőstényeknél fMRI és víznyomás-urodinamika segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Túlműködő hólyag szindróma A Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) a túlaktív hólyag szindrómát (OAB) olyan egészségügyi állapotként határozta meg, amely sürgős tünetekkel jár, inkontinenciával vagy anélkül, általában gyakorisággal és nocturiával, nyilvánvaló patológiás fertőzés nélkül.
Az OAB általános prevalenciája Nyugat-Európában és az Egyesült Államokban 16-17%. Epidemiológiai bizonyítékok azt mutatják, hogy az OAB tünetei gyakoriak, és valószínűleg 50-100 millió embert érintenek világszerte. Az EPIC vizsgálatban, amelyet 5 országban végeztek, több mint 19 000 18 év feletti férfi és nő részvételével, az OAB ICS-definícióit használva, az OAB prevalenciája 10,8% volt a férfiaknál és 12,8% a nőknél, és prevalenciája az életkorral nőtt. A nőknél a prevalencia tárolásra 59,2%, vizeletürítésben 19,5%, a vizelés utáni tünetekben pedig 14,2% volt.
Az alapvető tünet a sürgősség, amelyet széles körben más urológiai tünetek előidézőjeként tartanak számon. A sürgősség hirtelen fellépő kényszeres vizeletürítési vágy, amelyet nehéz elhalasztani. Az urológiai tünetek jelentős negatív hatással lehetnek az életminőségre, jellemzően szégyenérzethez és méltóságvesztéshez vezethetnek, ami befolyásolhatja a kapcsolatokat, az intimitást és az énképet.
Hagyományos urodinamikai vizsgálat Az alsó húgyúti funkciók urodinamikai vizsgálatokkal történő diagnosztikai vizsgálata jelenleg széles körben elfogadott. A klinikai urodinamika célja a tünetek előidézése, pontos mérések elvégzése, a tünetek hátterében álló okok azonosítása és a kapcsolódó patofiziológiai folyamatok számszerűsítése. Az urodinamika lehetővé teszi az alsó húgyúti funkció közvetlen értékelését fiziológiai paraméterek mérésével (pl. ürítési nyomás paraméterei; minimális húgycsőnyílás-detrusor nyomás és húgycső ellenállási faktor), vizeletmennyiség és szivárgási térfogat).
Az urodinamika nem hajtható végre automatizált protokollként az urodinamikai berendezések jelenlegi korlátai és a pontos mérési, jelfeldolgozási, kvantifikációs, dokumentálási és értelmezési módszerekkel kapcsolatos konszenzus hiánya miatt. Az ICS által kidolgozott helyes urodinamikai gyakorlat iránymutatást ad az urodinamikai mérés stratégiájára, a berendezések beállítására és konfigurálására, a jelek tesztelésére, a hitelesség ellenőrzésére, a mintázatfelismerésre és a műtermék-javításra vonatkozóan.
A cisztometria során az akaratlan detrusor-összehúzódások csak az OAB-tünetekkel küzdő betegek 40-60%-ánál észlelhetők. A detrusor túlműködés miatti összehúzódások előfordulhatnak a töltés során vagy a végén. A hagyományos urodinamika továbbra is az arany standard az alsó húgyúti diszfunkciók vizsgálatában.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás Az fMRI egy képalkotó módszer, amelyet a közelmúltban fejlesztettek tovább az emberi test különböző részeinek vizsgálatára a véráramlás változásán keresztül. A Maastrichti Egyetemmel szoros együttműködésben a Scannexus több 7 Tesla MRI-vizsgálatot bocsátott rendelkezésre tanulmányunkhoz, hogy további betekintést nyerjen az agy működési területeibe.
A húgyhólyag-érzések többsége a normál egyének tömés közbeni húgyhólyag-érzetének tapasztalatairól Wyndaele és De Wachter munkáján alapul. A kifejlesztett érzékelési pontozási rendszer célja a mögöttes okok meghatározása, amelyek miatt az egyes betegek általában érvénytelenek, és nem a sürgősség vagy a súlyosság mutatójaként szolgál. A 4 pontos pontozási skála a kényelemből való kiürítéstől (nincs sürgősség = 0) a kétségbeesett sürgősségi pontszámig = 3) egészen a sürgősség észlelésének megragadásához egy folytonosságban, inkább önmagában. Az állapotot klinikailag „túlműködő hólyag (OAB) tünetegyüttesként” ismerik el. Ez a megnövekedett ürülésérzéssel jár, ami az ürítési naplók alapján megnövekedett ürítési gyakoriságot eredményez. Az OAB-t a cisztometriás vizsgálat során a hólyag önkéntelen összehúzódásai is jellemzik a feltöltődési fázisban, és jellemzően a „telt hólyagban” egy erős érzés, amelyet „sürgősségnek” neveznek (erős kényszerítő vágy, hogy kiürítsen, amit nem lehet elhalasztani, intenzívebb, mint a normál ürítési késztetés).
A túlaktív hólyag szindróma (OAB) a húgyhólyag ürülésének epizodikus megnövekedett érzésével jár, ami megnövekedett ürítési gyakoriságot eredményez. A cisztometriás vizsgálatok során az OAB-ra jellemző az akaratlan hólyag-összehúzódások előfordulása is a feltöltődési fázisban és jellemzően a telt hólyagban, amely erős érzés, amelyet sürgősségnek neveznek (ezt erős kényszerítő vágyként írják le, amely nem halasztható és intenzívebb, mint a normál késztetés az érvénytelenítésre). Ezekben a sürgősségi epizódokban néha szivárgások (sürgősségi inkontinencia) fordulnak elő. A sürgősségi érzést mutató betegek 46%-ánál hólyag-összehúzódások társulnak.
Számos tanulmány vizsgálta a kapcsolatot a betegek által jelentett érzések és a hólyag tulajdonságai között standard gyorstöltési cisztometria segítségével. Ez ahhoz az elképzeléshez vezet, hogy a hólyagérzet epizodikus. Ezek az epizodikus érzések állítólag nagyobbak az OAB-ban szenvedő betegeknél, és kisebb hólyagtérfogatnál jelentkeznek, így sürgősségi érzést és gyakoribb ürítést váltanak ki.
Az irodalomban leírtak szerint a hólyagteléssel kapcsolatos érzések különböztek a küszöbön álló ürítéstől. A tömés alatti érzések az alhasi általános érzéshez társultak, míg az intenzívebb közvetlen előüresedés érzései mélyebben a húgycsőben helyezkedtek el. Ez az anatómiai eltérés különböző érzéseket és különböző mögöttes mechanizmusokat tükrözhet. Ez alátámasztja, hogy két rendszer generál szenzációt: a „folyamatos érzet”, amely a korai telődési fázishoz kapcsolódik, és a húgycsőhöz kapcsolódó intenzív fázisos érzés.
A hólyagérzet egy alternatív nézetét sok évvel ezelőtt megfogalmazták. Azt javasolja, hogy a hólyagból származó információ folyamatosan keletkezzen, és a hólyag térfogatának ismerete a teljes töltési fázisban elérhető legyen. Ezt támasztják alá azok a neurofiziológiai adatok, amelyek szinte folyamatos afferens kiáramlást mutatnak a hólyag receptoraiból a hólyag megtelésekor. Következtetésként az érzet vagy a "sürgősség" vagy "sürgősség" fiziológiai alapja még mindig ismeretlen.
Ezen túlmenően, az urodinamikai detrusor túlaktivitással (DO) vagy anélkül szenvedő OAB-ban szenvedő betegekben közös, hogy sürgősségi érzést éreznek. Ezt az érzést úgy írják le, mint egy hirtelen, kényszerítő vágyat, hogy semmissé váljon, amit nem lehet elodázni. Az érintett egyének félnek a vizelet kifolyásától (inkontinencia), és vannak, akik valójában ezt teszik. Még mindig nem ismert, hogy ugyanazok az agyterületek érintettek-e a normál ürítési vágyban a kontrollokban, mint a DO-ban szenvedő és anélküli OAB-betegeknél, amikor sürgősséget éreznek. Tanulmányunkban erre a kérdésre szeretnénk választ adni egy fMRI vizsgálat során egyszerű urodinamikai vizsgálattal, miközben a páciens húgyhólyagát normál diurézissel feltöltik, és nyomógomb segítségével regisztrálják a sürgősségi érzését.
A múltban néhány tanulmányt végeztek a központi idegrendszer fMRI-jével a hólyagszabályozással kapcsolatban. A rossz hólyagszabályozásról számoltak be, hogy kifejezetten az orbitofrontális kéreg nem megfelelő aktiválásával függ össze. Klinikailag ismert, hogy a frontális kérgi léziók húgyhólyag-szabályozási problémákat okoznak. Ezenkívül az OAB-ban szenvedő betegek sürgős vizeletürítését a limbikus kéreg fokozott aktivációjával társították az OAB-ban szenvedő nőkön végzett fMRI-vizsgálatok alapján. Egy újabb, fMRI-vel végzett tanulmány kimutatta, hogy jelentős és hatalmas változások következtek be az agy funkcionális összeköttetésében, amikor a hólyag megtelt, ami arra utal, hogy a telt hólyag állapotában a fokozott kontrollért felelős központi folyamat nagyrészt az agyi rendszerek eloszlásán múlik. Mindezekben a vizsgálatokban 3 Tesla fMRI-t használtak. A tanulmányunkban felhasználni kívánt 7 Tesla fMRI lehetővé teszi számunkra, hogy olyan agyterületeket vizsgáljunk, amelyeket 1,5 és 3 Teslával nehezebb felmérni.
Ezenkívül a korábbi tanulmányok egyike sem tartalmazott olyan protokollt, amely egyszerre mérné a hólyagnyomást, a hólyagérzetet és az agy fMRI-vizsgálatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Egészséges alanyok
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 év feletti női alanyok.
- Minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt írásos beleegyezését adta.
Túlműködő hólyagbetegek
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti női alanyok.
- Minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt írásos beleegyezését adta.
- Az OAB jelei és tünetei a kórelőzményben, beleértve a gyakori vizelést, a sürgősségi vagy kényszerinkontinencia, legalább 3 hónapig.
- A szűrővizsgálaton az alanynak vagy naivnak kell lennie az OAB-kezelésben (pl. korábban nem kapott alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére szolgáló gyógyszert, beleértve az OAB-t, vagy jelenleg LUTS-kezelés alatt áll (beleértve az OAB-t is), és hajlandó 3 hetes kiürülési időszakon átesni.
Egészséges témák:
Kizárási kritériumok:
- Alsó húgyúti tünetek (LUTS), beleértve az OAB-t is.
- A kórtörténetben előforduló stressz vizelet-inkontinencia, húgycső záróizom inkompetencia és neurogén detrusor túlműködés.
- Húgyúti fertőzésre utaló jelek vagy tünetek az anamnézisben (pozitív vizeletelemzés igazolja).
- A kórtörténetben előfordult hólyagkivezetési elzáródás (ide értve a detrusor-túlműködést), például hólyag/vesiko-méh prolapsus (> II. fokozat) vagy krónikus obstrukció.
- Húgyúti műtét az anamnézisben, legfeljebb 6 hónappal a szűrés előtt.
- Tartós katéter vagy állandó katéter van felszerelve.
- A kismedencei terület sugárterápiás kezelésének története.
- Nem kontrollált diabetes mellitus.
- A fibromyalgia története.
- Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt, vagy szexuálisan aktív, fogamzóképes korú, és nem hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (megjegyzés: megbízható módszerek a kombinált típusú fogamzásgátló tabletták, a hormonális implantátumok, az injekciós fogamzásgátlók, a szexuális absztinencia és az vazectomizált partner ).
- Terhesség a szűrés előtt 6 hónapon belül vagy szoptatás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív hepatitis A, B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy HIV-teszt eredményei.
- Bármilyen kábítószerrel való visszaélés a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Napi 10-nél több cigarettát (vagy ezzel egyenértékű mennyiségű dohányt) szívott el a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- A felírt gyógyszeres kezelésben vagy a felírt gyógyszer adagjában a szűrést megelőző 1 hónapnál rövidebb vagy azzal egyenlő változást tapasztal, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot.
- Jelenleg alfa-blokkolóval, béta-receptor-blokkolóval vagy agonistával, botulinum toxinnal (kevesebb mint 12 hónapig), resiniferatoxinnal vagy medencefenéki izomrelaxánsokkal kezelt, vagy korábban a szűrés előtt kevesebb, mint 9 hónappal kezelt.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális szűrés vizsgálatát követően.
- Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisben szereplő bármely más betegség vagy rendellenesség – gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség, az orvos vizsgálata szerint.
- Rendellenes pulzus- és/vagy vérnyomásmérés a szűrővizsgálaton, az alábbiak szerint: Pulzus <40 vagy >90 bpm; szisztolés vérnyomás >140 Hgmm; diasztolés vérnyomás >90 Hgmm; vérnyomás és pulzusmérés, miután az alany 10 percig pihent.
- A Maastrichti Egyetem munkatársai, akik részt vettek a vizsgálatban.
- Klausztrofóbia, amely megakadályozza, hogy a páciens fMRI-vizsgálatot végezzen
- Betegek olyan fém implantátumokkal a testben (kivéve a fogászati implantátumokat), amelyek megakadályozzák a betegeket az fMRI vizsgálaton.
Túlműködő hólyagú alanyok esetén Lásd az egészséges alanyok 2-23. számú kizárási kritériumait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Egészséges női alanyok
Egészséges női alanyok, hiperaktív hólyaggal vagy anélkül, funkcionális agyi MRI és urodinamikai vizsgálaton.
|
A cisztometriás teszt azt méri, hogy mennyi vizeletet tud elhelyezni a hólyagban, mekkora nyomás keletkezik a hólyag belsejében, amikor a vizeletet tárolja, és mennyire telt el, amikor a vizeletürítés megkezdődik.
Az uroflowmetria a vizelet sebességének és térfogatának mérése.
Más nevek:
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás vagy funkcionális MRI (fMRI) egy MRI technológiát alkalmazó funkcionális neuroimaging eljárás, amely az agyi aktivitást a véráramlás kapcsolódó változásainak észlelésével méri.
Ez a technika azon a tényen alapul, hogy az agyi véráramlás és a neuronális aktiváció összekapcsolódik.
Ha egy agyterületet használnak, a véráramlás az adott régióba is fokozódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyhólyag nyomása a töltési fázis során víznyomással változik
Időkeret: legfeljebb két óráig
|
urodinamika az fMRI vizsgálat során.
|
legfeljebb két óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HADS kérdőíves (önkitöltésű) szorongás és depresszió szűrése
Időkeret: keresztmetszeti; a HADS kérdőív kitöltése (15 perc)
|
Másodlagos cél a húgyhólyag telődés (elsődleges eredmény mérés) és az alanyok húgyhólyag-érzései, valamint pszichológiai szorongásos és depressziós státusza közötti összefüggés felmérése, amelyek mérése (szűrése) egyetlen kérdőív kitöltésével történik: a kórházi szorongás és depresszió pontszáma. HADS) kérdőív.
|
keresztmetszeti; a HADS kérdőív kitöltése (15 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gommert A. van Koeveringe, M.D. PhD, Maastricht University Medical Centre, Head of Department of Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL52605.068.15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .