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Áreas del cerebro involucradas en el llenado y la contracción de la vejiga

19 de junio de 2015 actualizado por: Sajjad Rahmana'i, Maastricht University Medical Center

Estudio de las áreas del cerebro involucradas en la sensación de llenado de la vejiga en mujeres sanas y mujeres no tratadas con vejiga hiperactiva (OAB) utilizando fMRI y urodinámica de presión de agua

El síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) es una condición médica con síntomas de urgencia, con o sin incontinencia, generalmente con polaquiuria y nocturia, sin infección comprobada o patología evidente 1. Este estudio explorará la relación entre la vejiga hiperactiva, la obstrucción y las microcontracciones, así como las áreas del cerebro involucradas tanto en el deseo normal de orinar como en la urgencia, obteniendo una mejor comprensión de la fisiopatología de la vejiga y, en el futuro, permitiendo una mejor estrategia de opciones de tratamiento para los pacientes. que sufre de vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Síndrome de vejiga hiperactiva La International Continence Society (ICS) ha definido el síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) como una condición médica con síntomas de urgencia, con o sin incontinencia, generalmente con polaquiuria y nicturia, sin infección comprobada de patología obvia.

La OAB tiene una prevalencia general en Europa occidental y los Estados Unidos del 16 % al 17 %. La evidencia epidemiológica indica que los síntomas de OAB son comunes y es probable que afecten hasta 50-100 millones de personas en todo el mundo. En el estudio EPIC que se llevó a cabo en 5 países en > 19000 hombres y mujeres mayores de 18 años, utilizando las definiciones de ICS para OAB, la prevalencia de OAB fue del 10,8 % en hombres y del 12,8 % en mujeres, y su prevalencia aumentó con la edad. La prevalencia en mujeres para almacenamiento fue 59,2%, en evacuación 19,5% y en síntomas posmiccionales 14,2%.

El síntoma fundamental es la urgencia, que se considera ampliamente como el impulsor de otros síntomas urológicos. La urgencia es un deseo repentino e imperioso de orinar, que es difícil de aplazar. Los síntomas urológicos pueden tener un impacto negativo considerable en la calidad de vida, lo que suele provocar vergüenza y pérdida de la dignidad, lo que puede afectar las relaciones, la intimidad y la autoimagen.

Prueba urodinámica convencional Las pruebas diagnósticas de la función del tracto urinario inferior mediante la realización de investigaciones urodinámicas están actualmente ampliamente aceptadas. El objetivo de la urodinámica clínica es producir síntomas mientras se realizan mediciones precisas para identificar las causas subyacentes de los síntomas y cuantificar los procesos fisiopatológicos relacionados. La urodinámica permite la evaluación directa de la función del tracto urinario inferior mediante la medición de parámetros fisiológicos (p. parámetros de presión de vaciado; mínima presión del detrusor de apertura uretral y factor de resistencia uretral), volumen de micciones y volumen de fuga).

La urodinámica no se puede realizar como un protocolo automatizado debido a las limitaciones actuales de los equipos de urodinámica y la falta de consenso sobre el método preciso de medición, procesamiento de señales, cuantificación, documentación e interpretación. Las Buenas Prácticas Urodinámicas desarrolladas por ICS proporcionan pautas con respecto a la estrategia para la medición urodinámica, instalación y configuración de equipos, prueba de señales, controles de plausibilidad, reconocimiento de patrones y corrección de artefactos.

Durante la cistometría, las contracciones involuntarias del detrusor solo se pueden encontrar en el 40 % al 60 % de los pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva. Las contracciones de hiperactividad del detrusor pueden ocurrir durante el llenado o al final. La urodinámica convencional sigue siendo el estándar de oro para investigar la disfunción del tracto urinario inferior.

La imagen por resonancia magnética funcional fMRI es una modalidad de imagen que se ha desarrollado recientemente para estudiar las diferentes partes del cuerpo humano a través de cambios en el flujo sanguíneo. En estrecha colaboración con la Universidad de Maastricht, Scannexus ha puesto a disposición múltiples imágenes de resonancia magnética de 7 Tesla para nuestro estudio con el fin de obtener más información sobre las áreas de funcionamiento del cerebro.

Sensaciones de la vejiga La mayor parte de la comprensión sobre la experiencia de la sensación de la vejiga durante el llenado en individuos normales se basa en el trabajo de Wyndaele y De Wachter. El sistema de puntuación de sensaciones desarrollado busca determinar las razones subyacentes por las que un paciente individual suele orinar y no pretende servir como un índice de urgencia o gravedad. La escala de puntuación de 4 puntos va desde orinar por conveniencia (sin urgencia = 0) hasta puntuación de urgencia desesperada = 3) para capturar la percepción de urgencia en un continuo en lugar de per se. La afección se reconoce clínicamente como el 'Complejo de síntomas de vejiga hiperactiva (OAB)'. Se asocia con un aumento de las sensaciones de orinar, lo que da como resultado una mayor frecuencia de vaciado, según se determina a partir de los diarios de vaciado. La OAB se caracteriza además durante la investigación cistométrica por la aparición de contracciones involuntarias de la vejiga durante la fase de llenado y, típicamente en la "vejiga llena" por una fuerte sensación descrita como "urgencia" (un fuerte deseo imperioso de orinar que no se puede aplazar que es más intenso que una necesidad normal de orinar).

El síndrome de vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) se asocia con un aumento episódico de las sensaciones de la vejiga para orinar, lo que resulta en un aumento de la frecuencia de la micción. Durante las investigaciones cistométricas, la vejiga hiperactiva también se caracteriza por la aparición de contracciones involuntarias de la vejiga durante la fase de llenado y, por lo general, con la vejiga llena, una fuerte sensación descrita como urgencia (descrita como un fuerte deseo imperioso de orinar que no se puede aplazar y es más intenso que la necesidad normal de orinar). Es durante estos episodios de urgencia cuando a veces se producen fugas (incontinencia de urgencia). En el 46% de los pacientes con sensación de urgencia se asocia a contracciones vesicales.

Muchos estudios investigaron el vínculo entre las sensaciones informadas por el paciente y las propiedades de la vejiga mediante cistometría estándar de llenado rápido. Esto lleva al concepto de que la sensación vesical es episódica. Estas sensaciones episódicas supuestamente son mayores en pacientes con VHA y se dan en menores volúmenes vesicales, generando así la sensación de urgencia y micción más frecuente.

Como se describe en la literatura, las sensaciones asociadas con el llenado de la vejiga fueron diferentes a las de la micción inminente. Las sensaciones durante el llenado se asociaron a una sensación generalizada en el bajo vientre mientras que las sensaciones más intensas de premicción inminente se localizaron más profundamente en la uretra. Esta variación anatómica puede reflejar diferentes sensaciones y diferentes mecanismos subyacentes. Esto apoya que existen dos sistemas generadores de sensación: 'sensación continua' asociada con la fase de llenado temprano y sensaciones fásicas intensas asociadas con la uretra.

Hace muchos años se formuló una visión alternativa de la sensación vesical. Propone que la información de la vejiga se genere de forma continua y que se tenga conocimiento de los volúmenes de la vejiga durante toda la fase de llenado. Esto está respaldado por datos neurofisiológicos que demuestran un flujo aferente casi continuo desde los receptores de la vejiga a medida que la vejiga se llena. Como conclusión aún se desconocen las bases fisiológicas de la sensación o "urgencia" o "urgencia".

Además, todos los pacientes con OAB con o sin hiperactividad del detrusor (DO) en la urodinámica tienen en común que tienen un sentido de urgencia. Esta sensación se describe como un deseo repentino y apremiante de orinar, que no se puede posponer. Las personas afectadas tienen miedo de perder orina (incontinencia) y algunas incluso lo hacen. Todavía no se sabe si las mismas áreas cerebrales están involucradas en un deseo normal de orinar en los controles, como en los pacientes con OAB con y sin DO cuando sienten urgencia. En nuestro estudio, nos gustaría responder a esta pregunta realizando una urodinámica simple durante una resonancia magnética funcional mientras la vejiga del paciente se llena a través de la diuresis normal y su sensación de urgencia se registra a través de un botón pulsador.

En el pasado se han realizado algunos estudios con resonancia magnética funcional del sistema nervioso central en relación con el control de la vejiga. Se ha informado que el control deficiente de la vejiga está asociado específicamente con una activación inadecuada de la corteza orbitofrontal. Clínicamente, se sabe que las lesiones corticales frontales causan problemas de control de la vejiga. Además, se demostró que la urgencia urinaria en pacientes con vejiga hiperactiva está asociada con una mayor activación de la corteza límbica a través de estudios de resonancia magnética funcional en mujeres con vejiga hiperactiva. Un estudio más reciente con fMRI mostró que hubo cambios significativos y amplios en la conectividad funcional del cerebro cuando la vejiga está llena, lo que sugiere que el proceso central responsable del mayor control durante el estado de vejiga llena parece depender en gran medida de cómo se distribuyen los sistemas cerebrales. En todos estos estudios se ha utilizado un fMRI de 3 Tesla. La resonancia magnética funcional de 7 Tesla que se pretende utilizar en nuestro estudio nos permitirá estudiar áreas del cerebro que son más difíciles de evaluar con 1,5 y 3 Tesla.

Además, ninguno de los estudios anteriores ha incluido un protocolo para medir la presión de la vejiga, la sensación de la vejiga y las exploraciones de IRMf del cerebro simultáneamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Sujetos sanos

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas mayores de 18 años.
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Pacientes con vejiga hiperactiva

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años.
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Antecedentes de signos y síntomas de vejiga hiperactiva que incluyen polaquiuria, urgencia o incontinencia de urgencia durante más de 3 meses o más.
  • En la visita de selección, el sujeto no debe haber recibido tratamiento previo para la vejiga hiperactiva (p. sin antecedentes de medicamentos para tratar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), incluida la OAB) o actualmente en tratamiento para STUI (incluida la OAB) y está dispuesto a someterse a un período de lavado durante 3 semanas.

Sujetos sanos:

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de síntomas del tracto urinario inferior (STUI), incluida la vejiga hiperactiva.
  2. Antecedentes de incontinencia urinaria de esfuerzo, incompetencia del esfínter uretral e hiperactividad neurogénica del detrusor.
  3. Historia de signos o síntomas sugestivos de infección del tracto urinario (confirmado por análisis de orina positivo).
  4. Antecedentes de obstrucción de la salida de la vejiga (sin incluir la hiperactividad del detrusor), por ejemplo, prolapso vesical/vesicouterino (> grado II) u obstrucción crónica.
  5. Antecedentes de cirugía del tracto urinario menor o igual a 6 meses antes de la selección.
  6. Tiene colocado un catéter permanente o un catéter permanente.
  7. Historia del tratamiento de radioterapia del área pélvica.
  8. Diabetes mellitus no controlada.
  9. Historia de la fibromialgia.
  10. Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio o es sexualmente activa, en edad fértil y no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo fiable (nota: los métodos fiables son las píldoras anticonceptivas de tipo combinado, los implantes hormonales, los anticonceptivos inyectables, la abstinencia sexual y la pareja vasectomizada ).
  11. Embarazo dentro de los 6 meses antes de la selección o lactancia dentro de los 3 meses antes de la prueba.
  12. Antecedentes de hepatitis A, antígeno de superficie B, anticuerpos de hepatitis C o resultados de pruebas de VIH positivos.
  13. Cualquier uso de drogas de abuso dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  14. Historial de fumar más de 10 cigarrillos (o una cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  15. Antecedentes de consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  16. Tiene algún cambio en la medicación prescrita o en la dosis de la medicación prescrita menos o igual a 1 mes antes de la selección que, en opinión del investigador, interferirá con los procedimientos del estudio o comprometerá la seguridad.
  17. Está recibiendo actualmente o tiene antecedentes de tratamiento con bloqueadores alfa, bloqueadores o agonistas de los receptores beta, toxina botulínica (menos de 12 meses), resiniferatoxina o relajantes musculares del piso pélvico menor o igual a 9 meses antes de la selección.
  18. Cualquier anormalidad clínicamente significativa luego de la revisión del investigador del examen físico de detección.
  19. Cualquier antecedente clínicamente significativo de cualquier otra enfermedad o trastorno: gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico o metabólico a juicio del investigador médico.
  20. Mediciones anormales de pulso y/o presión arterial en la visita de selección de la siguiente manera: Pulso <40 o >90 lpm; presión arterial sistólica >140 mmHg; presión arterial diastólica >90 mmHg; mediciones de presión arterial y pulso después de que el sujeto haya descansado durante 10 minutos.
  21. Empleados de la Universidad de Maastricht involucrados en el estudio.
  22. Claustrofobia, evitar que un paciente se haga una resonancia magnética funcional
  23. Pacientes con implantes metálicos en el cuerpo (excepto implantes dentales) que impidan que los pacientes se sometan a una resonancia magnética funcional.

Para sujetos con vejiga hiperactiva Consulte los criterios de exclusión de sujetos sanos del número 2 al número 23.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Sujetos femeninos sanos
Mujeres sanas con o sin vejiga hiperactiva sometidas a resonancia magnética cerebral funcional y estudio urodinámico.
Una prueba cistométrica mide cuánta orina puede contener la vejiga, cuánta presión se acumula dentro de la vejiga a medida que almacena la orina y qué tan llena está cuando comienza la necesidad de orinar. La uroflujometría es la medición de la velocidad y el volumen de la orina.
Otros nombres:
  • investigación urodinámica
La resonancia magnética funcional o resonancia magnética funcional (fMRI) es un procedimiento de neuroimagen funcional que utiliza tecnología de resonancia magnética que mide la actividad cerebral mediante la detección de cambios asociados en el flujo sanguíneo. Esta técnica se basa en el hecho de que el flujo sanguíneo cerebral y la activación neuronal están acoplados. Cuando un área del cerebro está en uso, el flujo de sangre a esa región también aumenta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión de la vejiga durante la fase de llenado con presión de agua
Periodo de tiempo: hasta dos horas
urodinámica durante el estudio fMRI.
hasta dos horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario HADS (autoadministrado) para detección de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: transversal; llenar el cuestionario HADS (15 minutos)
Un objetivo secundario es evaluar la correlación entre el llenado de la vejiga (medida de resultado principal) y las sensaciones de la vejiga de los sujetos en combinación con la ansiedad psicológica y el estado de depresión, que se miden (se examinan) mediante la administración de un cuestionario: la puntuación de ansiedad y depresión del hospital ( HADS) cuestionario.
transversal; llenar el cuestionario HADS (15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gommert A. van Koeveringe, M.D. PhD, Maastricht University Medical Centre, Head of Department of Urology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uroflujometría

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